Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk kokainvaccine: Human Laboratory Study

6. november 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Test af en terapeutisk kokainvaccine

Kliniske data viser, at en kokainvaccine (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) producerer selektive anti-kokain-antistoffer, men virkningen af ​​disse antistoffer på kokains direkte virkning er ukendt. Formålet med denne humane laboratorieundersøgelse var at måle forholdet mellem antistoftitere og virkningerne af røget kokain på vurderinger af forgiftning, trang og kardiovaskulære effekter.

Kokainafhængige frivillige, der ikke søger narkotikabehandling, tilbringer 2 nætter om ugen i 13 uger i indlæggelse, hvor virkningerne af kokain (0, 25, 50 mg) bestemmes før vaccination og med ugentlige intervaller derefter. Vaccinationer sker i uge 1, 3, 5 og 9.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jeg ønsker ikke at give en mere omfattende beskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV kriterier for aktuel kokainafhængighed. Den frivillige kan opfylde kriterier for andet stofmisbrug, men ikke afhængighed (ud over nikotin).
  2. Den primære måde at administrere kokain på er rygning.
  3. Alder 21-45.
  4. Hunnerne skal steriliseres kirurgisk eller postmenopausale
  5. Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afhængighed af andre stoffer end kokain eller nikotin.
  2. Vurderes til ikke at overholde undersøgelsesprotokol.
  3. Anamnese med autoimmun sygdom, immundefekt eller overfølsomhed over for andre vacciner. En HIV-test skal være negativ.
  4. Bruger i øjeblikket stoffer intravenøst
  5. Tager i øjeblikket enhver psykotrop medicin
  6. Laboratorietest, der er klinisk uacceptable for undersøgelseslægen (BP > 140/90; BUN, kreatinin, LFT'er > 1,5 ULN; hæmatokrit < 34 for kvinder, < 36 for mænd)
  7. Blod eller blodprodukter givet i de tre måneder før vaccination
  8. Andre vacciner, herunder influenzavaccine, givet inden for 30 dage efter screening.
  9. Fortsat aktiv infektion
  10. Tager i øjeblikket immunsuppressiva -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis vaccine
Alle deltagere blev vaccineret fire gange: i uge 1, 3, 5 og 9. Dosis: 82 ul
Biologisk: Kokainvaccine (TA-CD)
TA-CD (82.360 μg; IM) blev administreret i uge 1, 3, 5 og 9.
Eksperimentel: Højdosis vaccine
Alle deltagere blev vaccineret fire gange: i uge 1, 3, 5 og 9. Dosis: 360 ul
Biologisk: Kokainvaccine (TA-CD)
TA-CD (82.360 μg; IM) blev administreret i uge 1, 3, 5 og 9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainforgiftning
Tidsramme: 13 uger
Visuelle analoge skalavurderinger (0-100 mm) af Good Drug Effect-klyngen ("God Drug Effect", "Høj", "Stimuleret") over 13 uger som en funktion af kokaindosis (25mg eller 50mg). Deltagerne (n=10) blev ligeligt opdelt i grupper med højt antistof (AB) og lavt antistof (AB) baseret på deres maksimale antistofniveauer i uge 13. Højere tal indikerer mere overensstemmelse med udsagnene.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokain kardiovaskulære effekter
Tidsramme: 13 uger
Pulsniveauer i uge 3 og uge 13 som funktion af kokaindosis i høje og lave antistofgrupper. Deltagerne (n=10) blev ligeligt opdelt i grupper med højt antistof (AB) og lavt antistof (AB) baseret på deres maksimale antistofniveauer i uge 13. Højere tal indikerer højere puls.
13 uger
Plasma kokain
Tidsramme: 13 uger
Plasma-kokainniveauer i uge 3 og uge 13 som funktion af kokaindosis i grupper med høj og lav AB. Deltagerne (n=10) blev ligeligt opdelt i grupper med højt antistof (AB) og lavt antistof (AB) baseret på deres maksimale antistofniveauer i uge 13. Højere tal indikerer højere plasmaniveauer af kokain.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kokainvaccine (TA-CD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner