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Vaccino terapeutico contro la cocaina: studio di laboratorio sull'uomo

6 novembre 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Test di un vaccino terapeutico contro la cocaina

I dati clinici dimostrano che un vaccino contro la cocaina (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) produce anticorpi selettivi anti-cocaina, tuttavia l'impatto di questi anticorpi sugli effetti diretti della cocaina è sconosciuto. L'obiettivo di questo studio di laboratorio sull'uomo era misurare la relazione tra i titoli anticorpali e gli effetti della cocaina fumata sulle valutazioni di intossicazione, craving ed effetti cardiovascolari.

I volontari cocainodipendenti che non cercano un trattamento farmacologico trascorrono 2 notti a settimana per 13 settimane in ricovero dove gli effetti della cocaina (0, 25, 50 mg) vengono determinati prima della vaccinazione e successivamente a intervalli settimanali. Le vaccinazioni avvengono alle settimane 1, 3, 5 e 9.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non desidero fornire una descrizione più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da cocaina. Il volontario può soddisfare i criteri per l'abuso di altre sostanze, ma non per la dipendenza (diversa dalla nicotina).
  2. La via principale di somministrazione della cocaina è il fumo.
  3. Età 21-45.
  4. Le femmine devono essere sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa
  5. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenza da sostanze diverse dalla cocaina o dalla nicotina.
  2. Giudicato non conforme al protocollo di studio.
  3. Storia di malattia autoimmune, deficienza immunitaria o ipersensibilità ad altri vaccini. Un test HIV deve essere negativo.
  4. Attualmente usa droghe per via endovenosa
  5. Attualmente sta assumendo farmaci psicotropi
  6. Test di laboratorio clinicamente inaccettabili per il medico dello studio (BP > 140/90; azotemia, creatinina, LFT > 1,5 ULN; ematocrito < 34 per le donne, < 36 per gli uomini)
  7. Sangue o emoderivati ​​somministrati nei tre mesi precedenti la vaccinazione
  8. Altri vaccini, incluso il vaccino antinfluenzale, somministrati entro 30 giorni dallo screening.
  9. Infezione attiva in corso
  10. Attualmente sta assumendo immunosoppressori -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino a basso dosaggio
Tutti i partecipanti sono stati vaccinati quattro volte: nella settimana 1, 3, 5 e 9. Dose: 82ul
Biologico: Vaccino contro la cocaina (TA-CD)
TA-CD (82.360 μg; IM) sono stati somministrati alle settimane 1, 3, 5 e 9.
Sperimentale: Vaccino ad alto dosaggio
Tutti i partecipanti sono stati vaccinati quattro volte: nella settimana 1, 3, 5 e 9. Dose: 360ul
Biologico: Vaccino contro la cocaina (TA-CD)
TA-CD (82.360 μg; IM) sono stati somministrati alle settimane 1, 3, 5 e 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intossicazione da cocaina
Lasso di tempo: 13 settimane
Valutazioni della scala analogica visiva (0-100 mm) del cluster Good Drug Effect ("Good Drug Effect", "High", "Stimulated") su 13 settimane in funzione della dose di cocaina (25 mg o 50 mg). I partecipanti (n = 10) sono stati equamente divisi in gruppi di anticorpi alti (AB) e bassi di anticorpi (AB) in base ai livelli massimi di anticorpi alla settimana 13. I numeri più alti indicano un maggiore accordo con le affermazioni.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti cardiovascolari della cocaina
Lasso di tempo: 13 settimane
Livelli di frequenza cardiaca nella settimana 3 e nella settimana 13 in funzione della dose di cocaina nei gruppi anticorpali alti e bassi. I partecipanti (n = 10) sono stati equamente divisi in gruppi di anticorpi alti (AB) e bassi di anticorpi (AB) in base ai livelli massimi di anticorpi alla settimana 13. I numeri più alti indicano frequenze cardiache più elevate.
13 settimane
Cocaina plasmatica
Lasso di tempo: 13 settimane
Livelli plasmatici di cocaina nella settimana 3 e nella settimana 13 in funzione della dose di cocaina nei gruppi AB alto e basso. I partecipanti (n = 10) sono stati equamente divisi in gruppi di anticorpi alti (AB) e bassi di anticorpi (AB) in base ai livelli massimi di anticorpi alla settimana 13. Numeri più alti indicano livelli plasmatici più elevati di cocaina.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro la cocaina (TA-CD)

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