Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás kokainvakcina: Humán laboratóriumi vizsgálat

2017. november 6. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Terápiás kokainvakcina tesztjei

A klinikai adatok azt mutatják, hogy a kokainvakcina (TA-CD: Celtic Pharmaceutical) szelektív kokain elleni antitesteket termel, de ezeknek az antitesteknek a kokain közvetlen hatásaira gyakorolt ​​hatása nem ismert. Ennek a humán laboratóriumi vizsgálatnak az volt a célja, hogy megmérje az ellenanyagtiterek és a füstölt kokain hatásai közötti összefüggést a mérgezés, a sóvárgás és a szív- és érrendszeri hatások értékelésére.

A kábítószer-kezelést nem kérő kokainfüggő önkéntesek heti 2 éjszakát töltenek 13 hétig fekvőbeteg-ellátásban, ahol a kokain (0, 25, 50 mg) hatását az oltás előtt és azt követően heti időközönként meghatározzák. A vakcinázás az 1., 3., 5. és 9. héten történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem kívánok bővebb leírást adni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a jelenlegi kokainfüggőség DSM-IV kritériumainak. Az önkéntes megfelelhet más kábítószerrel való visszaélés kritériumainak, de nem (a nikotinon kívül) függőségnek.
  2. A kokain beadásának elsődleges módja a dohányzás.
  3. 21-45 éves korig.
  4. A nőket sebészileg sterilizálni kell vagy menopauza után kell elvégezni
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni, és betartja a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. A kokainon és a nikotinon kívüli anyagoktól való függőség.
  2. Úgy ítélték meg, hogy nem felel meg a vizsgálati protokollnak.
  3. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, immunhiány vagy túlérzékenység más vakcinákkal szemben. A HIV-tesztnek negatívnak kell lennie.
  4. Jelenleg intravénásan használ drogokat
  5. Jelenleg bármilyen pszichotróp gyógyszert szed
  6. A vizsgálati orvos számára klinikailag elfogadhatatlan laboratóriumi vizsgálatok (BP > 140/90; BUN, kreatinin, LFT > 1,5 ULN; hematokrit < 34 nőknél, < 36 férfiaknál)
  7. Az oltást megelőző három hónapban adott vér vagy vérkészítmények
  8. Egyéb oltások, beleértve az influenza elleni oltást is, a szűrést követő 30 napon belül.
  9. Folyamatos aktív fertőzés
  10. Jelenleg immunszuppresszív szerek szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú vakcina
Minden résztvevőt négyszer oltottak be: az 1., 3., 5. és 9. héten. Dózis: 82 ul
Biológiai: Kokain elleni vakcina (TA-CD)
A TA-CD-t (82 360 μg; IM) az 1., 3., 5. és 9. héten adták be.
Kísérleti: Nagy dózisú vakcina
Minden résztvevőt négyszer oltottak be: az 1., 3., 5. és 9. héten. Dózis: 360 ul
Biológiai: Kokain elleni vakcina (TA-CD)
A TA-CD-t (82 360 μg; IM) az 1., 3., 5. és 9. héten adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kokainmérgezés
Időkeret: 13 hét
Vizuális analóg skála (0-100 mm) a Good Drug Effect klaszterben ("Jó gyógyszerhatás", "Magas", "Stimulált") 13 hét alatt a kokaindózis (25 mg vagy 50 mg) függvényében. A résztvevőket (n=10) egyenletesen osztották magas antitestű (AB) és alacsony antitestű (AB) csoportokra a 13. héten elért csúcs antitestszint alapján. A magasabb számok nagyobb egyetértést jeleznek az állításokkal.
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kokain szív- és érrendszeri hatásai
Időkeret: 13 hét
A 3. és 13. héten a pulzusszámok a kokaindózis függvényében a magas és alacsony antitestcsoportokban. A résztvevőket (n=10) egyenletesen osztották magas antitestű (AB) és alacsony antitestű (AB) csoportokra a 13. héten elért csúcs antitestszint alapján. A magasabb számok magasabb pulzusszámot jeleznek.
13 hét
Plazma kokain
Időkeret: 13 hét
A plazma kokainszintje a 3. és a 13. héten a kokaindózis függvényében a magas és alacsony AB csoportokban. A résztvevőket (n=10) egyenletesen osztották magas antitestű (AB) és alacsony antitestű (AB) csoportokra a 13. héten elért csúcs antitestszint alapján. A magasabb számok magasabb plazma kokainszintet jeleznek.
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Haney, Ph.D., Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #3980
  • NIDA 1U19DA10946

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel