Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukose insulin kalium med intensiv insulinterapi og (GIK2) versus GIK alene

28. april 2017 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Glukose insulin kalium med intensiv insulinterapi og (GIK2) versus GIK alene i tidlig behandling av akutt koronarsyndrom: randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av infusjonen av glukose insulin kalium (GIK) assosiert med intensiv insulinbehandling sammenlignet med GIK alene og kontrollgruppe hos pasienter som presenterer seg til akuttmottaket med akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at diabetes er en faktor for dårligere prognose ved akutt koronarsyndrom (ACS). Nylig ble forholdet mellom glucidisk metabolisme og hjerteiskemi fremhevet om pasienter har diabetes eller ikke. Det ble faktisk fastslått at hyperglykemi som oppstår under sykehusinnleggelse hos ikke-diabetespasienter, er en kraftig risikofaktor for død.

Stressrelatert hyperglykemi oppstår under en rekke akutte patologiske situasjoner (AMI, hjerneslag, pankreatitt, hypotermi, hypoksi, skrumplever, polytrauma, brannsår, sepsis .... Det skyldes et overskudd av hyperglykemihormoner (glukagon, veksthormon, katekolaminer og glukosesteroider) og inflammatoriske mediatorer (cytokiner ...). Hyperglykemi har flere skadelige effekter på det kardiovaskulære systemet da det fremmer mikrovaskulær inflammatorisk reaksjon, aktivering av koagulasjonssystemet og frigjøring av oksygen fra frie radikaler.

For tiden er ideen om å kontrollere glykemi hos kirurgiske og medisinske intensivpasienter allment akseptert, og å opprettholde blodsukkernivået nærmest normalt ved intensiv insulinbehandling ble i stor grad anbefalt.

For flere tiår siden ble glukose-insulin-kalium-infusjon (GIK) foreslått for å beskytte akutt hjerteiskemi. GIK er vurdert i mange tidligere studier.

Resultatene av disse studiene er motstridende. I følge CREATE-ECLA-studien som er den største (inkludert 20201 pasienter), viste ikke GIK en signifikant gunstig effekt ved ACS. Men i disse forsøkene med bruk av GIK alene ble glykemi ikke strengt kontrollert.

Nylig har betydningen av tett glykemisk kontroll blitt fremhevet hos ICU-pasienter og tidlig etter hjertekirurgi. Vår hypotese er at GIK-behandling assosiert med intensiv insulinbehandling i ACS ville være fordelaktig og overlegen GIK alene, muligens fordi intensiv insulinterapi ville forhindre potensielle skadelige effekter av hyperglykemi indusert av GIK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

772

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Monastir University Hospital
      • Sousse, Tunisia
        • Sahloul University Hospital
    • Mahdia
      • Monastir, Mahdia, Tunisia
        • Mahdia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som oppfyller ACS-kriterier med eller uten kjent diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Killip II klasse eller SaO2 ≤ 90 %.
  • Blodkreatinin ≥ 180 µmol/L
  • Kaliumserum ≥ 6,5 mmol/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: glukose insulin kalium (GIK)
Glukose + insulin +6 kalium (GIK) infusjon (1000 ml glukose 10 %, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) innen 24 timer.
GIK-infusjon (1000 ml glukose 10 %, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) innen 24 timer. Intravenøs intensiv insulinbehandling administreres samtidig i henhold til vår protokoll i ED
Andre navn:
  • GIKI2
Eksperimentell: GIK og intensiv insulinbehandling
GIK-infusjon (1000 ml glukose 10 %, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) innen 24 timer. Intravenøs intensiv insulinbehandling administreres samtidig i henhold til vår protokoll i ED
GIK-infusjon (1000 ml glukose 10 %, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) innen 24 timer. Intravenøs intensiv insulinbehandling administreres samtidig i henhold til vår protokoll i ED
Andre navn:
  • GIKI2
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon og pasienter ble behandlet med oppdaterte internasjonale anbefalinger for akutt koronarsyndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet, reinfarkt, akutt koronar revaskularisering og hjerneslag.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige dysrytmier, akutt venstre ventrikkelsvikt med ejeksjonsfraksjon <45 %, serumtroponin, PAI-nivå og blodplatefaktoraktivator (PFA-100) innen 24 timer etter oppstart av protokollbehandling. Sikkerhet: større eller mindre hypoglykemi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere