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Vacuna Terapéutica contra la Cocaína: Estudio de Laboratorio Humano

6 de noviembre de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Pruebas de una vacuna terapéutica contra la cocaína

Los datos clínicos demuestran que una vacuna contra la cocaína (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) produce anticuerpos anticocaína selectivos, pero se desconoce el impacto de estos anticuerpos sobre los efectos directos de la cocaína. El objetivo de este estudio de laboratorio humano fue medir la relación entre los títulos de anticuerpos y los efectos de la cocaína fumada en las calificaciones de intoxicación, ansia y efectos cardiovasculares.

Los voluntarios dependientes de la cocaína que no buscan tratamiento por drogas pasan 2 noches a la semana durante 13 semanas como pacientes hospitalizados donde se determinan los efectos de la cocaína (0, 25, 50 mg) antes de la vacunación y a intervalos semanales a partir de entonces. Las vacunas se realizan en las semanas 1, 3, 5 y 9.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No deseo proporcionar una descripción más extensa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína. El voluntario puede cumplir con los criterios para el abuso de otras sustancias, pero no para la dependencia (aparte de la nicotina).
  2. La principal vía de administración de la cocaína es el tabaquismo.
  3. Edad 21-45.
  4. Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas.
  5. Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Dependencia de sustancias distintas a la cocaína o la nicotina.
  2. Se consideró que no cumplía con el protocolo del estudio.
  3. Antecedentes de enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o hipersensibilidad a otras vacunas. Una prueba de VIH debe ser negativa.
  4. Actualmente consume drogas por vía intravenosa.
  5. Actualmente tomando algún medicamento psicotrópico
  6. Pruebas de laboratorio que son clínicamente inaceptables para el médico del estudio (PA > 140/90; BUN, creatinina, LFT > 1,5 ULN; hematocrito < 34 para mujeres, < 36 para hombres)
  7. Sangre o hemoderivados administrados en los tres meses anteriores a la vacunación
  8. Otras vacunas, incluida la vacuna contra la gripe, administradas dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.
  9. Infección activa en curso
  10. Actualmente tomando inmunosupresores -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna de dosis baja
Todos los participantes fueron vacunados cuatro veces: en la semana 1, 3, 5 y 9. Dosis: 82ul
Biológico: Vacuna contra la cocaína (TA-CD)
Se administraron TA-CD (82.360 μg; IM) en las semanas 1, 3, 5 y 9.
Experimental: Vacuna de dosis alta
Todos los participantes fueron vacunados cuatro veces: en la semana 1, 3, 5 y 9. Dosis: 360ul
Biológico: Vacuna contra la cocaína (TA-CD)
Se administraron TA-CD (82.360 μg; IM) en las semanas 1, 3, 5 y 9.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intoxicación por cocaína
Periodo de tiempo: 13 semanas
Calificaciones de la escala analógica visual (0-100 mm) del grupo Good Drug Effect ("Buen efecto de droga", "Alto", "Estimulado") durante 13 semanas en función de la dosis de cocaína (25 mg o 50 mg). Los participantes (n = 10) se dividieron uniformemente en grupos de anticuerpos altos (AB) y anticuerpos bajos (AB) en función de sus niveles máximos de anticuerpos en la semana 13. Los números más altos indican más acuerdo con las declaraciones.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos cardiovasculares de la cocaína
Periodo de tiempo: 13 semanas
Niveles de frecuencia cardíaca en la semana 3 y la semana 13 en función de la dosis de cocaína en los grupos de anticuerpos alto y bajo. Los participantes (n = 10) se dividieron uniformemente en grupos de anticuerpos altos (AB) y anticuerpos bajos (AB) en función de sus niveles máximos de anticuerpos en la semana 13. Los números más altos indican frecuencias cardíacas más altas.
13 semanas
Cocaína plasmática
Periodo de tiempo: 13 semanas
Niveles de cocaína en plasma en la semana 3 y la semana 13 en función de la dosis de cocaína en los grupos AB alto y bajo. Los participantes (n = 10) se dividieron uniformemente en grupos de anticuerpos altos (AB) y anticuerpos bajos (AB) en función de sus niveles máximos de anticuerpos en la semana 13. Los números más altos indican niveles plasmáticos más altos de cocaína.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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