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Vacina Terapêutica contra a Cocaína: Estudo em Laboratório Humano

6 de novembro de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Testes de uma vacina terapêutica contra a cocaína

Os dados clínicos demonstram que uma vacina contra a cocaína (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) produz anticorpos anti-cocaína seletivos, mas o impacto desses anticorpos nos efeitos diretos da cocaína é desconhecido. O objetivo deste estudo de laboratório humano foi medir a relação entre os títulos de anticorpos e os efeitos da cocaína fumada nas classificações de intoxicação, desejo e efeitos cardiovasculares.

Voluntários dependentes de cocaína que não procuram tratamento para drogas passam 2 noites por semana durante 13 semanas internados, onde os efeitos da cocaína (0, 25, 50 mg) são determinados antes da vacinação e em intervalos semanais a partir de então. As vacinações ocorrem nas semanas 1, 3, 5 e 9.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não desejo fornecer uma descrição mais extensa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de cocaína. O voluntário pode atender aos critérios para abuso de outras substâncias, mas não para dependência (além da nicotina).
  2. A principal via de administração de cocaína é o fumo.
  3. Idade 21-45.
  4. As mulheres devem ser esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa
  5. Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Dependência de substâncias que não sejam cocaína ou nicotina.
  2. Julgado como não conforme com o protocolo do estudo.
  3. História de doença autoimune, deficiência imunológica ou hipersensibilidade a outras vacinas. Um teste de HIV deve ser negativo.
  4. Atualmente usa drogas por via intravenosa
  5. Atualmente tomando algum medicamento psicotrópico
  6. Testes laboratoriais clinicamente inaceitáveis ​​para o médico do estudo (PA > 140/90; uréia, creatinina, testes da função hepática > 1,5 LSN; hematócrito < 34 para mulheres, < 36 para homens)
  7. Sangue ou hemoderivados administrados nos três meses anteriores à vacinação
  8. Outras vacinas, incluindo a vacina contra a gripe, administradas até 30 dias após a triagem.
  9. Infecção ativa contínua
  10. Atualmente tomando imunossupressores -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina de dose baixa
Todos os participantes foram vacinados quatro vezes: na semana 1, 3, 5 e 9. Dose: 82ul
Biológico: Vacina contra cocaína (TA-CD)
TA-CD (82.360 μg; IM) foram administrados nas semanas 1, 3, 5 e 9.
Experimental: Vacina de alta dose
Todos os participantes foram vacinados quatro vezes: na semana 1, 3, 5 e 9. Dose: 360ul
Biológico: Vacina contra cocaína (TA-CD)
TA-CD (82.360 μg; IM) foram administrados nas semanas 1, 3, 5 e 9.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intoxicação por Cocaína
Prazo: 13 semanas
Classificações da Escala Visual Analógica (0-100 mm) do grupo Bom Efeito de Droga ("Bom Efeito de Droga", "Alto", "Estimulado") durante 13 semanas em função da dose de cocaína (25 mg ou 50 mg). Os participantes (n = 10) foram divididos igualmente em grupos de alto anticorpo (AB) e baixo anticorpo (AB) com base em seus níveis máximos de anticorpos na semana 13. Números mais altos indicam maior concordância com as afirmações.
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos cardiovasculares da cocaína
Prazo: 13 semanas
Níveis de frequência cardíaca na semana 3 e na semana 13 em função da dose de cocaína nos grupos de anticorpos alto e baixo. Os participantes (n = 10) foram divididos igualmente em grupos de alto anticorpo (AB) e baixo anticorpo (AB) com base em seus níveis máximos de anticorpos na semana 13. Números mais altos indicam frequências cardíacas mais altas.
13 semanas
Cocaína Plasma
Prazo: 13 semanas
Níveis plasmáticos de cocaína na semana 3 e na semana 13 em função da dose de cocaína nos grupos AB alto e baixo. Os participantes (n = 10) foram divididos igualmente em grupos de alto anticorpo (AB) e baixo anticorpo (AB) com base em seus níveis máximos de anticorpos na semana 13. Números mais altos indicam níveis plasmáticos mais altos de cocaína.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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