Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Resultatundersøgelse

16. oktober 2017 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En åben etiket, post-market, ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse af resultaterne af Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere designet og den funktionelle ydeevne af Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et prospektivt, multicenter klinisk forsøg. Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System skal implanteres til evaluering i denne undersøgelse. Dette enhedssystem er kommercielt tilgængeligt og er beregnet til cementeret brug.

Undersøgelsesgruppen vil bestå af maksimalt 265 tilfælde, der kræver primær total udskiftning af knæet, og diagnosticeret med ikke-inflammatorisk arthritis. Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med en femoral komponent, en tibial indsats, en tibial bakke og en genoprettet patella. Forsøgspersoner, der modtager bilateral total knæprotese, vil repræsentere to tilfælde. Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra 5 institutioner.

Forsøgspersoner vil blive evalueret præoperativt og med opfølgningsintervaller på 7 uger (± 2 uger), 3 måneder (± 3 uger), 6 måneder (valgfrit besøg), 12 måneder (± 2 måneder) og årligt derefter (± 2 måneder) . Hvert individ vil blive fulgt i 15 år efter implantation.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Evaluer effekten af ​​systemkomponentdesign på funktionel ydeevne.
  2. Evaluer effekten af ​​systemkomponentdesign ved at sammenligne postoperative funktionelle og radiografiske fund med præoperative.
  3. Vurder komplikationer og de hastigheder, hvormed de opstår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Foundation for Musculoskeletal Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Physician Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Dearborn Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Beth Israel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 21-80.
  2. Emnet kræver en primær cementeret total knæudskiftning.
  3. Forsøgspersonen har diagnosen slidgigt (OA), traumatisk arthritis (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
  4. Forsøgspersonen har intakte kollaterale ledbånd.
  5. Forsøgspersonen har underskrevet den IRB-godkendte, undersøgelsesspecifikke Informed Patient Consent Form.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har inflammatorisk arthritis.
  2. Forsøgspersonen er sygeligt overvægtig, >60 % over den ideelle kropsvægt for ramme og højde.
  3. Forsøgspersonen har en historie med total eller unicompartmental rekonstruktion af det berørte led.
  4. Patienten har haft en høj tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  5. Individet har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  6. Individet har en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  7. Individet er immunologisk undertrykt eller modtager steroider ud over normale fysiologiske krav.
  8. Individets knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  9. Forsøgspersonen har haft en knæfusion til det berørte led.
  10. Personen har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
  11. Emnet er en fange.
  12. Personen er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scorpio® CR Total Knee System
Scorpio® CR Total Knee System Study Device
Enhed: Scorpio® CR Total Knee System
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med en femoral komponent, en tibial indsats, en tibial bakke og en genoprettet patella.
Andre navne:
  • Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer komponentdesigneffekt på funktionel knæsamfundsscore og radiografiske fund.
Tidsramme: 15 år
Denne undersøgelse blev afsluttet før det protokoldefinerede 15 års endepunkt. Som sådan kan endelige resultatmål ikke offentliggøres.
15 år
Evaluer komplikationsfrekvensen.
Tidsramme: 15 år
Denne undersøgelse blev afsluttet før det protokoldefinerede 15 års endepunkt. Som sådan kan endelige resultatmål ikke offentliggøres.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Studiestol: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
  • Ledende efterforsker: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
  • Ledende efterforsker: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
  • Ledende efterforsker: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati af knæ

Kliniske forsøg med Scorpio® CR Total Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner