Glucose Insuline Kalium met intensieve insulinetherapie en (GIK2) versus alleen GIK
Glucose Insuline Kalium met intensieve insulinetherapie en (GIK2) versus GIK alleen in de vroege behandeling van acuut coronair syndroom: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat diabetes een factor is met een slechtere prognose bij acuut coronair syndroom (ACS). Onlangs werd de relatie tussen het glucidische metabolisme en cardiale ischemie benadrukt, ongeacht of patiënten diabetes hebben of niet. Er werd inderdaad vastgesteld dat hyperglykemie die optreedt tijdens ziekenhuisopname bij niet-diabetische patiënten een krachtige risicofactor is voor overlijden.
Stressgerelateerde hyperglykemie treedt op tijdens een aantal acute pathologische situaties (AMI, beroerte, pancreatitis, onderkoeling, hypoxie, cirrose, polytrauma, brandwonden, sepsis…. Het is te wijten aan een teveel aan hyperglykemiehormonen (glucagon, groeihormoon, catecholamines en glucosteroïden) en ontstekingsmediatoren (cytokines...). Hyperglykemie heeft verschillende nadelige effecten op het cardiovasculaire systeem, aangezien het microvasculaire ontstekingsreacties, activering van het stollingssysteem en de vrijmaking van zuurstof door vrije radicalen bevordert.
Momenteel wordt het idee om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij chirurgische en medische intensive care-patiënten algemeen aanvaard en wordt het grotendeels aanbevolen om de bloedsuikerspiegel zo dicht mogelijk bij normaal te houden door middel van intensieve insulinetherapie.
Enkele decennia geleden werd glucose-insuline-kalium-infusie (GIK) voorgesteld om acute cardiale ischemie te beschermen. GIK is in veel eerdere onderzoeken beoordeeld.
De resultaten van deze onderzoeken spreken elkaar tegen. Volgens de CREATE-ECLA-studie, de grootste (inclusief 20201 patiënten), vertoonde GIK geen significant gunstig effect bij ACS. In deze onderzoeken met alleen GIK werd glycemie echter niet strikt gecontroleerd.
Onlangs is het belang van strakke glykemische controle benadrukt bij IC-patiënten en vroeg na een hartoperatie. Onze hypothese is dat GIK-behandeling geassocieerd met intensieve insulinetherapie bij ACS voordelig en superieur zou zijn aan GIK alleen, mogelijk omdat intensieve insulinetherapie mogelijke schadelijke effecten van door GIK geïnduceerde hyperglykemie zou voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Monastir University Hospital
-
Sousse, Tunesië
- Sahloul University Hospital
-
-
Mahdia
-
Monastir, Mahdia, Tunesië
- Mahdia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die voldoen aan de ACS-criteria met of zonder bekende diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Killip II-klasse of SaO2 ≤ 90%.
- Bloedcreatinine ≥ 180 µmol/L
- Kaliumserum ≥ 6,5 mmol/L.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: glucose insuline kalium (GIK)
Glucose + insuline +6 kalium (GIK) infusie (1000 ml glucose 10%, 20 UI insuline, 70 mEq kalium) binnen 24 uur.
|
GIK-infusie (1000 ml glucose 10%, 20 UI insuline, 70 mEq kalium) binnen 24 uur.
Intraveneuze intensieve insulinetherapie wordt gelijktijdig toegediend volgens ons protocol op de SEH
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GIK en intensieve insulinetherapie
GIK-infusie (1000 ml glucose 10%, 20 UI insuline, 70 mEq kalium) binnen 24 uur.
Intraveneuze intensieve insulinetherapie wordt gelijktijdig toegediend volgens ons protocol op de SEH
|
GIK-infusie (1000 ml glucose 10%, 20 UI insuline, 70 mEq kalium) binnen 24 uur.
Intraveneuze intensieve insulinetherapie wordt gelijktijdig toegediend volgens ons protocol op de SEH
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie en patiënten werden behandeld met bijgewerkte internationale aanbevelingen voor acuut coronair syndroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
30 dagen mortaliteit, herinfarct, dringende coronaire revascularisatie en beroerte.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige ritmestoornissen, acuut linkerventrikelfalen met ejectiefractie <45%, serumtroponine, PAI-spiegel en plaatjesfactoractivator (PFA-100) binnen 24 uur na aanvang van de protocolbehandeling. Veiligheid: grote of kleine hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIKI2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .