Glükóz inzulin kálium intenzív inzulinterápiával és (GIK2) versus GIK egyedül
Glükóz-inzulin-kálium intenzív inzulinterápiával és (GIK2) versus GIK egyedül az akut koszorúér-szindróma korai kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közismert, hogy a cukorbetegség rosszabb prognózist jelent az akut koronária szindróma (ACS) esetében. A közelmúltban a glucid metabolizmus és a szív ischaemia közötti összefüggésre hívták fel a figyelmet, hogy a betegek cukorbetegek-e vagy sem. Valójában megállapították, hogy a nem cukorbetegek kórházi kezelésében fellépő hiperglikémia a halálozás erős kockázati tényezője.
A stresszhez kapcsolódó hiperglikémia számos akut patológiás helyzet (AMI, stroke, hasnyálmirigy-gyulladás, hipotermia, hipoxia, cirrhosis, polytrauma, égés, szepszis) során fordul elő. Ennek oka a hiperglikémia hormonok (glükagon, növekedési hormon, katekolaminok és glükoszteroidok) és a gyulladásos mediátorok (citokinek…) túlzott mennyisége. A hiperglikémia számos káros hatással van a szív- és érrendszerre, mivel elősegíti a mikrovaszkuláris gyulladásos reakciókat, a véralvadási rendszer aktiválódását és a szabad gyökök oxigén felszabadulását.
Jelenleg a sebészeti és orvosi intenzív betegek vércukorszintjének szabályozása széles körben elfogadott, és a vércukorszint normálishoz legközelebbi szinten tartása intenzív inzulinterápiával javasolt.
Néhány évtizeddel ezelőtt javasolták a glükóz-inzulin-kálium infúziót (GIK) az akut szív ischaemia megelőzésére. A GIK-t számos korábbi tanulmányban értékelték.
E vizsgálatok eredményei ellentmondásosak. A legnagyobb (20201 beteget magában foglaló) CREATE-ECLA vizsgálat szerint a GIK nem mutatott jelentős jótékony hatást ACS-ben. Azonban ezekben a vizsgálatokban, amelyekben egyedül GIK-et alkalmaztak, a glikémiát nem ellenőrizték szigorúan.
A közelmúltban a szigorú glikémiás kontroll fontosságát kiemelték az intenzív osztályos betegeknél és a korai szívműtét után. Hipotézisünk az, hogy ACS-ben az intenzív inzulinterápiához kapcsolódó GIK-kezelés előnyös és jobb, mint önmagában, valószínűleg azért, mert az intenzív inzulinterápia megakadályozná a GIK által kiváltott hiperglikémia lehetséges káros hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monastir, Tunézia, 5000
- Monastir University Hospital
-
Sousse, Tunézia
- Sahloul University Hospital
-
-
Mahdia
-
Monastir, Mahdia, Tunézia
- Mahdia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki megfelel az ACS-kritériumoknak ismert cukorbetegséggel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Killip II osztály vagy SaO2 ≤ 90%.
- A vér kreatininszintje ≥ 180 µmol/L
- Kálium szérum ≥ 6,5 mmol/L.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: glükóz inzulin-kálium (GIK)
Glükóz + inzulin + 6 kálium (GIK) infúzió (1000 ml glükóz 10%, 20 UI inzulin, 70 mekvivalens kálium) 24 órán belül.
|
GIK infúzió (1000 ml glükóz 10%, 20 UI inzulin, 70 mekv kálium) 24 órán belül.
Az intravénás intenzív inzulinterápia egyidejűleg az ED protokollunk szerint történik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GIK és intenzív inzulinterápia
GIK infúzió (1000 ml glükóz 10%, 20 UI inzulin, 70 mekv kálium) 24 órán belül.
Az intravénás intenzív inzulinterápia egyidejűleg az ED protokollunk szerint történik.
|
GIK infúzió (1000 ml glükóz 10%, 20 UI inzulin, 70 mekv kálium) 24 órán belül.
Az intravénás intenzív inzulinterápia egyidejűleg az ED protokollunk szerint történik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nem volt beavatkozás, és a betegeket az akut koronária szindrómára vonatkozó frissített nemzetközi ajánlások szerint kezelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos mortalitás, reinfarctus, sürgős koszorúér-revaszkularizáció és stroke.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos ritmuszavarok, akut bal kamrai elégtelenség ejekciós frakcióval <45%, szérum troponin, PAI szint és thrombocyta faktor aktivátor (PFA-100) a protokoll kezelés megkezdése után 24 órán belül. Biztonság: nagyobb vagy kisebb hipoglikémia
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIKI2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .