Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen kokaiinirokote: Ihmisen laboratoriotutkimus

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Terapeuttisen kokaiinirokotteen testit

Kliiniset tiedot osoittavat, että kokaiinirokote (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) tuottaa selektiivisiä kokaiinin vastaisia ​​vasta-aineita, mutta näiden vasta-aineiden vaikutusta kokaiinin suoriin vaikutuksiin ei tunneta. Tämän ihmisillä tehdyn laboratoriotutkimuksen tavoitteena oli mitata vasta-ainetiitterien ja savustetun kokaiinin vaikutusten välistä suhdetta myrkytyksen, himon ja sydän- ja verisuonivaikutusten arvioihin.

Kokaiinista riippuvaiset vapaaehtoiset, jotka eivät hakeudu huumehoitoon, viettävät 2 yötä viikossa 13 viikon ajan sairaalahoidossa, jossa kokaiinin (0, 25, 50 mg) vaikutukset määritetään ennen rokotusta ja sen jälkeen viikon välein. Rokotukset annetaan viikoilla 1, 3, 5 ja 9.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

En halua antaa laajempaa kuvausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää nykyisen kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit. Vapaaehtoinen voi täyttää kriteerit muiden päihteiden väärinkäytölle, mutta ei riippuvuudelle (muulle kuin nikotiinille).
  2. Kokaiinin ensisijainen antotapa on tupakointi.
  3. Ikä 21-45.
  4. Naiset on steriloitava kirurgisesti tai postmenopausaalisesti
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riippuvuus muista aineista kuin kokaiinista tai nikotiinista.
  2. Todettiin tutkimusprotokollan vastaiseksi.
  3. Aiemmin autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai yliherkkyys muille rokotteille. HIV-testin tulee olla negatiivinen.
  4. Tällä hetkellä käyttää huumeita suonensisäisesti
  5. Käytän tällä hetkellä mitä tahansa psykotrooppista lääkettä
  6. Laboratoriokokeet, joita tutkimuslääkäri ei kliinisesti voi hyväksyä (BP > 140/90; BUN, kreatiniini, LFT > 1,5 ULN; hematokriitti < 34 naisilla, < 36 miehillä)
  7. Rokotusta edeltävien kolmen kuukauden aikana annettu veri tai verituotteet
  8. Muut rokotteet, mukaan lukien influenssarokote, annetaan 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  9. Jatkuva aktiivinen infektio
  10. Käytän tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos rokote
Kaikki osallistujat rokotettiin neljä kertaa: viikolla 1, 3, 5 ja 9. Annos: 82ul
Biologinen: Kokaiinirokote (TA-CD)
TA-CD (82 360 μg; IM) annettiin viikoilla 1, 3, 5 ja 9.
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokote
Kaikki osallistujat rokotettiin neljä kertaa: viikolla 1, 3, 5 ja 9. Annos: 360ul
Biologinen: Kokaiinirokote (TA-CD)
TA-CD (82 360 μg; IM) annettiin viikoilla 1, 3, 5 ja 9.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinimyrkytys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Visual Analogue Scale -arvosanat (0–100 mm) Good Drug Effect -klusterin ("Good Drug Effect", "High", "Stimulated") 13 viikon ajan kokaiiniannoksen (25 mg tai 50 mg) funktiona. Osallistujat (n = 10) jaettiin tasaisesti korkean vasta-aineen (AB) ja matalan vasta-aineen (AB) ryhmiin perustuen heidän huippuvasta-ainetasoihinsa viikolla 13. Suuremmat luvut osoittavat enemmän samaa mieltä väitteiden kanssa.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin sydän- ja verisuonivaikutukset
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Syketasot viikolla 3 ja 13 kokaiiniannoksen funktiona korkean ja matalan vasta-aineen ryhmissä. Osallistujat (n = 10) jaettiin tasaisesti korkean vasta-aineen (AB) ja matalan vasta-aineen (AB) ryhmiin perustuen heidän huippuvasta-ainetasoihinsa viikolla 13. Suuremmat luvut osoittavat korkeampaa sykettä.
13 viikkoa
Plasman kokaiini
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Plasman kokaiinitasot viikolla 3 ja 13 kokaiiniannoksen funktiona High- ja Low AB-ryhmissä. Osallistujat (n = 10) jaettiin tasaisesti korkean vasta-aineen (AB) ja matalan vasta-aineen (AB) ryhmiin perustuen heidän huippuvasta-ainetasoihinsa viikolla 13. Suuremmat luvut viittaavat korkeampiin plasman kokaiinipitoisuuksiin.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniriippuvuus

Kliiniset tutkimukset Kokaiinirokote (TA-CD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa