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集中インスリン療法および (GIK2) 対 GIK 単独でのグルコース インスリン カリウム

2017年4月28日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

急性冠症候群の早期管理における集中インスリン療法および（GIK2）対GIK単独によるグルコースインスリンカリウム：無作為化対照研究

この研究の目的は、急性冠症候群で ED を呈している患者の GIK 単独および対照群と比較して、強化インスリン療法に関連するグルコース インスリン カリウム (GIK) 注入の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病が急性冠症候群 (ACS) の予後を悪化させる要因であることはよく知られています。 最近、糖尿病の有無にかかわらず、糖質代謝と心虚血との関係が注目されています。 実際、非糖尿病患者の入院中に発生する高血糖は、死亡の強力な危険因子であることが立証されました。

ストレス関連の高血糖は、多くの急性病理学的状況（AMI、脳卒中、膵炎、低体温症、低酸素症、肝硬変、多発性外傷、熱傷、敗血症など）で発生します。 これは、高血糖ホルモン (グルカゴン、成長ホルモン、カテコールアミン、グルコステロイド) と炎症メディエーター (サイトカインなど) の過剰によるものです。 高血糖は、微小血管の炎症反応、凝固系の活性化、およびフリーラジカル酸素の解放を促進するため、心血管系にいくつかの有害な影響を及ぼします。

現在、外科および医療集中治療患者の血糖を制御するという考えは広く受け入れられており、集中的なインスリン療法によって血糖値を正常に最も近いレベルに維持することが広く推奨されるようになりました.

数十年前、グルコース-インスリン-カリウム注入 (GIK) は、急性心虚血を保護するために提案されました。 GIK は、多くの以前の研究で評価されています。

これらの研究の結果は矛盾しています。 最大の CREATE-ECLA 研究 (20201 人の患者を含む) によると、GIK は ACS で有意な有益な効果を示しませんでした。 しかし、GIK のみを使用したこれらの試験では、血糖は厳密に管理されていませんでした。

最近、厳格な血糖コントロールの重要性が ICU 患者および心臓手術後の早期に強調されています。 私たちの仮説は、ACS における強化インスリン療法に関連する GIK 治療は有益であり、おそらく強化インスリン療法が GIK によって誘発される高血糖の潜在的な悪影響を防ぐため、GIK 単独よりも優れているというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

772

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア、5000
        • Monastir University Hospital
      • Sousse、チュニジア
        • Sahloul University Hospital
    • Mahdia
      • Monastir、Mahdia、チュニジア
        • Mahdia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既知の糖尿病の有無にかかわらず、ACS基準を満たすすべての患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • Killip II クラスまたは SaO2 ≤ 90%。
  • 血中クレアチニン≧180μmol/L
  • カリウム血清≧6.5mmol/L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グルコースインスリンカリウム (GIK)
24 時間以内にグルコース + インスリン + 6 カリウム (GIK) 注入 (1000 ml のグルコース 10%、20 UI インスリン、70 mEq のカリウム)。
薬：GIKおよび集中インスリン療法
24 時間以内の GIK 注入 (1000 ml のグルコース 10%、20 UI のインスリン、70 mEq のカリウム)。 静脈内集中インスリン療法は、ED のプロトコルに従って同時に投与されます。
他の名前：
  • GIKI2
実験的：GIKおよび集中インスリン療法
24 時間以内の GIK 注入 (1000 ml のグルコース 10%、20 UI のインスリン、70 mEq のカリウム)。 静脈内集中インスリン療法は、ED のプロトコルに従って同時に投与されます。
薬：GIKおよび集中インスリン療法
24 時間以内の GIK 注入 (1000 ml のグルコース 10%、20 UI のインスリン、70 mEq のカリウム)。 静脈内集中インスリン療法は、ED のプロトコルに従って同時に投与されます。
他の名前：
  • GIKI2
介入なし：対照群
介入はなく、患者は急性冠症候群の最新の国際勧告に従って治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30 日間の死亡率、再梗塞、緊急の冠動脈血行再建術、および脳卒中。
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-重度の不整脈、駆出率が45％未満の急性左心室不全、血清トロポニン、PAIレベル、および血小板因子活性化因子（PFA-100） プロトコル治療の開始後24時間以内。安全性：重度または軽度の低血糖
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Monastir

捜査官

  • 主任研究者：nouira semir, Prof.、Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月28日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIKI2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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