Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická vakcína proti kokainu: lidská laboratorní studie

6. listopadu 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Testy terapeutické vakcíny proti kokainu

Klinické údaje ukazují, že kokainová vakcína (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) produkuje selektivní antikokainové protilátky, avšak dopad těchto protilátek na přímé účinky kokainu není znám. Cílem této laboratorní studie na lidech bylo změřit vztah mezi titry protilátek a účinky kouřeného kokainu na hodnocení intoxikace, bažení a kardiovaskulárních účinků.

Dobrovolníci závislí na kokainu, kteří nevyhledají léčbu drogové závislosti, stráví 2 noci týdně po dobu 13 týdnů na hospitalizaci, kde se účinky kokainu (0, 25, 50 mg) zjišťují před očkováním a poté v týdenních intervalech. Očkování se provádí v 1., 3., 5. a 9. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nechci poskytovat obsáhlejší popis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na kokainu. Dobrovolník může splňovat kritéria pro zneužívání jiných látek, ale ne pro závislost (jinou než nikotin).
  2. Primárním způsobem podávání kokainu je kouření.
  3. Věk 21-45 let.
  4. Ženy musí být chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze
  5. Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Závislost na jiných látkách než na kokainu nebo nikotinu.
  2. Posouzeno jako nevyhovující protokolu studie.
  3. Autoimunitní onemocnění, imunodeficience nebo přecitlivělost na jiné vakcíny v anamnéze. HIV test musí být negativní.
  4. V současné době užívá léky intravenózně
  5. V současné době užívá jakékoli psychofarmaka
  6. Laboratorní testy, které jsou pro studovaného lékaře klinicky nepřijatelné (TK > 140/90; BUN, kreatinin, LFT > 1,5 ULN; hematokrit < 34 pro ženy, < 36 pro muže)
  7. Krev nebo krevní produkty podávané tři měsíce před očkováním
  8. Ostatní vakcíny, včetně vakcíny proti chřipce, podané do 30 dnů od screeningu.
  9. Probíhající aktivní infekce
  10. V současné době užíváte imunosupresiva -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka vakcíny
Všichni účastníci byli očkováni čtyřikrát: v týdnu 1, 3, 5 a 9. Dávka: 82 ul
Biologický: Kokainová vakcína (TA-CD)
TA-CD (82 360 μg; IM) byly podávány v 1., 3., 5. a 9. týdnu.
Experimentální: Vysoká dávka vakcíny
Všichni účastníci byli očkováni čtyřikrát: v týdnu 1, 3, 5 a 9. Dávka: 360 ul
Biologický: Kokainová vakcína (TA-CD)
TA-CD (82 360 μg; IM) byly podávány v 1., 3., 5. a 9. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intoxikace kokainem
Časové okno: 13 týdnů
Hodnocení vizuální analogové škály (0-100 mm) shluku Dobrý účinek drogy ("Dobrý účinek drogy", "Vysoký", "Stimulovaný") po dobu 13 týdnů jako funkce dávky kokainu (25 mg nebo 50 mg). Účastníci (n=10) byli rovnoměrně rozděleni do skupin s vysokými protilátkami (AB) a nízkými protilátkami (AB) na základě jejich maximálních hladin protilátek v týdnu 13. Vyšší čísla znamenají větší souhlas s tvrzeními.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární účinky kokainu
Časové okno: 13 týdnů
Hladiny srdeční frekvence ve 3. a 13. týdnu jako funkce dávky kokainu ve skupinách s vysokým a nízkým obsahem protilátek. Účastníci (n=10) byli rovnoměrně rozděleni do skupin s vysokými protilátkami (AB) a nízkými protilátkami (AB) na základě jejich maximálních hladin protilátek v týdnu 13. Vyšší čísla znamenají vyšší srdeční frekvenci.
13 týdnů
Plazmový kokain
Časové okno: 13 týdnů
Plazmatické hladiny kokainu ve 3. a 13. týdnu jako funkce dávky kokainu ve skupinách s vysokou a nízkou hladinou AB. Účastníci (n=10) byli rovnoměrně rozděleni do skupin s vysokými protilátkami (AB) a nízkými protilátkami (AB) na základě jejich maximálních hladin protilátek v týdnu 13. Vyšší čísla znamenají vyšší plazmatické hladiny kokainu.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na Kokainová vakcína (TA-CD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit