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Therapeutischer Kokain-Impfstoff: Laborstudie am Menschen

6. November 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Tests eines therapeutischen Kokain-Impfstoffs

Klinische Daten zeigen, dass ein Kokain-Impfstoff (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) selektive Anti-Kokain-Antikörper produziert, jedoch ist der Einfluss dieser Antikörper auf die direkten Wirkungen von Kokain unbekannt. Das Ziel dieser Humanlaborstudie war es, die Beziehung zwischen Antikörpertitern und den Wirkungen von gerauchtem Kokain auf die Bewertung von Intoxikation, Verlangen und kardiovaskulären Wirkungen zu messen.

Kokainabhängige Freiwillige, die keine medikamentöse Behandlung suchen, verbringen 13 Wochen lang 2 Nächte pro Woche stationär, wo die Wirkung von Kokain (0, 25, 50 mg) vor der Impfung und danach in wöchentlichen Abständen bestimmt wird. Die Impfungen erfolgen in den Wochen 1, 3, 5 und 9.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ausführlichere Beschreibung möchte ich nicht geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit. Der Freiwillige kann Kriterien für den Missbrauch anderer Substanzen erfüllen, aber nicht für Abhängigkeit (außer Nikotin).
  2. Primärer Verabreichungsweg von Kokain ist das Rauchen.
  3. Alter 21-45.
  4. Frauen müssen chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein
  5. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Abhängigkeit von anderen Substanzen als Kokain oder Nikotin.
  2. Als nicht konform mit dem Studienprotokoll beurteilt.
  3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, Immunschwäche oder Überempfindlichkeit gegen andere Impfstoffe. Ein HIV-Test muss negativ sein.
  4. Verwendet derzeit Drogen intravenös
  5. Nehmen Sie derzeit Psychopharmaka ein
  6. Labortests, die für den Studienarzt klinisch nicht akzeptabel sind (BP > 140/90; BUN, Kreatinin, LFTs > 1,5 ULN; Hämatokrit < 34 für Frauen, < 36 für Männer)
  7. Blut oder Blutprodukte, die in den drei Monaten vor der Impfung verabreicht wurden
  8. Andere Impfstoffe, einschließlich Grippeimpfstoff, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening verabreicht werden.
  9. Laufende aktive Infektion
  10. Derzeit Einnahme von Immunsuppressiva -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierter Impfstoff
Alle Teilnehmer wurden viermal geimpft: in Woche 1, 3, 5 und 9. Dosis: 82 ul
Biologisch: Kokain-Impfstoff (TA-CD)
TA-CD (82.360 μg; IM) wurde in den Wochen 1, 3, 5 und 9 verabreicht.
Experimental: Hochdosierter Impfstoff
Alle Teilnehmer wurden viermal geimpft: in Woche 1, 3, 5 und 9. Dosis: 360 ul
Biologisch: Kokain-Impfstoff (TA-CD)
TA-CD (82.360 μg; IM) wurde in den Wochen 1, 3, 5 und 9 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokainvergiftung
Zeitfenster: 13 Wochen
Bewertungen der visuellen Analogskala (0–100 mm) des Clusters „Gute Arzneimittelwirkung“ („Gute Arzneimittelwirkung“, „Hoch“, „Stimuliert“) über 13 Wochen als Funktion der Kokaindosis (25 mg oder 50 mg). Die Teilnehmer (n=10) wurden basierend auf ihren höchsten Antikörperspiegeln in Woche 13 gleichmäßig in Gruppen mit hohem Antikörpergehalt (AB) und niedrigem Antikörpergehalt (AB) eingeteilt. Höhere Zahlen weisen auf eine größere Zustimmung zu den Aussagen hin.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Wirkungen von Kokain
Zeitfenster: 13 Wochen
Herzfrequenzwerte in Woche 3 und Woche 13 als Funktion der Kokaindosis in den Gruppen mit hohen und niedrigen Antikörpern. Die Teilnehmer (n=10) wurden basierend auf ihren höchsten Antikörperspiegeln in Woche 13 gleichmäßig in Gruppen mit hohem Antikörpergehalt (AB) und niedrigem Antikörpergehalt (AB) eingeteilt. Höhere Zahlen zeigen höhere Herzfrequenzen an.
13 Wochen
Plasma-Kokain
Zeitfenster: 13 Wochen
Plasmakokainspiegel in Woche 3 und Woche 13 als Funktion der Kokaindosis in den Gruppen mit hohem und niedrigem AB. Die Teilnehmer (n=10) wurden basierend auf ihren höchsten Antikörperspiegeln in Woche 13 gleichmäßig in Gruppen mit hohem Antikörpergehalt (AB) und niedrigem Antikörpergehalt (AB) eingeteilt. Höhere Zahlen weisen auf höhere Plasmaspiegel von Kokain hin.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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