Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccin thérapeutique contre la cocaïne : étude en laboratoire sur des humains

6 novembre 2017 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Essais d'un vaccin thérapeutique contre la cocaïne

Les données cliniques démontrent qu'un vaccin contre la cocaïne (TA-CD : Celtic Pharmaceutical) produit des anticorps anti-cocaïne sélectifs, mais l'impact de ces anticorps sur les effets directs de la cocaïne est inconnu. L'objectif de cette étude humaine en laboratoire était de mesurer la relation entre les titres d'anticorps et les effets de la cocaïne fumée sur les cotes d'intoxication, de manque et d'effets cardiovasculaires.

Les volontaires cocaïnomanes ne cherchant pas de traitement pour toxicomanie passent 2 nuits par semaine pendant 13 semaines en hospitalisation où les effets de la cocaïne (0, 25, 50 mg) sont déterminés avant la vaccination et à intervalles hebdomadaires par la suite. Les vaccinations ont lieu aux semaines 1, 3, 5 et 9.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Je ne souhaite pas fournir une description plus détaillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la cocaïne. Le volontaire peut répondre aux critères d'abus d'autres substances, mais pas de dépendance (autre que la nicotine).
  2. La principale voie d'administration de la cocaïne est le tabagisme.
  3. 21-45 ans.
  4. Les femmes doivent être stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées
  5. Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Dépendance à des substances autres que la cocaïne ou la nicotine.
  2. Jugé non conforme au protocole d'étude.
  3. Antécédents de maladie auto-immune, d'immunodéficience ou d'hypersensibilité à d'autres vaccins. Un test VIH doit être négatif.
  4. Utilise actuellement des drogues par voie intraveineuse
  5. Prend actuellement des médicaments psychotropes
  6. Tests de laboratoire cliniquement inacceptables pour le médecin de l'étude (TA > 140/90 ; BUN, créatinine, LFT > 1,5 ULN ; hématocrite < 34 pour les femmes, < 36 pour les hommes)
  7. Sang ou produits sanguins administrés dans les trois mois précédant la vaccination
  8. Autres vaccins, y compris le vaccin contre la grippe, administrés dans les 30 jours suivant le dépistage.
  9. Infection active en cours
  10. Prend actuellement des immunosuppresseurs -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin à faible dose
Tous les participants ont été vaccinés quatre fois : au cours des semaines 1, 3, 5 et 9. Dose : 82 ul
Biologique: Vaccin contre la cocaïne (TA-CD)
TA-CD (82 360 μg ; IM) ont été administrés aux semaines 1, 3, 5 et 9.
Expérimental: Vaccin à haute dose
Tous les participants ont été vaccinés quatre fois : au cours des semaines 1, 3, 5 et 9. Dose : 360 ul
Biologique: Vaccin contre la cocaïne (TA-CD)
TA-CD (82 360 μg ; IM) ont été administrés aux semaines 1, 3, 5 et 9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intoxication à la cocaïne
Délai: 13 semaines
Évaluations sur l'échelle visuelle analogique (0-100 mm) du groupe Bon effet de la drogue ("Bon effet de la drogue", "Élevé", "Stimulé") sur 13 semaines en fonction de la dose de cocaïne (25 mg ou 50 mg). Les participants (n = 10) ont été divisés de manière égale en groupes d'anticorps élevés (AB) et faibles en anticorps (AB) en fonction de leurs niveaux d'anticorps maximaux à la semaine 13. Des nombres plus élevés indiquent plus d'accord avec les déclarations.
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets cardiovasculaires de la cocaïne
Délai: 13 semaines
Niveaux de fréquence cardiaque aux semaines 3 et 13 en fonction de la dose de cocaïne dans les groupes d'anticorps élevés et faibles. Les participants (n = 10) ont été divisés de manière égale en groupes d'anticorps élevés (AB) et faibles en anticorps (AB) en fonction de leurs niveaux d'anticorps maximaux à la semaine 13. Des nombres plus élevés indiquent des fréquences cardiaques plus élevées.
13 semaines
Cocaïne plasmatique
Délai: 13 semaines
Niveaux plasmatiques de cocaïne aux semaines 3 et 13 en fonction de la dose de cocaïne dans les groupes AB élevé et bas. Les participants (n = 10) ont été divisés de manière égale en groupes d'anticorps élevés (AB) et faibles en anticorps (AB) en fonction de leurs niveaux d'anticorps maximaux à la semaine 13. Des nombres plus élevés indiquent des niveaux plasmatiques de cocaïne plus élevés.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin contre la cocaïne (TA-CD)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner