Glucosa Insulina Potasio Con Terapia Intensiva De Insulina Y (GIK2) Versus GIK Solo
Glucosa Insulina Potasio Con Terapia Intensiva De Insulina Y (GIK2) Versus GIK Solo En El Manejo Temprano Del Síndrome Coronario Agudo: Estudio Aleatorio Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que la diabetes es un factor de peor pronóstico en el síndrome coronario agudo (SCA). Recientemente, se destacó la relación entre el metabolismo glucídico y la isquemia cardíaca, ya sea que los pacientes tengan diabetes o no. De hecho, se estableció que la hiperglucemia que ocurre durante la hospitalización en pacientes no diabéticos es un poderoso factor de riesgo de muerte.
La hiperglucemia relacionada con el estrés se produce durante numerosas situaciones patológicas agudas (IAM, ictus, pancreatitis, hipotermia, hipoxia, cirrosis, politraumatismos, quemaduras, sepsis…. Se debe a un exceso de hormonas hiperglucemiantes (glucagón, hormona del crecimiento, catecolaminas y glucoesteroides) y de mediadores inflamatorios (citoquinas…). La hiperglucemia tiene varios efectos nocivos sobre el sistema cardiovascular, ya que promueve la reacción inflamatoria microvascular, la activación del sistema de coagulación y la liberación de oxígeno por radicales libres.
Actualmente, la idea de controlar la glucemia en pacientes de cuidados intensivos quirúrgicos y médicos es ampliamente aceptada y se recomienda en gran medida mantener el nivel de azúcar en sangre más cercano al normal mediante la terapia intensiva con insulina.
Hace varias décadas, se propuso la infusión de glucosa-insulina-potasio (GIK) para proteger la isquemia cardíaca aguda. GIK ha sido evaluado en muchos estudios previos.
Los resultados de estos estudios son contradictorios. Según el estudio CREATE-ECLA, que es el más grande (incluidos 20201 pacientes), GIK no mostró un efecto beneficioso significativo en el SCA. Sin embargo, en estos ensayos que utilizaron GIK solo, la glucemia no se controló estrictamente.
Recientemente, se ha destacado la importancia de un control estricto de la glucemia en los pacientes de la UCI y después de una cirugía cardíaca temprana. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con GIK asociado a la terapia intensiva con insulina en el SCA sería beneficioso y superior a GIK solo, posiblemente porque la terapia intensiva con insulina evitaría los posibles efectos deletéreos de la hiperglucemia inducida por GIK.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monastir, Túnez, 5000
- Monastir University Hospital
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Sousse, Túnez
- Sahloul University Hospital
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Mahdia
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Monastir, Mahdia, Túnez
- Mahdia University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que cumplan los criterios de la ACS con o sin diabetes conocida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Clase Killip II o SaO2 ≤ 90%.
- Creatinina en sangre ≥ 180 µmol/L
- Potasio sérico ≥ 6,5 mmol/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: glucosa insulina potasio (GIK)
Infusión de glucosa + insulina +6 potasio (GIK) (1000 ml de Glucosa al 10%, 20 UI de Insulina, 70 mEq de Potasio) en 24 horas.
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Infusión de GIK (1000 ml de Glucosa al 10%, 20 UI de Insulina, 70 mEq de Potasio) en 24 horas.
La terapia intensiva de insulina intravenosa se administra simultáneamente de acuerdo con nuestro protocolo en el servicio de urgencias.
Otros nombres:
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Experimental: GIK y terapia intensiva de insulina
Infusión de GIK (1000 ml de Glucosa al 10%, 20 UI de Insulina, 70 mEq de Potasio) en 24 horas.
La terapia intensiva de insulina intravenosa se administra simultáneamente de acuerdo con nuestro protocolo en el servicio de urgencias.
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Infusión de GIK (1000 ml de Glucosa al 10%, 20 UI de Insulina, 70 mEq de Potasio) en 24 horas.
La terapia intensiva de insulina intravenosa se administra simultáneamente de acuerdo con nuestro protocolo en el servicio de urgencias.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Ninguna intervención y los pacientes fueron tratados con recomendaciones internacionales actualizadas de síndrome coronario agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días, reinfarto, revascularización coronaria urgente e ictus.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Arritmias graves, insuficiencia ventricular izquierda aguda con fracción de eyección < 45%, troponina sérica, nivel de PAI y activador del factor plaquetario (PFA-100) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del protocolo de tratamiento. Seguridad: hipoglucemia mayor o menor
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIKI2
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