Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukóza Inzulin Draslík s intenzivní inzulínovou terapií a (GIK2) versus GIK samotný

28. dubna 2017 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Glukóza Inzulin Draslík s intenzivní inzulínovou terapií a (GIK2) versus GIK samotný v časné léčbě akutního koronárního syndromu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinek infuze glukózy inzulin draslíku (GIK) spojené s intenzivní inzulinovou terapií ve srovnání se samotnou GIK a kontrolní skupinou u pacientů s ED s akutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že diabetes je faktorem horší prognózy u akutního koronárního syndromu (AKS). Nedávno byl zdůrazněn vztah mezi glukidickým metabolismem a srdeční ischémií, zda pacienti mají nebo nemají diabetes. Skutečně bylo zjištěno, že hyperglykémie vyskytující se během hospitalizace u nediabetických pacientů je silným rizikovým faktorem úmrtí.

Stresová hyperglykémie se vyskytuje při řadě akutních patologických situací (AMI, cévní mozková příhoda, pankreatitida, hypotermie, hypoxie, cirhóza, polytrauma, popáleniny, sepse…. Je to způsobeno nadbytkem hyperglykemických hormonů (glukagon, růstový hormon, katecholaminy a glukosteroidy) a zánětlivých mediátorů (cytokiny…). Hyperglykémie má několik škodlivých účinků na kardiovaskulární systém, protože podporuje mikrovaskulární zánětlivou reakci, aktivaci koagulačního systému a uvolňování volných radikálů kyslíku.

V současné době je myšlenka kontroly glykémie u pacientů v chirurgické a lékařské intenzivní péči široce přijímána a udržování hladiny krevního cukru co nejblíže normálu pomocí intenzivní inzulínové terapie se stalo široce doporučovaným.

Před několika desetiletími byla navržena infuze glukózy-inzulín-draslík (GIK) k ochraně akutní srdeční ischemie. GIK byl hodnocen v mnoha předchozích studiích.

Výsledky těchto studií jsou rozporuplné. Podle studie CREATE-ECLA, která je největší (včetně 20 201 pacientů), GIK neprokázal významný příznivý účinek u AKS. V těchto studiích s použitím samotného GIK však nebyla glykémie přísně kontrolována.

Nedávno byla zdůrazněna důležitost přísné kontroly glykémie u pacientů na JIP a časně po operaci srdce. Naší hypotézou je, že léčba GIK spojená s intenzivní inzulínovou terapií u AKS by byla přínosná a lepší než samotná GIK, možná proto, že intenzivní inzulínová terapie by zabránila potenciálním škodlivým účinkům hyperglykémie vyvolané GIK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

772

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Monastir University Hospital
      • Sousse, Tunisko
        • Sahloul University Hospital
    • Mahdia
      • Monastir, Mahdia, Tunisko
        • Mahdia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti splňující kritéria ACS se známým diabetem nebo bez něj.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • třídy Killip II nebo SaO2 ≤ 90 %.
  • Kreatinin v krvi ≥ 180 µmol/l
  • Sérum draslíku ≥ ​​6,5 mmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: glukóza inzulín draslík (GIK)
Infuze glukózy + inzulínu + 6 draslíku (GIK) (1000 ml 10% glukózy, 20 UI inzulínu, 70 mEq draslíku) do 24 hodin.
Lék: GIK a intenzivní inzulínová terapie
Infuze GIK (1000 ml 10% glukózy, 20 UI inzulínu, 70 mEq draslíku) do 24 hodin. Intravenózní intenzivní inzulínová terapie je současně podávána podle našeho protokolu v ED
Ostatní jména:
  • GIKI2
Experimentální: GIK a intenzivní inzulínová terapie
Infuze GIK (1000 ml 10% glukózy, 20 UI inzulínu, 70 mEq draslíku) do 24 hodin. Intravenózní intenzivní inzulínová terapie je současně podávána podle našeho protokolu v ED
Lék: GIK a intenzivní inzulínová terapie
Infuze GIK (1000 ml 10% glukózy, 20 UI inzulínu, 70 mEq draslíku) do 24 hodin. Intravenózní intenzivní inzulínová terapie je současně podávána podle našeho protokolu v ED
Ostatní jména:
  • GIKI2
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná intervence a pacienti byli léčeni aktualizovanými mezinárodními doporučeními akutního koronárního syndromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní mortalita, reinfarkt, urgentní koronární revaskularizace a cévní mozková příhoda.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné dysrytmie, akutní selhání levé komory s ejekční frakcí < 45 %, sérový troponin, hladina PAI a aktivátor destičkového faktoru (PFA-100) do 24 hodin po zahájení protokolární léčby. Bezpečnost: velká nebo malá hypoglykémie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIKI2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit