治疗性可卡因疫苗：人体实验室研究
2017年11月6日 更新者：New York State Psychiatric Institute
治疗性可卡因疫苗的测试
临床数据表明，可卡因疫苗（TA-CD：Celtic Pharmaceutical）会产生选择性抗可卡因抗体，但这些抗体对可卡因直接作用的影响尚不清楚。 这项人体实验室研究的目的是测量抗体滴度与吸食可卡因对中毒、渴望和心血管影响评级的影响之间的关系。
不寻求药物治疗的可卡因依赖志愿者每周有 2 个晚上住院，为期 13 周，在接种疫苗之前和之后每周确定一次可卡因（0、25、50 毫克）的影响。 疫苗接种发生在第 1、3、5 和 9 周。
研究概览
详细说明
我不想提供更广泛的描述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合当前可卡因依赖的 DSM-IV 标准。 志愿者可能符合其他物质滥用的标准，但不符合依赖（尼古丁除外）的标准。
- 可卡因给药的主要途径是吸烟。
- 21-45 岁。
- 女性必须手术绝育或绝经后
- 能够给予知情同意，并遵守研究程序。
排除标准：
- 对可卡因或尼古丁以外的物质产生依赖。
- 判断为不符合研究协议。
- 自身免疫性疾病、免疫缺陷或对其他疫苗过敏史。 HIV 检测必须为阴性。
- 目前使用静脉注射药物
- 目前正在服用任何精神药物
- 研究医师临床上不可接受的实验室测试（BP > 140/90；BUN、肌酐、LFTs > 1.5 ULN；女性血细胞比容 < 34，男性 < 36）
- 接种前三个月内输过血或血制品
- 在筛查后 30 天内接种其他疫苗，包括流感疫苗。
- 持续的活动性感染
- 目前正在服用免疫抑制剂——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量疫苗
所有参与者都接种了四次疫苗：第 1、3、5 和 9 周。剂量：82ul
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在第 1、3、5 和 9 周给予 TA-CD（82,360 μg；肌注）。
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实验性的：高剂量疫苗
所有参与者都接种了四次疫苗：第 1、3、5 和 9 周。剂量：360ul
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在第 1、3、5 和 9 周给予 TA-CD（82,360 μg；肌注）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可卡因中毒
大体时间：13周
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作为可卡因剂量（25 毫克或 50 毫克）的函数，13 周内良好药物效果集群（“良好药物效果”、“高”、“刺激”）的视觉模拟量表评级（0-100 毫米）。
根据第 13 周时的峰值抗体水平，将参与者 (n=10) 平均分为高抗体 (AB) 组和低抗体 (AB) 组。
更高的数字表示更同意这些陈述。
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可卡因对心血管的影响
大体时间：13周
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第 3 周和第 13 周的心率水平作为高抗体组和低抗体组中可卡因剂量的函数。
根据第 13 周时的峰值抗体水平，将参与者 (n=10) 平均分为高抗体 (AB) 组和低抗体 (AB) 组。
较高的数字表示较高的心率。
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13周
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血浆可卡因
大体时间：13周
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第 3 周和第 13 周的血浆可卡因水平作为高 AB 组和低 AB 组可卡因剂量的函数。
根据第 13 周时的峰值抗体水平，将参与者 (n=10) 平均分为高抗体 (AB) 组和低抗体 (AB) 组。
较高的数字表示较高的可卡因血浆水平。
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13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Haney, Ph.D.、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月24日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
可卡因疫苗 (TA-CD)的临床试验
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Baylor College of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of Pennsylvania; Columbia... 和其他合作者完全的