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집중 인슐린 요법을 사용한 포도당 인슐린 칼륨 및 (GIK2) 대 GIK 단독 요법

2017년 4월 28일 업데이트: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

급성 관상동맥 증후군의 조기 관리에서 집중 인슐린 요법을 사용한 포도당 인슐린 칼륨 및 (GIK2) 대 GIK 단독: 무작위 대조 연구

이 연구의 목적은 급성 관상동맥 증후군으로 응급실에 내원한 환자에서 GIK 단독 및 대조군과 비교하여 집중 인슐린 요법과 관련된 포도당 인슐린 칼륨(GIK) 주입의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병이 급성 관상 동맥 증후군(ACS)에서 예후가 나쁜 요인이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 최근에는 환자의 당뇨병 유무에 관계없이 포도당 대사와 심장 허혈의 관계가 부각되고 있습니다. 실제로, 비당뇨병 환자의 입원 중 발생하는 고혈당증은 강력한 사망 위험 요인이라는 것이 입증되었습니다.

스트레스 관련 고혈당증은 급성 병리학적 상황(AMI, 뇌졸중, 췌장염, 저체온증, 저산소증, 간경화, 다발성 외상, 화상, 패혈증… 이는 고혈당 호르몬(글루카곤, 성장 호르몬, 카테콜아민 및 글루코스테로이드)과 염증 매개체(사이토카인…)의 과잉 때문입니다. 고혈당증은 미세혈관 염증 반응, 응고 시스템 활성화 및 자유 라디칼 산소 방출을 촉진하기 때문에 심혈관계에 몇 가지 해로운 영향을 미칩니다.

현재 외과적 및 내과적 집중 치료 환자에서 혈당을 조절한다는 생각이 널리 받아들여지고 있으며, 집중적인 인슐린 요법으로 혈당 수치를 정상에 가깝게 유지하는 것이 크게 권장되고 있습니다.

수십 년 전에 급성 심장 허혈을 보호하기 위해 포도당-인슐린-칼륨 주입(GIK)이 제안되었습니다. GIK는 이전의 많은 연구에서 평가되었습니다.

이들 연구 결과는 상반된다. 최대 규모(20201명의 환자 포함)인 CREATE-ECLA 연구에 따르면 GIK는 ACS에서 유의미한 유익한 효과를 나타내지 않았습니다. 그러나 GIK 단독으로 사용한 이러한 시험에서는 혈당이 엄격하게 조절되지 않았습니다.

최근 중환자실 환자와 심장 수술 후 조기에 엄격한 혈당 조절의 중요성이 강조되고 있습니다. 우리의 가설은 집중 인슐린 요법이 GIK에 의해 유도된 고혈당증의 잠재적인 해로운 영향을 예방할 것이기 때문에 아마도 ACS에서 집중 인슐린 요법과 관련된 GIK 치료가 유익하고 GIK 단독보다 우수할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

772

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • Monastir University Hospital
      • Sousse, 튀니지
        • Sahloul University Hospital
    • Mahdia
      • Monastir, Mahdia, 튀니지
        • Mahdia University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 당뇨병이 있거나 없는 ACS 기준을 충족하는 모든 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • Killip II 등급 또는 SaO2 ≤ 90%.
  • 혈액 크레아티닌 ≥ 180 µmol/L
  • 칼륨 혈청 ≥ 6.5mmol/L.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 포도당 인슐린 칼륨(GIK)
24시간 이내에 포도당 + 인슐린 +6 칼륨(GIK) 주입(1000ml의 포도당 10%, 20UI 인슐린, 70mEq의 칼륨).
의약품: GIK 및 집중 인슐린 요법
24시간 이내에 GIK 주입(포도당 10% 1000ml, 인슐린 20UI, 칼륨 70mEq). 정맥 집중 인슐린 요법은 ED의 프로토콜에 따라 동시에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 기키2
실험적: GIK 및 집중 인슐린 요법
24시간 이내에 GIK 주입(포도당 10% 1000ml, 인슐린 20UI, 칼륨 70mEq). 정맥 집중 인슐린 요법은 ED의 프로토콜에 따라 동시에 투여됩니다.
의약품: GIK 및 집중 인슐린 요법
24시간 이내에 GIK 주입(포도당 10% 1000ml, 인슐린 20UI, 칼륨 70mEq). 정맥 집중 인슐린 요법은 ED의 프로토콜에 따라 동시에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 기키2
간섭 없음: 대조군
개입이 없었고 환자는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 업데이트된 국제 권장 사항으로 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30일 사망, 재경색, 긴급 관상 동맥 재생술 및 뇌졸중.
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜 치료 시작 후 24시간 이내에 중증 부정맥, 박출률이 45% 미만인 급성 좌심실 부전, 혈청 트로포닌, PAI 수치 및 혈소판 활성화 인자(PFA-100). 안전성: 주요 또는 경미한 저혈당증
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Monastir

수사관

  • 수석 연구원: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIKI2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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