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치료용 코카인 백신: 인간 실험실 연구

2017년 11월 6일 업데이트: New York State Psychiatric Institute

치료용 코카인 백신 테스트

임상 데이터에 따르면 코카인 백신(TA-CD: Celtic Pharmaceutical)은 선택적 항코카인 항체를 생성하지만 이러한 항체가 코카인의 직접적인 영향에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 인간 실험실 연구의 목적은 중독, 갈망 및 심혈관 효과의 등급에 대한 훈제 코카인의 효과와 항체 역가 사이의 관계를 측정하는 것이었습니다.

약물 치료를 원하지 않는 코카인 의존 자원자는 13주 동안 일주일에 2일 밤을 보내며 코카인(0, 25, 50mg)의 효과는 백신 접종 전과 그 후 매주 간격으로 결정됩니다. 예방접종은 1, 3, 5, 9주차에 실시합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

더 자세한 설명을 제공하고 싶지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 코카인 의존도에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. 지원자는 다른 약물 남용에 대한 기준을 충족할 수 있지만 의존성(니코틴 제외)은 충족하지 않습니다.
  2. 코카인 투여의 주요 경로는 흡연입니다.
  3. 21-45세.
  4. 여성은 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후여야 합니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 코카인이나 니코틴 이외의 물질에 대한 의존성.
  2. 연구 프로토콜을 준수하지 않는 것으로 판단됨.
  3. 자가면역 질환의 병력, 면역 결핍 또는 다른 백신에 대한 과민증. HIV 검사는 음성이어야 합니다.
  4. 현재 약물을 정맥 주사로 사용하고 있습니다.
  5. 현재 복용 중인 향정신성 약물
  6. 연구 의사가 임상적으로 수용할 수 없는 실험실 검사(BP > 140/90; BUN, 크레아티닌, LFTs > 1.5 ULN; 헤마토크리트 < 여성의 경우 34, 남성의 경우 < 36)
  7. 백신 접종 전 3개월 이내에 투여한 혈액 또는 혈액제제
  8. 독감 백신을 포함한 기타 백신은 스크리닝 후 30일 이내에 제공됩니다.
  9. 진행중인 활성 감염
  10. 현재 면역억제제 복용 중 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 백신
모든 참가자는 1주차, 3주차, 5주차, 9주차에 4번 예방접종을 받았습니다. 복용량: 82ul
생물학적: 코카인 백신(TA-CD)
TA-CD(82,360μg; IM)를 1주, 3주, 5주 및 9주에 투여했습니다.
실험적: 고용량 백신
모든 참가자는 1주차, 3주차, 5주차, 9주차에 4번 예방접종을 받았습니다. 복용량: 360ul
생물학적: 코카인 백신(TA-CD)
TA-CD(82,360μg; IM)를 1주, 3주, 5주 및 9주에 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 중독
기간: 13주
코카인 투여량(25mg 또는 50mg)의 함수로서 13주에 걸쳐 Good Drug Effect 클러스터("Good Drug Effect", "High", "Stimulated")의 Visual Analogue Scale 등급(0-100mm). 참가자(n=10)는 13주차의 최고 항체 수치를 기준으로 고항체(AB) 그룹과 저항체(AB) 그룹으로 고르게 나뉘었습니다. 숫자가 높을수록 진술에 더 많이 동의함을 나타냅니다.
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 심혈관 효과
기간: 13주
높음 및 낮음 항체 그룹에서 코카인 용량의 함수로서 3주차 및 13주차의 심박수 수준. 참가자(n=10)는 13주차의 최고 항체 수치를 기준으로 고항체(AB) 그룹과 저항체(AB) 그룹으로 고르게 나뉘었습니다. 숫자가 높을수록 심박수가 높아집니다.
13주
혈장 코카인
기간: 13주
고 AB 및 저 AB 그룹에서 코카인 용량의 함수로서 3주차 및 13주차의 혈장 코카인 수치. 참가자(n=10)는 13주차의 최고 항체 수치를 기준으로 고항체(AB) 그룹과 저항체(AB) 그룹으로 고르게 나뉘었습니다. 숫자가 높을수록 혈장 코카인 수치가 높다는 것을 나타냅니다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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