葡萄糖胰岛素钾联合强化胰岛素治疗和 (GIK2) 与单独使用 GIK
2017年4月28日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
葡萄糖胰岛素钾联合强化胰岛素治疗和 (GIK2) 与单独使用 GIK 治疗急性冠状动脉综合征的早期治疗：随机对照研究
本研究的目的是评估与单独的 GIK 和对照组相比，葡萄糖胰岛素钾 (GIK) 输注与强化胰岛素治疗相关的对急诊急性冠脉综合征患者的影响。
研究概览
详细说明
众所周知，糖尿病是急性冠脉综合征 (ACS) 预后较差的一个因素。 最近，无论患者是否患有糖尿病，糖代谢与心肌缺血之间的关系都得到了强调。 事实上，已确定非糖尿病患者住院期间发生的高血糖症是一个强大的死亡风险因素。
应激相关的高血糖发生在许多急性病理情况（AMI、中风、胰腺炎、体温过低、缺氧、肝硬化、多发性创伤、烧伤、败血症...... 这是由于过量的高血糖激素（胰高血糖素、生长激素、儿茶酚胺和糖类固醇）和炎症介质（细胞因子……）所致。 高血糖对心血管系统有多种有害影响，因为它会促进微血管炎症反应、凝血系统激活和自由基氧释放。
目前，控制外科和内科重症监护患者血糖的想法已被广泛接受，通过强化胰岛素治疗将血糖水平维持在最接近正常水平成为主流。
几十年前，提出了葡萄糖-胰岛素-钾输注 (GIK) 来保护急性心肌缺血。 GIK 已在许多先前的研究中进行了评估。
这些研究的结果是相互矛盾的。 根据最大的 CREATE-ECLA 研究（包括 20201 名患者），GIK 在 ACS 中未显示出显着的有益效果。 然而，在这些单独使用 GIK 的试验中，血糖并未得到严格控制。
最近，ICU 患者和心脏手术后的早期患者强调了严格控制血糖的重要性。 我们的假设是，在 ACS 中与强化胰岛素治疗相关的 GIK 治疗将是有益的并且优于单独的 GIK，这可能是因为强化胰岛素治疗可以防止 GIK 诱导的高血糖症的潜在有害影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
772
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Monastir、突尼斯、5000
- Monastir University Hospital
-
Sousse、突尼斯
- Sahloul University Hospital
-
-
Mahdia
-
Monastir、Mahdia、突尼斯
- Mahdia University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有满足 ACS 标准且伴有或不伴有已知糖尿病的患者。
排除标准：
- 18岁以下患者。
- Killip II级或SaO2≤90%。
- 血肌酐 ≥ 180 µmol/L
- 血清钾≥6.5 mmol/L。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：葡萄糖胰岛素钾 (GIK)
24 小时内葡萄糖 + 胰岛素 +6 钾 (GIK) 输注（1000 ml 葡萄糖 10%，20 UI 胰岛素，70 mEq 钾）。
|
24 小时内输注 GIK（1000 ml 葡萄糖 10%、20 UI 胰岛素、70 mEq 钾）。
根据我们在急诊室的方案，同时进行静脉内强化胰岛素治疗
其他名称：
|
|
实验性的：GIK 和强化胰岛素治疗
24 小时内输注 GIK（1000 ml 葡萄糖 10%、20 UI 胰岛素、70 mEq 钾）。
根据我们在急诊室的方案，同时进行静脉内强化胰岛素治疗
|
24 小时内输注 GIK（1000 ml 葡萄糖 10%、20 UI 胰岛素、70 mEq 钾）。
根据我们在急诊室的方案，同时进行静脉内强化胰岛素治疗
其他名称：
|
|
无干预：控制组
没有干预，患者接受了最新的国际急性冠状动脉综合征推荐治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
30 天死亡率、再梗死、紧急冠状动脉血运重建和中风。
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
方案治疗开始后 24 小时内出现严重心律失常、急性左心室衰竭伴射血分数 <45%、血清肌钙蛋白、PAI 水平和血小板因子激活剂 (PFA-100)。安全性：严重或轻微的低血糖
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：nouira semir, Prof.、Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月24日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.