- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00965406
Glucosio Insulina Potassio con terapia insulinica intensiva e (GIK2) rispetto alla sola GIK
Glucosio Insulina Potassio con terapia insulinica intensiva e (GIK2) rispetto a GIK da solo nella gestione precoce della sindrome coronarica acuta: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben noto che il diabete è un fattore di prognosi peggiore nella sindrome coronarica acuta (SCA). Recentemente è stata evidenziata la relazione tra il metabolismo glucidico e l'ischemia cardiaca sia che i pazienti siano diabetici o meno. Infatti, è stato accertato che l'iperglicemia che si verifica durante il ricovero in pazienti non diabetici, è un potente fattore di rischio di morte.
L'iperglicemia correlata allo stress si verifica durante numerose situazioni patologiche acute (IMA, ictus, pancreatite, ipotermia, ipossia, cirrosi, politrauma, ustione, sepsi…. È dovuto ad un eccesso di ormoni dell'iperglicemia (glucagone, ormone della crescita, catecolamine e glucosteroidi) e di mediatori dell'infiammazione (citochine…). L'iperglicemia ha diversi effetti deleteri sul sistema cardiovascolare in quanto promuove la reazione infiammatoria microvascolare, l'attivazione del sistema di coagulazione e la liberazione di ossigeno da radicali liberi.
Attualmente, l'idea di controllare la glicemia nei pazienti in terapia intensiva chirurgica e medica è ampiamente accettata e il mantenimento del livello di zucchero nel sangue più vicino alla norma mediante terapia insulinica intensiva è diventato ampiamente raccomandato.
Diversi decenni fa, l'infusione di glucosio-insulina-potassio (GIK) è stata proposta per proteggere l'ischemia cardiaca acuta. GIK è stato valutato in molti studi precedenti.
I risultati di questi studi sono contraddittori. Secondo lo studio CREATE-ECLA che è il più grande (inclusi 20201 pazienti), GIK non ha mostrato un effetto benefico significativo nell'ACS. Tuttavia, in questi studi utilizzando GIK da solo la glicemia non era strettamente controllata.
Recentemente, l'importanza di uno stretto controllo glicemico è stata evidenziata nei pazienti in terapia intensiva e nei primi interventi chirurgici cardiaci. La nostra ipotesi è che il trattamento GIK associato alla terapia insulinica intensiva nell'ACS sarebbe vantaggioso e superiore alla sola GIK, forse perché la terapia insulinica intensiva preverrebbe i potenziali effetti deleteri dell'iperglicemia indotta dalla GIK.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Monastir University Hospital
-
Sousse, Tunisia
- Sahloul University Hospital
-
-
Mahdia
-
Monastir, Mahdia, Tunisia
- Mahdia University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che soddisfano i criteri ACS con o senza diabete noto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni.
- Classe Killip II o SaO2 ≤ 90%.
- Creatinina ematica ≥ 180 µmol/L
- Potassio sierico ≥ 6,5 mmol/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: glucosio insulina potassio (GIK)
Infusione di glucosio + insulina +6 potassio (GIK) (1000 ml di Glucosio 10%, 20 UI di Insulina, 70 mEq di Potassio) nelle 24 ore.
|
Infusione GIK (1000 ml di Glucosio 10%, 20 UI di Insulina, 70 mEq di Potassio) entro 24 ore.
La terapia insulinica intensiva per via endovenosa viene somministrata contemporaneamente secondo il nostro protocollo in PS
Altri nomi:
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Sperimentale: GIK e terapia insulinica intensiva
Infusione GIK (1000 ml di Glucosio 10%, 20 UI di Insulina, 70 mEq di Potassio) entro 24 ore.
La terapia insulinica intensiva per via endovenosa viene somministrata contemporaneamente secondo il nostro protocollo in PS
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Infusione GIK (1000 ml di Glucosio 10%, 20 UI di Insulina, 70 mEq di Potassio) entro 24 ore.
La terapia insulinica intensiva per via endovenosa viene somministrata contemporaneamente secondo il nostro protocollo in PS
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento e i pazienti sono stati trattati con le raccomandazioni internazionali aggiornate sulla sindrome coronarica acuta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità a 30 giorni, reinfarto, rivascolarizzazione coronarica urgente e ictus.
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aritmie gravi, insufficienza ventricolare sinistra acuta con frazione di eiezione <45%, troponina sierica, livello di PAI e attivatore del fattore piastrinico (PFA-100) entro 24 ore dall'inizio del protocollo di trattamento. Sicurezza: ipoglicemia maggiore o minore
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIKI2
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