Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk kokainvaksine: Human Laboratory Study

6. november 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Tester av en terapeutisk kokainvaksine

Kliniske data viser at en kokainvaksine (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) produserer selektive anti-kokainantistoffer, men virkningen av disse antistoffene på kokains direkte effekter er ukjent. Målet med denne menneskelige laboratoriestudien var å måle forholdet mellom antistofftitere og effekten av røkt kokain på vurderinger av rus, trang og kardiovaskulære effekter.

Kokainavhengige frivillige som ikke søker medikamentell behandling, tilbringer 2 netter per uke i 13 uker på innlagt pasient hvor effekten av kokain (0, 25, 50 mg) bestemmes før vaksinasjon og med ukentlige intervaller deretter. Vaksinasjoner skjer i uke 1, 3, 5 og 9.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jeg ønsker ikke å gi en mer omfattende beskrivelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende kokainavhengighet. Den frivillige kan oppfylle kriterier for annet rusmisbruk, men ikke avhengighet (annet enn nikotin).
  2. Den primære administreringsveien for kokain er røyking.
  3. Alder 21-45.
  4. Kvinner må steriliseres kirurgisk eller postmenopausale
  5. Kunne gi informert samtykke, og overholde studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avhengighet av andre stoffer enn kokain eller nikotin.
  2. Bedømt til ikke å være i samsvar med studieprotokollen.
  3. Anamnese med autoimmun sykdom, immunsvikt eller overfølsomhet overfor andre vaksiner. En HIV-test må være negativ.
  4. Bruker for tiden medisiner intravenøst
  5. Tar for tiden noen psykotrope medisiner
  6. Laboratorietester som er klinisk uakseptable for studielegen (BP > 140/90; BUN, kreatinin, LFT > 1,5 ULN; hematokrit < 34 for kvinner, < 36 for menn)
  7. Blod eller blodprodukter gitt i de tre månedene før vaksinasjon
  8. Andre vaksiner, inkludert influensavaksine, gitt innen 30 dager etter screening.
  9. Pågående aktiv infeksjon
  10. Tar for tiden immundempende midler -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose vaksine
Alle deltakerne ble vaksinert fire ganger: i uke 1, 3, 5 og 9. Dose: 82ul
Biologisk: Kokainvaksine (TA-CD)
TA-CD (82 360 μg; IM) ble administrert i uke 1, 3, 5 og 9.
Eksperimentell: Høydose vaksine
Alle deltakerne ble vaksinert fire ganger: i uke 1, 3, 5 og 9. Dose: 360 ul
Biologisk: Kokainvaksine (TA-CD)
TA-CD (82 360 μg; IM) ble administrert i uke 1, 3, 5 og 9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokainforgiftning
Tidsramme: 13 uker
Visual Analog Scale-vurderinger (0-100 mm) av Good Drug Effect-klyngen ("God Drug Effect", "Høy," "Stimulert") over 13 uker som en funksjon av kokaindose (25mg eller 50mg). Deltakerne (n=10) ble jevnt delt inn i grupper med høyt antistoff (AB) og lavt antistoff (AB) basert på deres høyeste antistoffnivå ved uke 13. Høyere tall indikerer mer samsvar med utsagnene.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokain kardiovaskulære effekter
Tidsramme: 13 uker
Hjertefrekvensnivåer i uke 3 og uke 13 som en funksjon av kokaindose i høye og lave antistoffgrupper. Deltakerne (n=10) ble jevnt delt inn i grupper med høyt antistoff (AB) og lavt antistoff (AB) basert på deres høyeste antistoffnivå ved uke 13. Høyere tall indikerer høyere hjertefrekvens.
13 uker
Plasma kokain
Tidsramme: 13 uker
Plasma kokainnivåer i uke 3 og uke 13 som en funksjon av kokaindose i høye og lave AB-grupper. Deltakerne (n=10) ble jevnt delt inn i grupper med høyt antistoff (AB) og lavt antistoff (AB) basert på deres høyeste antistoffnivå ved uke 13. Høyere tall indikerer høyere plasmanivåer av kokain.
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kokainvaksine (TA-CD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere