Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucose Insulin Kalium med intensiv insulinterapi og (GIK2) versus GIK alene

28. april 2017 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Glukose insulin kalium med intensiv insulinterapi og (GIK2) versus GIK alene i den tidlige behandling af akut koronarsyndrom: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​glucose-insulin-kalium (GIK)-infusionen forbundet med intensiv insulinbehandling sammenlignet med GIK alene og kontrolgruppen hos patienter, der præsenterer sig for ED med akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at diabetes er en faktor for dårligere prognose ved akut koronarsyndrom (ACS). For nylig blev forholdet mellem det glucidiske stofskifte og hjerteiskæmi fremhævet, uanset om patienter har diabetes eller ej. Det blev faktisk fastslået, at hyperglykæmi, der forekommer under hospitalsindlæggelse hos ikke-diabetespatienter, er en kraftig risikofaktor for død.

Stressrelateret hyperglykæmi opstår under en række akutte patologiske situationer (AMI, slagtilfælde, pancreatitis, hypotermi, hypoxi, cirrhose, polytrauma, forbrænding, sepsis...). Det skyldes et overskud af hyperglykæmihormoner (glukagon, væksthormon, katekolaminer og glukosteroider) og inflammatoriske mediatorer (cytokiner...). Hyperglykæmi har adskillige skadelige virkninger på det kardiovaskulære system, da det fremmer mikrovaskulær inflammatorisk reaktion, aktivering af koagulationssystemet og frigørelse af ilt fra frie radikaler.

I øjeblikket er ideen om at kontrollere glykæmi hos kirurgiske og medicinske intensivpatienter bredt accepteret, og opretholdelse af blodsukkerniveauet tættest på det normale ved intensiv insulinbehandling blev stort set anbefalet.

For adskillige årtier siden blev glucose-insulin-kalium-infusion (GIK) foreslået for at beskytte akut hjerteiskæmi. GIK er blevet vurderet i mange tidligere undersøgelser.

Resultaterne af disse undersøgelser er modstridende. Ifølge CREATE-ECLA-studiet, som er det største (inklusive 20201 patienter), viste GIK ikke en signifikant gavnlig effekt i ACS. I disse forsøg med GIK alene var glykæmi imidlertid ikke strengt kontrolleret.

For nylig er vigtigheden af ​​stram glykæmisk kontrol blevet fremhævet hos ICU-patienter og tidligt efter hjerteoperationer. Vores hypotese er, at GIK-behandling forbundet med intensiv insulinterapi i ACS ville være gavnlig og overlegen i forhold til GIK alene, muligvis fordi intensiv insulinterapi ville forhindre potentielle skadelige virkninger af hyperglykæmi induceret af GIK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

772

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Monastir University Hospital
      • Sousse, Tunesien
        • Sahloul University Hospital
    • Mahdia
      • Monastir, Mahdia, Tunesien
        • Mahdia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der opfylder ACS-kriterier med eller uden kendt diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Killip II klasse eller SaO2 ≤ 90%.
  • Blodkreatinin ≥ 180 µmol/L
  • Kaliumserum ≥ 6,5 mmol/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: glucose insulin kalium (GIK)
Glucose + insulin +6 kalium (GIK) infusion (1000 ml Glucose 10%, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) inden for 24 timer.
Medicin: GIK og intensiv insulinbehandling
GIK-infusion (1000 ml Glucose 10%, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) inden for 24 timer. Intravenøs intensiv insulinbehandling administreres samtidigt i henhold til vores protokol i ED
Andre navne:
  • GIKI2
Eksperimentel: GIK og intensiv insulinbehandling
GIK-infusion (1000 ml Glucose 10%, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) inden for 24 timer. Intravenøs intensiv insulinbehandling administreres samtidigt i henhold til vores protokol i ED
Medicin: GIK og intensiv insulinbehandling
GIK-infusion (1000 ml Glucose 10%, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) inden for 24 timer. Intravenøs intensiv insulinbehandling administreres samtidigt i henhold til vores protokol i ED
Andre navne:
  • GIKI2
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention og patienter blev behandlet med opdaterede internationale anbefalinger om akut koronarsyndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages mortalitet, reinfarkt, akut koronar revaskularisering og slagtilfælde.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige dysrytmier, akut venstre ventrikelsvigt med ejektionsfraktion <45 %, serumtroponin, PAI-niveau og trombocytfaktoraktivator (PFA-100) inden for 24 timer efter start af protokolbehandling. Sikkerhed: større eller mindre hypoglykæmi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIKI2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med GIK og intensiv insulinbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner