Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Therapeutic Cocaine Vaccine: Human Laboratory Study

6 november 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Tester av ett terapeutiskt kokainvaccin

Kliniska data visar att ett kokainvaccin (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) producerar selektiva anti-kokainantikroppar, men effekten av dessa antikroppar på kokainets direkta effekter är okänd. Syftet med denna mänskliga laboratoriestudie var att mäta sambandet mellan antikroppstitrar och effekterna av rökt kokain på bedömningar av berusning, begär och kardiovaskulära effekter.

Kokainberoende frivilliga som inte söker drogbehandling tillbringar 2 nätter per vecka under 13 veckor sluten där effekten av kokain (0, 25, 50 mg) bestäms före vaccination och med veckovisa intervaller därefter. Vaccinationer sker i vecka 1, 3, 5 och 9.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jag vill inte ge en mer omfattande beskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller DSM-IV kriterier för nuvarande kokainberoende. Volontären kan uppfylla kriterier för annat missbruk, men inte beroende (annat än nikotin).
  2. Den primära administreringsvägen för kokain är rökning.
  3. Ålder 21-45.
  4. Kvinnor måste steriliseras kirurgiskt eller postmenopausala
  5. Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Beroende av andra ämnen än kokain eller nikotin.
  2. Bedöms vara icke-kompatibel med studieprotokollet.
  3. Anamnes med autoimmun sjukdom, immunbrist eller överkänslighet mot andra vacciner. Ett HIV-test måste vara negativt.
  4. Använder för närvarande droger intravenöst
  5. Tar för närvarande någon psykotrop medicin
  6. Laboratorietester som är kliniskt oacceptabla för studieläkaren (BP > 140/90; BUN, kreatinin, LFT > 1,5 ULN; hematokrit < 34 för kvinnor, < 36 för män)
  7. Blod eller blodprodukter som ges under de tre månaderna före vaccination
  8. Andra vacciner, inklusive influensavaccin, ges inom 30 dagar efter screening.
  9. Pågående aktiv infektion
  10. Tar för närvarande immunsuppressiva medel -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosvaccin
Alla deltagare vaccinerades fyra gånger: i vecka 1, 3, 5 och 9. Dos: 82 ul
Biologisk: Kokainvaccin (TA-CD)
TA-CD (82 360 μg; IM) administrerades i veckorna 1, 3, 5 och 9.
Experimentell: Högdosvaccin
Alla deltagare vaccinerades fyra gånger: i vecka 1, 3, 5 och 9. Dos: 360 ul
Biologisk: Kokainvaccin (TA-CD)
TA-CD (82 360 μg; IM) administrerades i veckorna 1, 3, 5 och 9.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kokainförgiftning
Tidsram: 13 veckor
Visuell analog skala (0-100 mm) av Good Drug Effect-klustret ("Bra drogeffekt", "Hög", "Stimulerad") över 13 veckor som en funktion av kokaindosen (25mg eller 50mg). Deltagarna (n=10) delades jämnt in i grupper med hög antikropp (AB) och låg antikropp (AB) baserat på deras högsta antikroppsnivåer vid vecka 13. Högre siffror tyder på mer överensstämmelse med påståendena.
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kokain Kardiovaskulära effekter
Tidsram: 13 veckor
Hjärtfrekvensnivåer i vecka 3 och vecka 13 som en funktion av kokaindos i grupper med hög och låg antikropp. Deltagarna (n=10) delades jämnt in i grupper med hög antikropp (AB) och låg antikropp (AB) baserat på deras högsta antikroppsnivåer vid vecka 13. Högre siffror indikerar högre hjärtfrekvenser.
13 veckor
Plasma kokain
Tidsram: 13 veckor
Kokainnivåer i plasma i vecka 3 och vecka 13 som en funktion av kokaindos i grupper med hög och låg AB. Deltagarna (n=10) delades jämnt in i grupper med hög antikropp (AB) och låg antikropp (AB) baserat på deras högsta antikroppsnivåer vid vecka 13. Högre siffror indikerar högre plasmanivåer av kokain.
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera