以前に化学療法で治療された胸腺腫および胸腺癌患者における IMC-A12 の多施設第 II 相試験

• 包含基準:
• -病理部門/がん研究センター（CCR）/国立がん研究所（NCI）、または参加機関の病理部門による浸潤性再発または転移性胸腺腫または胸腺がんの組織学的確認。
• 患者は、以前に少なくとも 1 つのプラチナ含有化学療法レジメンを受けていなければなりません。 以前に受けた化学療法レジメンの数に制限はありません。 進行性疾患は、研究に参加する前に文書化されている必要があります。
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術では 20 mm を超え、スパイラル CT スキャンでは 10 mm を超えます。 測定可能な疾患の評価については、セクション 11 を参照してください。
• 繰り返しスキャンによって証明されるように、照射後に新たに発生したり、明確に進行したりしない限り、以前に照射された領域内で標的病変を選択することはできません。
• -患者は、以前の治療に関連する毒性から少なくともグレード1まで回復している必要があります（2010年12月31日まではCTCAE 3.0で定義され、2011年1月1日以降はCTCAE 4.0で定義されています）、大手術、放射線療法、化学療法、 -生物学的療法（治験薬を含む）、またはホルモン療法（交換以外）、研究に入る前の4週間以内。
• 重症筋無力症、または胸腺悪性腫瘍を伴うことが多い他の腫瘍随伴症候群に対する同時コルチコステロイドは許可されます。 吸入ステロイドも許可されています。 ただし、ステロイドは時折胸腺悪性腫瘍の反応を誘発する可能性があるため、有効性評価を混乱させないために、患者は登録前に8週間以上ステロイドの安定した用量を使用する必要があります。
• 18歳以上。 16 歳未満の患者における IMC-A12 の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児第 1 相単剤試験の対象となります。
• 3か月以上の平均余命。
• パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）が2以下。

• 患者は、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります（以下に定義）。 患者は、以前の治療に関連する急性毒性からベースラインまたはグレード 1 に戻っている必要があります。

  • 3,000/mm^3以上の白血球
  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 9g/dL以上のヘモグロビン
  • 100,000/mm^3以上の血小板
  • -総ビリルビンが施設の正常上限の1.5倍以下（ULN）

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）が機関ULNの3倍以下

    (肝転移によるLFT上昇の場合は5倍)

  • -クレアチニンが機関ULNの1.5倍以下

また

--クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73以上 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合

• 患者は、ヘモグロビン 9.0 を得るために輸血されることがあります。
• -患者は空腹時血清グルコースが120 mg / dL未満または施設のULN未満でなければなりません
• 発育中のヒト胎児に対する IMC-A12 の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究療法の期間中および IMC-A12 の最終投与後 3 か月間、適切な避妊法 (ホルモンまたは避妊法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -静脈内投与スケジュールを遵守する能力、および書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

女性とマイノリティの包含:

男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの試験に参加できます。 この研究では、女性とマイノリティを募集するためにあらゆる努力が払われます。

除外基準:

• 症候性の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。 ただし、脳転移の治療を受けており、ステロイドを使用せずに脳転移の状態が少なくとも3か月間安定している患者は、研究責任者の裁量で登録することができます。
• コントロール不良の糖尿病患者。 -糖尿病の既往歴のある患者は、血糖値が正常範囲内（空腹時120 mg / dL未満または施設の正常上限未満）である場合、参加が許可されます。状態。
• -進行中または制御されていない、症候性うっ血性心不全（アメリカ心臓協会（AHA）クラスIIまたはそれ以上）、制御されていない高血圧、不安定狭心症、不整脈、または制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない医学的疾患研究要件の遵守。
• -ウイルス量の制御が不十分なヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者（ウイルス量が50コピーHIV / mlを超える）、および/またはエイズ定義疾患は、IMC-A12が状態を悪化させる可能性と可能性のために除外されます基礎疾患により、IMC-A12 に関する有害事象の原因がわかりにくくなる可能性があること。 上記の基準を満たさない胸腺悪性腫瘍のHIV陽性患者は、研究への参加を検討することができます。
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
• -過去5年間の別の侵襲性悪性腫瘍の病歴。 適切に治療された非浸潤性、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、および外科的に切除された甲状腺乳頭がんは許可されます。
• -IGF-1R阻害剤クラスの薬物による以前の治療。
• -治験責任医師によって評価された、治癒の可能性がある治療に適した腫瘍を有する患者。
• IMC-A12はIGF-1Rに対するモノクローナル抗体であり、催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 IgG 抗体は母乳中にも分泌される可能性があるため、授乳中の女性は除外する必要があります。
• -IMC-A12と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。