Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Glucosio Insulina Potassio con terapia insulinica intensiva e (GIK2) rispetto alla sola GIK

28 aprile 2017 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Glucosio Insulina Potassio con terapia insulinica intensiva e (GIK2) rispetto a GIK da solo nella gestione precoce della sindrome coronarica acuta: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'infusione di glucosio insulina potassio (GIK) associata alla terapia insulinica intensiva rispetto alla sola GIK e al gruppo di controllo nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

È ben noto che il diabete è un fattore di prognosi peggiore nella sindrome coronarica acuta (SCA). Recentemente è stata evidenziata la relazione tra il metabolismo glucidico e l'ischemia cardiaca sia che i pazienti siano diabetici o meno. Infatti, è stato accertato che l'iperglicemia che si verifica durante il ricovero in pazienti non diabetici, è un potente fattore di rischio di morte.

L'iperglicemia correlata allo stress si verifica durante numerose situazioni patologiche acute (IMA, ictus, pancreatite, ipotermia, ipossia, cirrosi, politrauma, ustione, sepsi…. È dovuto ad un eccesso di ormoni dell'iperglicemia (glucagone, ormone della crescita, catecolamine e glucosteroidi) e di mediatori dell'infiammazione (citochine…). L'iperglicemia ha diversi effetti deleteri sul sistema cardiovascolare in quanto promuove la reazione infiammatoria microvascolare, l'attivazione del sistema di coagulazione e la liberazione di ossigeno da radicali liberi.

Attualmente, l'idea di controllare la glicemia nei pazienti in terapia intensiva chirurgica e medica è ampiamente accettata e il mantenimento del livello di zucchero nel sangue più vicino alla norma mediante terapia insulinica intensiva è diventato ampiamente raccomandato.

Diversi decenni fa, l'infusione di glucosio-insulina-potassio (GIK) è stata proposta per proteggere l'ischemia cardiaca acuta. GIK è stato valutato in molti studi precedenti.

I risultati di questi studi sono contraddittori. Secondo lo studio CREATE-ECLA che è il più grande (inclusi 20201 pazienti), GIK non ha mostrato un effetto benefico significativo nell'ACS. Tuttavia, in questi studi utilizzando GIK da solo la glicemia non era strettamente controllata.

Recentemente, l'importanza di uno stretto controllo glicemico è stata evidenziata nei pazienti in terapia intensiva e nei primi interventi chirurgici cardiaci. La nostra ipotesi è che il trattamento GIK associato alla terapia insulinica intensiva nell'ACS sarebbe vantaggioso e superiore alla sola GIK, forse perché la terapia insulinica intensiva preverrebbe i potenziali effetti deleteri dell'iperglicemia indotta dalla GIK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

772

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Monastir University Hospital
      • Sousse, Tunisia
        • Sahloul University Hospital
    • Mahdia
      • Monastir, Mahdia, Tunisia
        • Mahdia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che soddisfano i criteri ACS con o senza diabete noto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni.
  • Classe Killip II o SaO2 ≤ 90%.
  • Creatinina ematica ≥ 180 µmol/L
  • Potassio sierico ≥ 6,5 mmol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: glucosio insulina potassio (GIK)
Infusione di glucosio + insulina +6 potassio (GIK) (1000 ml di Glucosio 10%, 20 UI di Insulina, 70 mEq di Potassio) nelle 24 ore.
Infusione GIK (1000 ml di Glucosio 10%, 20 UI di Insulina, 70 mEq di Potassio) entro 24 ore. La terapia insulinica intensiva per via endovenosa viene somministrata contemporaneamente secondo il nostro protocollo in PS
Altri nomi:
  • GIKI2
Sperimentale: GIK e terapia insulinica intensiva
Infusione GIK (1000 ml di Glucosio 10%, 20 UI di Insulina, 70 mEq di Potassio) entro 24 ore. La terapia insulinica intensiva per via endovenosa viene somministrata contemporaneamente secondo il nostro protocollo in PS
Infusione GIK (1000 ml di Glucosio 10%, 20 UI di Insulina, 70 mEq di Potassio) entro 24 ore. La terapia insulinica intensiva per via endovenosa viene somministrata contemporaneamente secondo il nostro protocollo in PS
Altri nomi:
  • GIKI2
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento e i pazienti sono stati trattati con le raccomandazioni internazionali aggiornate sulla sindrome coronarica acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni, reinfarto, rivascolarizzazione coronarica urgente e ictus.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aritmie gravi, insufficienza ventricolare sinistra acuta con frazione di eiezione <45%, troponina sierica, livello di PAI e attivatore del fattore piastrinico (PFA-100) entro 24 ore dall'inizio del protocollo di trattamento. Sicurezza: ipoglicemia maggiore o minore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su GIK e terapia insulinica intensiva

Sottoscrivi