Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Resultatstudie
16. oktober 2017 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
En åpen etikett, post-market, ikke-randomisert, multi-senter studie av resultatene av Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System
Hensikten med denne studien er å evaluere utformingen og funksjonelle ytelsen til Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en prospektiv, multisenter klinisk studie. Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System skal implanteres for evaluering i denne studien. Dette enhetssystemet er kommersielt tilgjengelig og er beregnet for sementert bruk.
Studiegruppen vil bestå av maksimalt 265 tilfeller, som krever primær total kneprotese, og diagnostisert med ikke-inflammatorisk leddgikt. Alle forsøkspersoner vil bli implantert med en femoral komponent, en tibial innsats, en tibial skuff og en gjenoppbygd patella. Forsøkspersoner som får bilateral total kneprotese vil representere to tilfeller. Studiedeltakere vil bli rekruttert fra 5 institusjoner.
Forsøkspersonene vil bli evaluert preoperativt og med oppfølgingsintervaller på 7 uker (± 2 uker), 3 måneder (± 3 uker), 6 måneder (valgfritt besøk), 12 måneder (± 2 måneder) og årlig deretter (± 2 måneder) . Hvert individ vil bli fulgt i 15 år etter implantasjon.
Målet med denne studien er å:
- Evaluer effekten av systemkomponentdesign på funksjonell ytelse.
- Evaluer effekten av systemkomponentdesign ved å sammenligne postoperative funksjonelle og radiografiske funn med preoperative.
- Vurder komplikasjoner og hvor ofte de oppstår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Physician Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Dearborn Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 21-80 år.
- Emnet krever en primær sementert total kneprotese.
- Personen har diagnosen artrose (OA), traumatisk artritt (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
- Personen har intakte kollaterale leddbånd.
- Forsøkspersonen har signert det IRB-godkjente, studiespesifikke skjemaet for informert pasientsamtykke.
- Emnet er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har inflammatorisk leddgikt.
- Personen er sykelig overvektig, >60 % over ideell kroppsvekt for ramme og høyde.
- Personen har en historie med total eller unicompartmental rekonstruksjon av det berørte leddet.
- Pasienten har hatt en høy tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
- Personen har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
- Personen har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienten er immunologisk undertrykt, eller får steroider utover normale fysiologiske krav.
- Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Pasienten har hatt en knefusjon til det berørte leddet.
- Personen har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
- Emnet er en fange.
- Personen er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Scorpio® CR Total Knee System
Scorpio® CR Total Knee System Study Device
|
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med en femoral komponent, en tibial innsats, en tibial skuff og en gjenoppbygd patella.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer komponentdesigneffekt på funksjonelle knesamfunnsresultater og røntgenfunn.
Tidsramme: 15 år
|
Denne studien ble avsluttet før det protokolldefinerte endepunktet for 15 år.
Som sådan kan sluttresultatmål ikke legges ut.
|
15 år
|
|
Vurder komplikasjonsfrekvens.
Tidsramme: 15 år
|
Denne studien ble avsluttet før det protokolldefinerte endepunktet for 15 år.
Som sådan kan sluttresultatmål ikke legges ut.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
- Hovedetterforsker: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
- Hovedetterforsker: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
- Hovedetterforsker: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
- Hovedetterforsker: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .