Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch cocaïnevaccin: menselijk laboratoriumonderzoek

6 november 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Tests van een therapeutisch cocaïnevaccin

Klinische gegevens tonen aan dat een cocaïnevaccin (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) selectieve anti-cocaïne-antilichamen produceert, maar de impact van deze antilichamen op de directe effecten van cocaïne is onbekend. Het doel van dit menselijke laboratoriumonderzoek was het meten van de relatie tussen antilichaamtiters en de effecten van gerookte cocaïne op beoordelingen van intoxicatie, hunkering en cardiovasculaire effecten.

Vrijwilligers die verslaafd zijn aan cocaïne en geen drugsbehandeling zoeken, brengen 2 nachten per week gedurende 13 weken een ziekenhuisopname door, waar de effecten van cocaïne (0, 25, 50 mg) worden bepaald voorafgaand aan de vaccinatie en daarna met tussenpozen van een week. Vaccinaties vinden plaats in week 1, 3, 5 en 9.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een uitgebreidere beschrijving wil ik niet geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor huidige cocaïneverslaving. De vrijwilliger voldoet mogelijk aan de criteria voor ander middelenmisbruik, maar niet voor afhankelijkheid (anders dan nicotine).
  2. De primaire toedieningsroute van cocaïne is roken.
  3. Leeftijd 21-45.
  4. Vrouwtjes moeten chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Afhankelijkheid van andere stoffen dan cocaïne of nicotine.
  2. Beoordeeld als niet-conform met het onderzoeksprotocol.
  3. Geschiedenis van auto-immuunziekte, immuundeficiëntie of overgevoeligheid voor andere vaccins. Een hiv-test moet negatief zijn.
  4. Gebruikt momenteel drugs intraveneus
  5. Gebruikt momenteel psychotrope medicatie
  6. Laboratoriumtests die klinisch onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeksarts (BP > 140/90; BUN, creatinine, LFT's > 1,5 ULN; hematocriet < 34 voor vrouwen, < 36 voor mannen)
  7. Bloed of bloedproducten gegeven in de drie maanden voorafgaand aan vaccinatie
  8. Andere vaccins, waaronder griepvaccin, gegeven binnen 30 dagen na screening.
  9. Lopende actieve infectie
  10. Gebruikt momenteel immunosuppressiva -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis vaccin
Alle deelnemers werden vier keer gevaccineerd: in week 1, 3, 5 en 9. Dosis: 82ul
Biologisch: Cocaïnevaccin (TA-CD)
TA-CD (82.360 μg; IM) werd toegediend in week 1, 3, 5 en 9.
Experimenteel: Hooggedoseerd vaccin
Alle deelnemers werden vier keer gevaccineerd: in week 1, 3, 5 en 9. Dosis: 360ul
Biologisch: Cocaïnevaccin (TA-CD)
TA-CD (82.360 μg; IM) werd toegediend in week 1, 3, 5 en 9.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïne intoxicatie
Tijdsspanne: 13 weken
Visuele analoge schaalbeoordelingen (0-100 mm) van het Good Drug Effect-cluster ("Good Drug Effect", "High", "Stimulated") gedurende 13 weken als functie van de dosis cocaïne (25 mg of 50 mg). Deelnemers (n=10) werden gelijkmatig verdeeld in groepen met hoog antilichaam (AB) en laag antilichaam (AB) op basis van hun piekantilichaamniveaus in week 13. Hogere getallen duiden op meer overeenstemming met de stellingen.
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïne cardiovasculaire effecten
Tijdsspanne: 13 weken
Hartslagniveaus in week 3 en week 13 als functie van cocaïnedosis in hoge en lage antilichaamgroepen. Deelnemers (n=10) werden gelijkmatig verdeeld in groepen met hoog antilichaam (AB) en laag antilichaam (AB) op basis van hun piekantilichaamniveaus in week 13. Hogere cijfers duiden op hogere hartslagen.
13 weken
Plasma-cocaïne
Tijdsspanne: 13 weken
Plasma-cocaïnespiegels in week 3 en week 13 als functie van cocaïnedosis in groepen met hoge en lage AB. Deelnemers (n=10) werden gelijkmatig verdeeld in groepen met hoog antilichaam (AB) en laag antilichaam (AB) op basis van hun piekantilichaamniveaus in week 13. Hogere cijfers duiden op hogere plasmaspiegels van cocaïne.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cocaïnevaccin (TA-CD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren