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治療用コカインワクチン: 人体実験研究

2017年11月6日 更新者：New York State Psychiatric Institute

治療用コカインワクチンの検査

臨床データは、コカイン ワクチン (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) が選択的な抗コカイン抗体を産生することを示していますが、コカインの直接的な影響に対するこれらの抗体の影響は不明です。 このヒト実験室研究の目的は、中毒、渇望、心血管系への影響の評価に対する抗体価と喫煙コカインの影響との関係を測定することでした。

薬物治療を求めていないコカイン依存症のボランティアは、週に 2 泊 13 週間入院し、ワクチン接種前とその後は毎週の間隔でコカイン (0、25、50 mg) の効果を測定します。 ワクチン接種は、1、3、5、9 週目に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これ以上詳しい説明はしたくありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在のコカイン依存症の DSM-IV 基準を満たしています。 ボランティアは、他の薬物乱用の基準を満たす可能性がありますが、依存 (ニコチン以外) の基準を満たすことはできません。
  2. コカイン投与の主な経路は喫煙です。
  3. 21～45歳。
  4. 女性は外科的に不妊手術を受けているか、閉経後でなければなりません
  5. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる。

除外基準:

  1. コカインまたはニコチン以外の物質への依存。
  2. 治験実施計画書に違反していると判断された。
  3. -自己免疫疾患、免疫不全、または他のワクチンに対する過敏症の病歴。 HIV検査は陰性でなければなりません。
  4. 現在、薬物を静脈内に使用しています
  5. 現在、向精神薬を服用している
  6. -治験担当医師が臨床的に受け入れられない臨床検査（BP > 140/90; BUN、クレアチニン、LFT > 1.5 ULN; 女性のヘマトクリット < 34、男性の < 36）
  7. ワクチン接種の3か月前に投与された血液または血液製剤
  8. スクリーニング後30日以内にインフルエンザワクチンを含むその他のワクチンを接種。
  9. 進行中の活動性感染症
  10. 現在免疫抑制剤を服用中 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量ワクチン
すべての参加者は、1、3、5、および 9 週目に 4 回ワクチン接種を受けました。
生物学的：コカインワクチン（TA-CD）
TA-CD (82,360 μg; IM) を 1、3、5、9 週目に投与しました。
実験的：高用量ワクチン
すべての参加者は、1、3、5、および 9 週目に 4 回ワクチン接種を受けました。投与量: 360ul
生物学的：コカインワクチン（TA-CD）
TA-CD (82,360 μg; IM) を 1、3、5、9 週目に投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカイン中毒
時間枠：13週間
コカイン用量 (25mg または 50mg) の関数としての 13 週間にわたる良好な薬物効果クラスター (「良好な薬物効果」、「高い」、「刺激」) のビジュアル アナログ スケール評価 (0-100mm)。 参加者 (n=10) は、13 週目のピーク抗体レベルに基づいて、高抗体 (AB) グループと低抗体 (AB) グループに均等に分けられました。 数字が大きいほど、ステートメントとの一致度が高いことを示します。
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカインの心血管への影響
時間枠：13週間
高抗体群および低抗体群におけるコカイン用量の関数としての 3 週目および 13 週目の心拍数レベル。 参加者 (n=10) は、13 週目のピーク抗体レベルに基づいて、高抗体 (AB) グループと低抗体 (AB) グループに均等に分けられました。 数値が高いほど、心拍数が高いことを示します。
13週間
プラズマ コカイン
時間枠：13週間
高AB群および低AB群におけるコカイン用量の関数としての3週目および13週目の血漿コカインレベル。 参加者 (n=10) は、13 週目のピーク抗体レベルに基づいて、高抗体 (AB) グループと低抗体 (AB) グループに均等に分けられました。 数値が高いほど、コカインの血漿レベルが高いことを示します。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

捜査官

  • 主任研究者：Margaret Haney, Ph.D.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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