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Studio sui risultati della ritenzione del crociato Scorpio® (CR).

16 ottobre 2017 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Uno studio in aperto, post-marketing, non randomizzato, multicentrico sugli esiti del sistema di ginocchio totale Scorpio® a ritenzione del crociato (CR)

Lo scopo di questo studio è valutare il design e le prestazioni funzionali del sistema di ginocchio totale Scorpio® Cruciate Retaining (CR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio clinico prospettico multicentrico. Il sistema di ginocchio totale Scorpio® Cruciate Retaining (CR) deve essere impiantato per la valutazione in questo studio. Questo sistema di dispositivi è disponibile in commercio ed è destinato all'uso cementato.

Il gruppo di studio sarà composto da un massimo di 265 casi, che richiedono la sostituzione primaria totale del ginocchio e con diagnosi di artrite non infiammatoria. A tutti i soggetti verrà impiantato un componente femorale, un inserto tibiale, un vassoio tibiale e una rotula rivestita. I soggetti che ricevono protesi totali bilaterali del ginocchio rappresenteranno due casi. I partecipanti allo studio saranno reclutati da 5 istituzioni.

I soggetti saranno valutati prima dell'intervento e ad intervalli di follow-up di 7 settimane (± 2 settimane), 3 mesi (± 3 settimane), 6 mesi (visita facoltativa), 12 mesi (± 2 mesi) e successivamente ogni anno (± 2 mesi) . Ogni soggetto sarà seguito per 15 anni dopo l'impianto.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Valutare l'effetto della progettazione dei componenti del sistema sulle prestazioni funzionali.
  2. Valutare l'effetto della progettazione dei componenti del sistema confrontando i risultati funzionali e radiografici postoperatori con quelli preoperatori.
  3. Valutare le complicanze e la frequenza con cui si verificano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Foundation for Musculoskeletal Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Physician Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Dearborn Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 21 e 80 anni.
  2. Il soggetto richiede una protesi totale di ginocchio primaria cementata.
  3. Il soggetto ha una diagnosi di artrosi (OA), artrite traumatica (TA) o necrosi avascolare (AVN).
  4. Il soggetto ha i legamenti collaterali intatti.
  5. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'IRB.
  6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'artrite infiammatoria.
  2. Il soggetto è patologicamente obeso, >60% sopra il peso corporeo ideale per corporatura e altezza.
  3. Il soggetto ha una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale dell'articolazione interessata.
  4. Il paziente ha subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
  5. Il soggetto presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
  6. Il soggetto ha un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
  7. Il soggetto è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici.
  8. Il patrimonio osseo del soggetto è compromesso da malattie o infezioni che non possono fornire un adeguato supporto e/o fissaggio alla protesi.
  9. Il soggetto ha avuto una fusione del ginocchio all'articolazione interessata.
  10. Il soggetto ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio.
  11. Il soggetto è un prigioniero.
  12. Il soggetto è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di ginocchio totale Scorpio® CR
Dispositivo per lo studio del sistema del ginocchio totale Scorpio® CR
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale Scorpio® CR
A tutti i soggetti verrà impiantato un componente femorale, un inserto tibiale, un vassoio tibiale e una rotula rivestita.
Altri nomi:
  • Sistema di ginocchio totale Scorpio® a ritenzione del crociato (CR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del design del componente sul punteggio funzionale della società del ginocchio e sui risultati radiografici.
Lasso di tempo: 15 anni
Questo studio è stato terminato prima dell'endpoint di 15 anni definito dal protocollo. Pertanto, le misure di esito finale non possono essere pubblicate.
15 anni
Valuta il tasso di complicanze.
Lasso di tempo: 15 anni
Questo studio è stato terminato prima dell'endpoint di 15 anni definito dal protocollo. Pertanto, le misure di esito finale non possono essere pubblicate.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Cattedra di studio: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
  • Investigatore principale: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
  • Investigatore principale: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
  • Investigatore principale: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
  • Investigatore principale: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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