- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00965406
Glukose insulin kalium med intensiv insulinterapi og (GIK2) versus GIK alene
Glukose insulin kalium med intensiv insulinterapi og (GIK2) versus GIK alene i tidlig behandling av akutt koronarsyndrom: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at diabetes er en faktor for dårligere prognose ved akutt koronarsyndrom (ACS). Nylig ble forholdet mellom glucidisk metabolisme og hjerteiskemi fremhevet om pasienter har diabetes eller ikke. Det ble faktisk fastslått at hyperglykemi som oppstår under sykehusinnleggelse hos ikke-diabetespasienter, er en kraftig risikofaktor for død.
Stressrelatert hyperglykemi oppstår under en rekke akutte patologiske situasjoner (AMI, hjerneslag, pankreatitt, hypotermi, hypoksi, skrumplever, polytrauma, brannsår, sepsis .... Det skyldes et overskudd av hyperglykemihormoner (glukagon, veksthormon, katekolaminer og glukosesteroider) og inflammatoriske mediatorer (cytokiner ...). Hyperglykemi har flere skadelige effekter på det kardiovaskulære systemet da det fremmer mikrovaskulær inflammatorisk reaksjon, aktivering av koagulasjonssystemet og frigjøring av oksygen fra frie radikaler.
For tiden er ideen om å kontrollere glykemi hos kirurgiske og medisinske intensivpasienter allment akseptert, og å opprettholde blodsukkernivået nærmest normalt ved intensiv insulinbehandling ble i stor grad anbefalt.
For flere tiår siden ble glukose-insulin-kalium-infusjon (GIK) foreslått for å beskytte akutt hjerteiskemi. GIK er vurdert i mange tidligere studier.
Resultatene av disse studiene er motstridende. I følge CREATE-ECLA-studien som er den største (inkludert 20201 pasienter), viste ikke GIK en signifikant gunstig effekt ved ACS. Men i disse forsøkene med bruk av GIK alene ble glykemi ikke strengt kontrollert.
Nylig har betydningen av tett glykemisk kontroll blitt fremhevet hos ICU-pasienter og tidlig etter hjertekirurgi. Vår hypotese er at GIK-behandling assosiert med intensiv insulinbehandling i ACS ville være fordelaktig og overlegen GIK alene, muligens fordi intensiv insulinterapi ville forhindre potensielle skadelige effekter av hyperglykemi indusert av GIK.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Monastir University Hospital
-
Sousse, Tunisia
- Sahloul University Hospital
-
-
Mahdia
-
Monastir, Mahdia, Tunisia
- Mahdia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som oppfyller ACS-kriterier med eller uten kjent diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Killip II klasse eller SaO2 ≤ 90 %.
- Blodkreatinin ≥ 180 µmol/L
- Kaliumserum ≥ 6,5 mmol/L.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: glukose insulin kalium (GIK)
Glukose + insulin +6 kalium (GIK) infusjon (1000 ml glukose 10 %, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) innen 24 timer.
|
GIK-infusjon (1000 ml glukose 10 %, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) innen 24 timer.
Intravenøs intensiv insulinbehandling administreres samtidig i henhold til vår protokoll i ED
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GIK og intensiv insulinbehandling
GIK-infusjon (1000 ml glukose 10 %, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) innen 24 timer.
Intravenøs intensiv insulinbehandling administreres samtidig i henhold til vår protokoll i ED
|
GIK-infusjon (1000 ml glukose 10 %, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) innen 24 timer.
Intravenøs intensiv insulinbehandling administreres samtidig i henhold til vår protokoll i ED
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon og pasienter ble behandlet med oppdaterte internasjonale anbefalinger for akutt koronarsyndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dagers dødelighet, reinfarkt, akutt koronar revaskularisering og hjerneslag.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlige dysrytmier, akutt venstre ventrikkelsvikt med ejeksjonsfraksjon <45 %, serumtroponin, PAI-nivå og blodplatefaktoraktivator (PFA-100) innen 24 timer etter oppstart av protokollbehandling. Sikkerhet: større eller mindre hypoglykemi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIKI2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .