Scorpio® 十字韧带保留 (CR) 结果研究
2017年10月16日 更新者：Stryker Orthopaedics
Scorpio® 十字韧带保留 (CR) 全膝关节系统结果的开放标签、上市后、非随机、多中心研究
本研究的目的是评估 Scorpio® 十字韧带保留 (CR) 全膝关节系统的设计和功能性能。
研究概览
详细说明
研究设计是一项前瞻性、多中心的临床试验。 在本研究中将植入 Scorpio® 十字韧带保留 (CR) 全膝关节系统进行评估。 该设备系统是可商购的并且旨在用于骨水泥使用。
研究组将由最多 265 例病例组成，这些病例需要初次全膝关节置换术，并被诊断患有非炎性关节炎。 所有受试者都将植入股骨假体、胫骨插入物、胫骨托和表面重修的髌骨。 接受双侧全膝关节置换术的受试者将代表两种情况。 将从 5 个机构招募研究参与者。
受试者将在术前和随访间隔 7 周（± 2 周）、3 个月（± 3 周）、6 个月（可选访问）、12 个月（± 2 个月）和此后每年（± 2 个月）进行评估. 每个受试者在植入后将被跟踪 15 年。
本研究的目标是：
- 评估系统组件设计对功能性能的影响。
- 通过比较术后功能和影像学结果与术前，评估系统组件设计的效果。
- 评估并发症及其发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Physician Group
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Dearborn Orthopaedics
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Beth Israel Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是年龄在 21-80 岁之间的男性或未怀孕的女性。
- 该受试者需要进行初次骨水泥型全膝关节置换术。
- 受试者诊断为骨关节炎（OA）、创伤性关节炎（TA）或缺血性坏死（AVN）。
- 对象具有完整的侧副韧带。
- 受试者已签署经 IRB 批准的特定研究患者知情同意书。
- 受试者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。
排除标准：
- 患者患有炎症性关节炎。
- 受试者病态肥胖，超过理想体重和身高的 60% 以上。
- 受试者具有受影响关节的全部或单间室重建的历史。
- 患者进行过高位胫骨截骨术或股骨截骨术。
- 受试者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这会限制评估设备性能的能力。
- 受试者患有导致进行性骨退化的全身性或代谢性病症。
- 受试者免疫抑制，或接受超过正常生理需求的类固醇。
- 受试者的骨量因疾病或感染而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 受试者已将膝关节融合至受影响的关节。
- 受试者在膝关节内或周围有活动性或疑似潜伏性感染。
- 对象是一名囚犯。
- 对象怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Scorpio® CR 全膝关节系统
Scorpio® CR 全膝关节系统研究装置
|
所有受试者都将植入股骨假体、胫骨插入物、胫骨托和表面重修的髌骨。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估组件设计对功能性膝关节协会评分和射线照相结果的影响。
大体时间：15年
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该研究在协议定义的 15 年终点之前终止。
因此，无法发布最终结果措施。
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15年
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评估并发症发生率。
大体时间：15年
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该研究在协议定义的 15 年终点之前终止。
因此，无法发布最终结果措施。
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15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：C. Lowry Barnes, MD、Foundation for Musculoskeletal Research and Education
- 首席研究员：Lawrence Morawa, MD、Dearborn Orthopaedics
- 首席研究员：Arthur Malkani, MD、Jewish Physician Group
- 首席研究员：Frank Kolisek, MD、Orthopaedic Research Foundation, Inc.
- 首席研究员：Steven Harwin, MD、Beth Israel Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月23日
研究注册日期
首次提交
2009年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月21日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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