Терапевтическая кокаиновая вакцина: лабораторное исследование на людях
6 ноября 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
Испытания терапевтической кокаиновой вакцины
Клинические данные показывают, что кокаиновая вакцина (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) вырабатывает селективные антикокаиновые антитела, однако влияние этих антител на прямое воздействие кокаина неизвестно. Цель этого лабораторного исследования на людях состояла в том, чтобы измерить взаимосвязь между титрами антител и влиянием курения кокаина на рейтинги интоксикации, тяги и сердечно-сосудистых эффектов.
Зависимые от кокаина добровольцы, не обращающиеся за наркологической помощью, проводят 2 ночи в неделю в течение 13 недель в стационаре, где эффекты кокаина (0, 25, 50 мг) определяют до вакцинации и с недельными интервалами после нее. Прививки делают на 1, 3, 5 и 9 неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У меня нет желания давать более подробное описание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York-Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV для текущей кокаиновой зависимости. Доброволец может соответствовать критериям злоупотребления другими психоактивными веществами, но не зависимости (кроме никотина).
- Основной путь употребления кокаина – курение.
- Возраст 21-45 лет.
- Женщины должны быть стерилизованы хирургическим путем или в постменопаузе.
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Зависимость от других веществ, кроме кокаина или никотина.
- Признано несоответствующим протоколу исследования.
- Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, иммунодефицита или повышенной чувствительности к другим вакцинам. Тест на ВИЧ должен быть отрицательным.
- В настоящее время употребляет наркотики внутривенно
- В настоящее время принимает какие-либо психотропные препараты
- Лабораторные тесты, клинически неприемлемые для врача-исследователя (АД > 140/90; мочевина мочевины, креатинин, LFT > 1,5 ВГН; гематокрит < 34 для женщин, < 36 для мужчин)
- Кровь или продукты крови, введенные за три месяца до вакцинации
- Другие вакцины, включая вакцину против гриппа, вводимые в течение 30 дней после скрининга.
- Текущая активная инфекция
- В настоящее время принимает иммунодепрессанты -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина с низкой дозой
Все участники были вакцинированы четыре раза: на 1, 3, 5 и 9 неделе. Доза: 82 мкл.
|
TA-CD (82 360 мкг; в/м) вводили на 1, 3, 5 и 9 неделях.
|
|
Экспериментальный: Высокодозная вакцина
Все участники были вакцинированы четыре раза: на 1, 3, 5 и 9 неделе. Доза: 360 мкл.
|
TA-CD (82 360 мкг; в/м) вводили на 1, 3, 5 и 9 неделях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кокаиновая интоксикация
Временное ограничение: 13 недель
|
Оценки визуальной аналоговой шкалы (0–100 мм) кластера «Хороший эффект лекарства» («Хороший эффект лекарства», «Высокий», «Стимулированный») в течение 13 недель в зависимости от дозы кокаина (25 мг или 50 мг).
Участники (n = 10) были равномерно разделены на группы с высоким уровнем антител (АВ) и низким уровнем антител (АВ) на основе пиковых уровней антител на 13-й неделе.
Более высокие числа указывают на большее согласие с утверждениями.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кокаин сердечно-сосудистые эффекты
Временное ограничение: 13 недель
|
Уровни частоты сердечных сокращений на 3-й и 13-й неделе в зависимости от дозы кокаина в группах с высоким и низким уровнем антител.
Участники (n = 10) были равномерно разделены на группы с высоким уровнем антител (АВ) и низким уровнем антител (АВ) на основе пиковых уровней антител на 13-й неделе.
Более высокие числа указывают на более высокую частоту сердечных сокращений.
|
13 недель
|
|
Плазменный кокаин
Временное ограничение: 13 недель
|
Уровни кокаина в плазме на неделе 3 и неделе 13 в зависимости от дозы кокаина в группах с высоким и низким AB.
Участники (n = 10) были равномерно разделены на группы с высоким уровнем антител (АВ) и низким уровнем антител (АВ) на основе пиковых уровней антител на 13-й неделе.
Более высокие числа указывают на более высокие уровни кокаина в плазме.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Анестетики местные
- Ингибиторы захвата дофамина
- Сосудосуживающие агенты
- Кокаин
Другие идентификационные номера исследования
- #3980
- NIDA 1U19DA10946
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .