Glukose-Insulin-Kalium mit intensiver Insulintherapie und (GIK2) versus GIK allein
Glukose-Insulin-Kalium mit intensiver Insulintherapie und (GIK2) versus GIK allein bei der frühen Behandlung des akuten Koronarsyndroms: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt, dass Diabetes ein Faktor für eine schlechtere Prognose beim akuten Koronarsyndrom (ACS) ist. Kürzlich wurde die Beziehung zwischen dem Glukosestoffwechsel und Herzischämie hervorgehoben, unabhängig davon, ob Patienten Diabetes haben oder nicht. Tatsächlich wurde festgestellt, dass Hyperglykämie, die während des Krankenhausaufenthalts bei nicht diabetischen Patienten auftritt, ein starker Risikofaktor für den Tod ist.
Stressbedingte Hyperglykämie tritt während einer Reihe von akuten pathologischen Situationen auf (AMI, Schlaganfall, Pankreatitis, Hypothermie, Hypoxie, Zirrhose, Polytrauma, Verbrennung, Sepsis…. Ursache ist ein Überschuss an Hyperglykämie-Hormonen (Glukagon, Wachstumshormon, Katecholamine und Glucosteroide) und Entzündungsmediatoren (Zytokine…). Hyperglykämie hat mehrere nachteilige Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System, da sie die mikrovaskuläre Entzündungsreaktion, die Aktivierung des Gerinnungssystems und die Freisetzung von Sauerstoff durch freie Radikale fördert.
Gegenwärtig ist die Idee, den Blutzuckerspiegel bei chirurgischen und medizinischen Intensivpatienten zu kontrollieren, weithin akzeptiert, und es wurde weitgehend empfohlen, den Blutzuckerspiegel durch eine intensive Insulintherapie möglichst normal zu halten.
Vor mehreren Jahrzehnten wurde die Glukose-Insulin-Kalium-Infusion (GIK) vorgeschlagen, um eine akute Herzischämie zu schützen. GIK wurde in vielen früheren Studien bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studien sind widersprüchlich. Laut der CREATE-ECLA-Studie, die die größte ist (einschließlich 20201 Patienten), zeigte GIK keine signifikante positive Wirkung bei ACS. In diesen Studien mit GIK allein wurde die Glykämie jedoch nicht streng kontrolliert.
Kürzlich wurde die Bedeutung einer strengen glykämischen Kontrolle bei Patienten auf der Intensivstation und in der frühen Phase nach einer Herzoperation hervorgehoben. Unsere Hypothese ist, dass die GIK-Behandlung in Verbindung mit einer intensiven Insulintherapie bei ACS vorteilhaft und der GIK allein überlegen wäre, möglicherweise weil eine intensive Insulintherapie potenziell schädliche Auswirkungen einer durch GIK induzierten Hyperglykämie verhindern würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Monastir University Hospital
-
Sousse, Tunesien
- Sahloul University Hospital
-
-
Mahdia
-
Monastir, Mahdia, Tunesien
- Mahdia University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die die ACS-Kriterien mit oder ohne bekannten Diabetes erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Klasse Killip II oder SaO2 ≤ 90 %.
- Blutkreatinin ≥ 180 µmol/l
- Kaliumserum ≥ 6,5 mmol/l.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Glukose-Insulin-Kalium (GIK)
Glucose + Insulin +6 Kalium (GIK)-Infusion (1000 ml Glucose 10 %, 20 UI Insulin, 70 mEq Kalium) innerhalb von 24 Stunden.
|
GIK-Infusion (1000 ml Glucose 10 %, 20 UI Insulin, 70 mEq Kalium) innerhalb von 24 Stunden.
Gleichzeitig wird gemäß unserem Protokoll in der Notaufnahme eine intravenöse Intensivinsulintherapie verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: GIK und intensive Insulintherapie
GIK-Infusion (1000 ml Glucose 10 %, 20 UI Insulin, 70 mEq Kalium) innerhalb von 24 Stunden.
Gleichzeitig wird gemäß unserem Protokoll in der Notaufnahme eine intravenöse Intensivinsulintherapie verabreicht
|
GIK-Infusion (1000 ml Glucose 10 %, 20 UI Insulin, 70 mEq Kalium) innerhalb von 24 Stunden.
Gleichzeitig wird gemäß unserem Protokoll in der Notaufnahme eine intravenöse Intensivinsulintherapie verabreicht
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention und Patienten wurden mit aktualisierten internationalen Empfehlungen zum akuten Koronarsyndrom behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
30 Tage Mortalität, Reinfarkt, dringende koronare Revaskularisation und Schlaganfall.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwere Rhythmusstörungen, akutes linksventrikuläres Versagen mit Ejektionsfraktion < 45 %, Serum-Troponin, PAI-Spiegel und Thrombozytenfaktor-Aktivator (PFA-100) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Protokollbehandlung. Sicherheit: Major oder Minor Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIKI2
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