Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкоза Инсулин Калий с интенсивной инсулинотерапией и (GIK2) по сравнению с GIK только

28 апреля 2017 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Глюкоза Инсулин Калий с интенсивной инсулинотерапией и (GIK2) по сравнению с монотерапией GIK в раннем лечении острого коронарного синдрома: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффекта инфузии глюкозы, инсулина, калия (ГИК), связанной с интенсивной инсулинотерапией, по сравнению с монотерапией ГИК и контрольной группой у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известно, что сахарный диабет является фактором неблагоприятного прогноза при остром коронарном синдроме (ОКС). Недавно была подчеркнута взаимосвязь между глюцидным метаболизмом и сердечной ишемией, независимо от того, есть ли у пациентов диабет или нет. Действительно, было установлено, что гипергликемия, возникающая при госпитализации у больных, не страдающих сахарным диабетом, является мощным фактором риска смерти.

Стресс-ассоциированная гипергликемия возникает при ряде острых патологических ситуаций (ОИМ, инсульт, панкреатит, переохлаждение, гипоксия, цирроз печени, политравма, ожог, сепсис…. Это связано с избытком гормонов гипергликемии (глюкагона, гормона роста, катехоламинов и глюкостероидов) и медиаторов воспаления (цитокинов…). Гипергликемия оказывает несколько пагубных эффектов на сердечно-сосудистую систему, поскольку способствует микрососудистой воспалительной реакции, активации системы свертывания крови и свободнорадикальному высвобождению кислорода.

В настоящее время широко распространена идея контроля гликемии у хирургических пациентов и пациентов интенсивной терапии, и стало широко рекомендоваться поддержание уровня сахара в крови, наиболее близкого к нормальному, с помощью интенсивной инсулинотерапии.

Несколько десятилетий назад для защиты от острой сердечной ишемии была предложена инфузия глюкозы, инсулина и калия (ГИК). GIK оценивался во многих предыдущих исследованиях.

Результаты этих исследований противоречивы. По данным крупнейшего исследования CREATE-ECLA (включая 20201 пациента), ГИК не показал значимого положительного эффекта при ОКС. Однако в этих исследованиях с использованием только ГИК гликемия строго не контролировалась.

В последнее время важность строгого гликемического контроля была подчеркнута у пациентов в ОИТ и в раннем послеоперационном периоде. Наша гипотеза состоит в том, что лечение ГИК, связанное с интенсивной инсулинотерапией при ОКС, будет полезным и превосходит только ГИК, возможно, потому, что интенсивная инсулинотерапия предотвратит потенциально вредные эффекты гипергликемии, вызванной ГИК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

772

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Monastir University Hospital
      • Sousse, Тунис
        • Sahloul University Hospital
    • Mahdia
      • Monastir, Mahdia, Тунис
        • Mahdia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, соответствующие критериям ОКС, с установленным диабетом или без него.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет.
  • Класс Killip II или SaO2 ≤ 90%.
  • Креатинин крови ≥ 180 мкмоль/л
  • Калий в сыворотке ≥ 6,5 ммоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: глюкоза инсулин калий (ГИК)
Инфузия глюкозы + инсулина +6 калия (ГИК) (1000 мл 10% глюкозы, 20 МЕ инсулина, 70 мэкв калия) в течение 24 часов.
Лекарство: ГИК и интенсивная инсулинотерапия
Инфузия ГИК (1000 мл 10% глюкозы, 20 МЕ инсулина, 70 мэкв калия) в течение 24 часов. Одновременно проводится внутривенная интенсивная инсулинотерапия по нашему протоколу в отделении неотложной помощи.
Другие имена:
  • ГИКИ2
Экспериментальный: ГИК и интенсивная инсулинотерапия
Инфузия ГИК (1000 мл 10% глюкозы, 20 МЕ инсулина, 70 мэкв калия) в течение 24 часов. Одновременно проводится внутривенная интенсивная инсулинотерапия по нашему протоколу в отделении неотложной помощи.
Лекарство: ГИК и интенсивная инсулинотерапия
Инфузия ГИК (1000 мл 10% глюкозы, 20 МЕ инсулина, 70 мэкв калия) в течение 24 часов. Одновременно проводится внутривенная интенсивная инсулинотерапия по нашему протоколу в отделении неотложной помощи.
Другие имена:
  • ГИКИ2
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких вмешательств и пациентов лечили в соответствии с обновленными международными рекомендациями по острому коронарному синдрому.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневная смертность, повторный инфаркт, срочная коронарная реваскуляризация и инсульт.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжелые нарушения ритма, острая левожелудочковая недостаточность с фракцией выброса <45%, сывороточный тропонин, уровень PAI и активатора тромбоцитарного фактора (PFA-100) в течение 24 ч после начала лечения по протоколу. Безопасность: большая или незначительная гипогликемия
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Monastir

Следователи

  • Главный следователь: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIKI2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться