Glucose Insuline Potassique Avec Insulinothérapie Intensive et (GIK2) Versus GIK Seul
Glucose Insuline Potassique Avec Insulinothérapie Intensive et (GIK2) Versus GIK Seul dans la Prise en Charge Précoce du Syndrome Coronarien Aigu : Étude Contrôlée Randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien reconnu que le diabète est un facteur de pire pronostic dans le syndrome coronarien aigu (SCA). Récemment, la relation entre le métabolisme glucidique et l'ischémie cardiaque a été mise en évidence que les patients soient diabétiques ou non. En effet, il a été établi que l'hyperglycémie survenant lors d'une hospitalisation chez des patients non diabétiques, est un puissant facteur de risque de décès.
L'hyperglycémie liée au stress survient lors de nombreuses situations pathologiques aiguës (IAM, accident vasculaire cérébral, pancréatite, hypothermie, hypoxie, cirrhose, polytraumatisme, brûlure, septicémie…. Elle est due à un excès d'hormones de l'hyperglycémie (glucagon, hormone de croissance, catécholamines et glucostéroïdes) et de médiateurs inflammatoires (cytokines…). L'hyperglycémie a plusieurs effets délétères sur le système cardiovasculaire car elle favorise la réaction inflammatoire microvasculaire, l'activation du système de coagulation et la libération d'oxygène radicalaire.
Actuellement, l'idée de contrôler la glycémie chez les patients en soins intensifs chirurgicaux et médicaux est largement acceptée et le maintien de la glycémie la plus proche de la normale par une insulinothérapie intensive est devenu largement recommandé.
Il y a plusieurs décennies, la perfusion de glucose-insuline-potassium (GIK) a été proposée pour protéger l'ischémie cardiaque aiguë. GIK a été évalué dans de nombreuses études antérieures.
Les résultats de ces études sont contradictoires. Selon l'étude CREATE-ECLA qui est la plus importante (incluant 20201 patients), GIK n'a pas montré d'effet bénéfique significatif dans le SCA. Cependant, dans ces essais utilisant GIK seul, la glycémie n'était pas strictement contrôlée.
Récemment, l'importance d'un contrôle strict de la glycémie a été mise en évidence chez les patients en soins intensifs et au début de la chirurgie cardiaque. Notre hypothèse est qu'un traitement par GIK associé à une insulinothérapie intensive dans le SCA serait bénéfique et supérieur au GIK seul peut-être parce qu'une insulinothérapie intensive préviendrait les effets délétères potentiels de l'hyperglycémie induite par le GIK.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Monastir, Tunisie, 5000
- Monastir University Hospital
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Sousse, Tunisie
- Sahloul University Hospital
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Mahdia
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Monastir, Mahdia, Tunisie
- Mahdia University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients remplissant les critères du SCA avec ou sans diabète connu.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Classe Killip II ou SaO2 ≤ 90%.
- Créatinine sanguine ≥ 180 µmol/L
- Potassium sérique ≥ 6,5 mmol/L.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: glucose insuline potassium (GIK)
Infusion de glucose + insuline + 6 potassium (GIK) (1000 ml de glucose 10 %, 20 UI d'insuline, 70 mEq de potassium) dans les 24 heures.
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Infusion GIK (1000 ml de Glucose 10%, 20 UI d'Insuline, 70 mEq de Potassium) dans les 24 heures.
L'insulinothérapie intraveineuse intensive est administrée simultanément selon notre protocole au service des urgences
Autres noms:
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Expérimental: GIK et insulinothérapie intensive
Infusion GIK (1000 ml de Glucose 10%, 20 UI d'Insuline, 70 mEq de Potassium) dans les 24 heures.
L'insulinothérapie intraveineuse intensive est administrée simultanément selon notre protocole au service des urgences
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Infusion GIK (1000 ml de Glucose 10%, 20 UI d'Insuline, 70 mEq de Potassium) dans les 24 heures.
L'insulinothérapie intraveineuse intensive est administrée simultanément selon notre protocole au service des urgences
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention et les patients ont été traités avec les recommandations internationales actualisées du syndrome coronarien aigu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité à 30 jours, réinfarctus, revascularisation coronarienne urgente et accident vasculaire cérébral.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Troubles du rythme sévères, insuffisance ventriculaire gauche aiguë avec fraction d'éjection < 45 %, troponine sérique, taux de PAI et activateur du facteur plaquettaire (PFA-100) dans les 24 heures suivant le début du protocole de traitement. Sécurité : hypoglycémie majeure ou mineure
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIKI2
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