이전에 화학 요법으로 치료받은 적이 있는 흉선종 및 흉선 암종 환자의 IMC-A12에 대한 다기관 2상 연구

• 포함 기준:
• 병리과 / 암 연구 센터 (CCR) / 국립 암 연구소 (NCI) 또는 참여 기관의 병리과에 의한 침습성 재발성 또는 전이성 흉선종 또는 흉선 암종의 조직학적 확인.
• 환자는 이전에 적어도 한 번 이상 백금 함유 화학 요법을 받았어야 합니다. 이전에 받은 화학 요법의 수에는 제한이 없습니다. 진행성 질병은 연구에 참여하기 전에 문서화되어야 합니다.
• 환자는 최소한 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오.
• 대상 병변은 반복 스캔으로 입증된 바와 같이 방사선 조사 후 새로 발생하거나 명확하게 진행되지 않는 경우 이전에 조사된 영역 내에서 선택할 수 없습니다.
• 환자는 이전 치료와 관련된 독성에서 적어도 1등급(2010년 12월 31일까지 CTCAE 3.0에 의해 정의되고 2011년 1월 1일부터 시작되는 CTCAE 4.0에 의해 정의됨)까지 회복되어야 하며 대수술, 방사선 요법, 화학 요법, 연구에 참여하기 전 4주 이내에 생물학적 요법(임상 시험용 제제 포함) 또는 호르몬 요법(대체 제외).
• 중증 근무력증 또는 종종 흉선 악성종양을 수반하는 기타 신생물딸림 증후군에 대한 동시 코르티코스테로이드가 허용됩니다. 흡입 스테로이드도 허용됩니다. 그러나 스테로이드는 때때로 흉선 악성종양에서 반응을 유도할 수 있기 때문에 환자는 효능 평가를 혼동하지 않기 위해 등록 전 8주 이상 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다.
• 18세 이상의 연령. 현재 16세 미만의 환자에서 IMC-A12 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 1상 단일 제제 시험에 참가할 수 있습니다.
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)이 2 이하입니다.

• 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(아래에 정의됨). 환자는 이전 요법과 관련된 모든 급성 독성으로부터 기준선 또는 1등급으로 돌아왔어야 합니다.

  • 3,000/mm^3 이상의 백혈구
  • 1,500/mm^3 이상의 절대 호중구 수
  • 9g/dL 이상의 헤모글로빈
  • 100,000/mm^3 이상의 혈소판
  • 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈

  • aspartate aminotransferase (AST)(SGOT)/alanine aminotransferase (ALT)(SGPT) 기관 ULN의 3배 이하

    (간 전이로 인한 LFT 상승의 경우 5배)

  • 기관 ULN의 1.5배 이하의 크레아티닌

또는

--크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 이상 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2

• 환자는 9.0의 헤모글로빈을 얻기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
• 환자는 공복 혈청 포도당이 120mg/dL 미만이거나 기관 ULN 미만이어야 합니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 IMC-A12의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 요법 기간 동안 그리고 IMC-A12의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 정맥 투여 일정을 준수할 수 있는 능력, 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지.

여성과 소수자 포함:

남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다. 이 연구에서 여성과 소수자를 모집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

제외 기준:

• 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 다만, 뇌전이 치료를 받았고 스테로이드 없이 최소 3개월 이상 뇌전이 질환 상태가 안정한 환자는 연구책임자의 판단에 따라 등록할 수 있다.
• 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자. 당뇨병 병력이 있는 환자는 혈당이 정상 범위(공복 시 120mg/dL 미만 또는 제도적 정상 상한치 미만)이고 안정적인 식이요법 또는 치료 요법을 받고 있는 경우 참여가 허용됩니다. 상태.
• 진행 중이거나 통제되지 않는 증상이 있는 울혈성 심부전(미국심장협회(AHA) Class II 또는 그 이상), 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수.
• IMC-A12가 환자의 상태를 악화시킬 가능성과 가능성으로 인해 바이러스 부하(HIV/ml 50카피보다 큰 바이러스 부하) 및/또는 AIDS 정의 질병이 잘 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 제외됩니다. 근본적인 조건이 IMC-A12와 관련하여 부작용의 속성을 모호하게 할 수 있습니다. 위의 기준을 충족하지 않는 흉선 악성종양이 있는 HIV 양성 환자는 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 지난 5년 동안 또 다른 침습성 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 비침습성, 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내 암종, 수술로 제거된 갑상선 유두암은 허용됩니다.
• IGF-1R 억제제 계열의 약물로 사전 치료.
• 연구자에 의해 평가된 바와 같이 잠재적으로 치유적 요법에 순응하는 종양을 가진 환자.
• 임산부는 IMC-A12가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 IGF-1R에 대한 단일 클론 항체이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. IgG 항체는 또한 잠재적으로 모유로 분비될 수 있으므로 모유 수유 여성은 제외되어야 합니다.
• IMC-A12와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.