Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna szczepionka kokainowa: badanie laboratoryjne na ludziach

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Testy terapeutycznej szczepionki kokainowej

Dane kliniczne wykazują, że szczepionka kokainowa (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) wytwarza selektywne przeciwciała przeciwko kokainie, jednak wpływ tych przeciwciał na bezpośrednie działanie kokainy jest nieznany. Celem tego badania laboratoryjnego na ludziach było zmierzenie związku między mianami przeciwciał a wpływem palonej kokainy na oceny zatrucia, głodu i skutków sercowo-naczyniowych.

Uzależnieni od kokainy ochotnicy, którzy nie szukają leczenia odwykowego, spędzają 2 noce w tygodniu przez 13 tygodni w szpitalu, gdzie określa się skutki kokainy (0, 25, 50 mg) przed szczepieniem, a następnie w odstępach tygodniowych. Szczepienia odbywają się w 1, 3, 5 i 9 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie mam ochoty na szerszy opis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego uzależnienia od kokainy. Ochotnik może spełniać kryteria nadużywania innych substancji, ale nie uzależnienia (innego niż nikotyna).
  2. Podstawową drogą podania kokainy jest palenie.
  3. Wiek 21-45 lat.
  4. Samice muszą być sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzależnienie od substancji innych niż kokaina lub nikotyna.
  2. Oceniony jako niezgodny z protokołem badania.
  3. Historia choroby autoimmunologicznej, niedoboru odporności lub nadwrażliwości na inne szczepionki. Test na obecność wirusa HIV musi być ujemny.
  4. Obecnie stosuje leki dożylnie
  5. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychotropowe
  6. Badania laboratoryjne, które są klinicznie nieakceptowalne dla lekarza prowadzącego badanie (BP > 140/90; BUN, kreatynina, LFT > 1,5 GGN; hematokryt < 34 dla kobiet, < 36 dla mężczyzn)
  7. Krew lub produkty krwiopochodne podane w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem
  8. Inne szczepionki, w tym szczepionka przeciw grypie, podane w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  9. Trwająca aktywna infekcja
  10. Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka szczepionki
Wszyscy uczestnicy zostali zaszczepieni czterokrotnie: w 1, 3, 5 i 9 tygodniu. Dawka: 82 ul
Biologiczny: Szczepionka kokainowa (TA-CD)
TA-CD (82 360 μg; domięśniowo) podawano w tygodniach 1, 3, 5 i 9.
Eksperymentalny: Szczepionka w wysokiej dawce
Wszyscy uczestnicy zostali zaszczepieni czterokrotnie: w 1, 3, 5 i 9 tygodniu. Dawka: 360 ul
Biologiczny: Szczepionka kokainowa (TA-CD)
TA-CD (82 360 μg; domięśniowo) podawano w tygodniach 1, 3, 5 i 9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrucie kokainą
Ramy czasowe: 13 tygodni
Oceny wizualnej skali analogowej (0-100mm) klastra dobrego efektu narkotyku („Dobry efekt narkotyku”, „wysoki”, „stymulowany”) w ciągu 13 tygodni jako funkcja dawki kokainy (25 mg lub 50 mg). Uczestnicy (n=10) zostali równo podzieleni na grupy z wysokim poziomem przeciwciał (AB) i niskim poziomem przeciwciał (AB) na podstawie ich szczytowego poziomu przeciwciał w 13. tygodniu. Wyższe liczby wskazują na większą zgodność ze stwierdzeniami.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kokainy na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poziomy częstości akcji serca w Tygodniu 3 i Tygodniu 13 jako funkcja dawki kokainy w grupach z wysokimi i niskimi przeciwciałami. Uczestnicy (n=10) zostali równo podzieleni na grupy z wysokim poziomem przeciwciał (AB) i niskim poziomem przeciwciał (AB) na podstawie ich szczytowego poziomu przeciwciał w 13. tygodniu. Wyższe liczby oznaczają wyższe tętno.
13 tygodni
Kokaina w osoczu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poziomy kokainy w osoczu w tygodniu 3 i tygodniu 13 jako funkcja dawki kokainy w grupach wysokiego i niskiego AB. Uczestnicy (n=10) zostali równo podzieleni na grupy z wysokim poziomem przeciwciał (AB) i niskim poziomem przeciwciał (AB) na podstawie ich szczytowego poziomu przeciwciał w 13. tygodniu. Wyższe liczby wskazują na wyższy poziom kokainy w osoczu.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka kokainowa (TA-CD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj