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Scorpio® 십자형 유지(CR) 결과 연구

2017년 10월 16일 업데이트: Stryker Orthopaedics

Scorpio® 십자형 유지(CR) 총 슬관절 시스템의 결과에 대한 오픈 라벨, 시판 후, 비무작위, 다기관 연구

이 연구의 목적은 Scorpio® Cruciate Retaining (CR) Total Knee System의 디자인과 기능적 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 전향적인 다기관 임상 시험입니다. Scorpio® Cruciate Retaining(CR) Total Knee System은 이 연구에서 평가를 위해 이식됩니다. 이 장치 시스템은 시중에서 구입할 수 있으며 접착 용도로 사용됩니다.

연구 그룹은 1차 슬관절 전치환술이 필요하고 비염증성 관절염으로 진단된 최대 265건의 사례로 구성됩니다. 모든 피험자에게 대퇴골 구성 요소, 경골 삽입물, 경골 트레이 및 슬개골 재포장을 이식합니다. 양측 슬관절 전치환술을 받는 피험자는 두 가지 경우를 나타냅니다. 연구 참가자는 5개 기관에서 모집합니다.

피험자는 수술 전 및 7주(±2주), 3개월(±3주), 6개월(선택적 방문), 12개월(±2개월) 및 그 후 매년(±2개월)의 추적 간격으로 평가됩니다. . 각 과목은 이식 후 15년 동안 추적됩니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 시스템 구성요소 설계가 기능적 성능에 미치는 영향을 평가합니다.
  2. 수술 후 기능 및 방사선 소견을 수술 전과 비교하여 시스템 구성 요소 디자인의 효과를 평가합니다.
  3. 합병증과 발생률을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Foundation for Musculoskeletal Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Physician Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Dearborn Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Beth Israel Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 21-80세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  2. 환자는 1차 합착 슬관절 전치환술이 필요합니다.
  3. 개체는 골관절염(OA), 외상성 관절염(TA) 또는 무혈성 괴사(AVN) 진단을 받았습니다.
  4. 피험자는 손상되지 않은 측부 인대를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 IRB에서 승인한 연구 특정 정보 제공 환자 동의서에 서명했습니다.
  6. 피험자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 염증성 관절염이 있습니다.
  2. 피험자는 체격과 키에 비해 이상적인 체중보다 60% 이상 높은 병적 비만입니다.
  3. 피험자는 영향을 받은 관절의 전체 또는 단일 구획 재건의 병력이 있습니다.
  4. 환자는 높은 경골 절골술 또는 대퇴골 절골술을 받았습니다.
  5. 피험자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
  6. 대상체는 진행성 골 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애를 갖는다.
  7. 피험자는 면역학적으로 억제되어 있거나 정상적인 생리적 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 투여받고 있습니다.
  8. 피험자의 뼈 스톡은 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병이나 감염으로 인해 손상되었습니다.
  9. 피험자는 영향을 받은 관절에 대한 무릎 유합술을 받았습니다.
  10. 피험자는 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
  11. 주제는 죄수입니다.
  12. 피험자는 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Scorpio® CR 토탈 무릎 시스템
Scorpio® CR 총 무릎 시스템 연구 장치
장치: Scorpio® CR 토탈 무릎 시스템
모든 피험자에게 대퇴골 구성 요소, 경골 삽입물, 경골 트레이 및 슬개골 재포장을 이식합니다.
다른 이름들:
  • Scorpio® 십자형 유지(CR) 총 무릎 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Functional Knee Society 점수 및 방사선 소견에 대한 구성 요소 설계 효과를 평가합니다.
기간: 15 년
이 연구는 프로토콜 정의 15년 종점 이전에 종료되었습니다. 따라서 최종 결과 측정값을 게시할 수 없습니다.
15 년
합병증 비율을 평가합니다.
기간: 15 년
이 연구는 프로토콜 정의 15년 종점 이전에 종료되었습니다. 따라서 최종 결과 측정값을 게시할 수 없습니다.
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Orthopaedics

수사관

  • 연구 의자: C. Lowry Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research and Education
  • 수석 연구원: Lawrence Morawa, MD, Dearborn Orthopaedics
  • 수석 연구원: Arthur Malkani, MD, Jewish Physician Group
  • 수석 연구원: Frank Kolisek, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
  • 수석 연구원: Steven Harwin, MD, Beth Israel Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48

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