Glicose Insulina Potássio Com Terapia Insulínica Intensiva e (GIK2) Versus GIK Isolado
Glicose Insulina Potássica Com Terapia Intensiva Com Insulina e (GIK2) Versus GIK Isoladamente no Tratamento Precoce da Síndrome Coronariana Aguda: Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É bem reconhecido que o diabetes é um fator de pior prognóstico na síndrome coronariana aguda (SCA). Recentemente, a relação entre o metabolismo glicídico e a isquemia cardíaca foi destacada independentemente de os pacientes serem diabéticos ou não. De fato, foi estabelecido que a hiperglicemia que ocorre durante a hospitalização em pacientes não diabéticos é um poderoso fator de risco de morte.
A hiperglicemia relacionada ao estresse ocorre durante várias situações patológicas agudas (IAM, acidente vascular cerebral, pancreatite, hipotermia, hipóxia, cirrose, politrauma, queimadura, sepse…. É devido a um excesso de hormônios da hiperglicemia (glucagon, hormônio do crescimento, catecolaminas e glicosteróides) e de mediadores inflamatórios (citocinas…). A hiperglicemia tem diversos efeitos deletérios sobre o sistema cardiovascular, pois promove reação inflamatória microvascular, ativação do sistema de coagulação e liberação de radicais livres de oxigênio.
Atualmente, a ideia de controlar a glicemia em pacientes cirúrgicos e médicos intensivos é amplamente aceita e a manutenção do nível de açúcar no sangue o mais próximo do normal por meio de terapia intensiva com insulina tornou-se amplamente recomendada.
Várias décadas atrás, a infusão de glicose-insulina-potássio (GIK) foi proposta para proteger a isquemia cardíaca aguda. O GIK foi avaliado em muitos estudos anteriores.
Os resultados desses estudos são contraditórios. De acordo com o estudo CREATE-ECLA, que é o maior (incluindo 20.201 pacientes), o GIK não mostrou um efeito benéfico significativo na SCA. No entanto, nesses ensaios usando apenas GIK, a glicemia não foi estritamente controlada.
Recentemente, a importância do controle glicêmico rigoroso foi destacada em pacientes de UTI e pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca. Nossa hipótese é que o tratamento com GIK associado à terapia intensiva com insulina na SCA seria benéfico e superior ao GIK isoladamente, possivelmente porque a terapia intensiva com insulina preveniria potenciais efeitos deletérios da hiperglicemia induzida pelo GIK.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Monastir, Tunísia, 5000
- Monastir University Hospital
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Sousse, Tunísia
- Sahloul University Hospital
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Mahdia
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Monastir, Mahdia, Tunísia
- Mahdia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que preenchem os critérios de SCA com ou sem diabetes conhecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Classe Killip II ou SaO2 ≤ 90%.
- Creatinina no sangue ≥ 180 µmol/L
- Soro de potássio ≥ 6,5 mmol/L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: glicose insulina potássio (GIK)
Infusão de glicose + insulina +6 potássio (GIK) (1000 ml de glicose 10%, 20 UI de insulina, 70 mEq de potássio) em 24 horas.
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Infusão de GIK (1000 ml de Glicose 10%, 20 UI de Insulina, 70 mEq de Potássio) em 24 horas.
A terapia de insulina intensiva intravenosa é administrada simultaneamente de acordo com nosso protocolo no ED
Outros nomes:
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Experimental: GIK e terapia intensiva com insulina
Infusão de GIK (1000 ml de Glicose 10%, 20 UI de Insulina, 70 mEq de Potássio) em 24 horas.
A terapia de insulina intensiva intravenosa é administrada simultaneamente de acordo com nosso protocolo no ED
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Infusão de GIK (1000 ml de Glicose 10%, 20 UI de Insulina, 70 mEq de Potássio) em 24 horas.
A terapia de insulina intensiva intravenosa é administrada simultaneamente de acordo com nosso protocolo no ED
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção e os pacientes foram tratados com recomendações internacionais atualizadas de síndrome coronariana aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias, reinfarto, revascularização coronariana urgente e AVC.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Disritmias graves, insuficiência ventricular esquerda aguda com fração de ejeção <45%, troponina sérica, nível de PAI e ativador do fator plaquetário (PFA-100) até 24 horas após o início do protocolo de tratamento. Segurança: hipoglicemia maior ou menor
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIKI2
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