Glukos Insulin Kalium med intensiv insulinterapi och (GIK2) kontra GIK ensam
Glukos Insulin Kalium med intensiv insulinterapi och (GIK2) kontra GIK ensam i den tidiga behandlingen av akut koronarsyndrom: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att diabetes är en faktor för sämre prognos vid akut koronarsyndrom (ACS). Nyligen uppmärksammades sambandet mellan den glucidiska metabolismen och hjärtischemi om patienter har diabetes eller inte. Det fastställdes faktiskt att hyperglykemi som inträffar under sjukhusvistelse hos icke-diabetespatienter är en kraftig riskfaktor för dödsfall.
Stressrelaterad hyperglykemi uppstår under ett antal akuta patologiska situationer (AMI, stroke, pankreatit, hypotermi, hypoxi, cirros, polytrauma, brännskada, sepsis...). Det beror på ett överskott av hyperglykemihormoner (glukagon, tillväxthormon, katekolaminer och glukossteroider) och av inflammatoriska mediatorer (cytokiner...). Hyperglykemi har flera skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet eftersom det främjar mikrovaskulär inflammatorisk reaktion, aktivering av koagulationssystemet och frigöring av syre från fria radikaler.
För närvarande är idén om att kontrollera glykemi hos kirurgiska och medicinska intensivvårdspatienter allmänt accepterad och att upprätthålla blodsockernivån närmast det normala genom intensiv insulinbehandling rekommenderades till stor del.
För flera decennier sedan föreslogs glukos-insulin-kaliuminfusion (GIK) för att skydda akut hjärtischemi. GIK har bedömts i många tidigare studier.
Resultaten av dessa studier är motsägelsefulla. Enligt CREATE-ECLA-studien som är den största (inklusive 20201 patienter) visade GIK ingen signifikant gynnsam effekt vid ACS. Men i dessa försök med användning av GIK enbart kontrollerades inte glykemi strikt.
Nyligen har vikten av strikt glykemisk kontroll framhävts hos intensivvårdspatienter och tidigt efter hjärtkirurgi. Vår hypotes är att GIK-behandling associerad med intensiv insulinterapi vid ACS skulle vara fördelaktig och överlägsen GIK enbart, möjligen eftersom intensiv insulinterapi skulle förhindra potentiella skadliga effekter av hyperglykemi inducerad av GIK.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Monastir, Tunisien, 5000
- Monastir University Hospital
-
Sousse, Tunisien
- Sahloul University Hospital
-
-
Mahdia
-
Monastir, Mahdia, Tunisien
- Mahdia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som uppfyller ACS-kriterierna med eller utan känd diabetes.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Killip II klass eller SaO2 ≤ 90 %.
- Kreatinin i blodet ≥ 180 µmol/L
- Kaliumserum ≥ 6,5 mmol/L.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: glukos insulin kalium (GIK)
Glukos + insulin +6 kalium (GIK) infusion (1000 ml glukos 10%, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) inom 24 timmar.
|
GIK-infusion (1000 ml glukos 10%, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) inom 24 timmar.
Intravenös intensiv insulinbehandling administreras samtidigt enligt vårt protokoll i ED
Andra namn:
|
|
Experimentell: GIK och intensiv insulinbehandling
GIK-infusion (1000 ml glukos 10%, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) inom 24 timmar.
Intravenös intensiv insulinbehandling administreras samtidigt enligt vårt protokoll i ED
|
GIK-infusion (1000 ml glukos 10%, 20 UI insulin, 70 mEq kalium) inom 24 timmar.
Intravenös intensiv insulinbehandling administreras samtidigt enligt vårt protokoll i ED
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention och patienterna behandlades med uppdaterade internationella rekommendationer för akut koronarsyndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
30 dagars mortalitet, reinfarkt, akut koronar revaskularisering och stroke.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allvarliga rytmrubbningar, akut vänsterkammarsvikt med ejektionsfraktion <45 %, serumtroponin, PAI-nivå och trombocytfaktoraktivator (PFA-100) inom 24 timmar efter påbörjad protokollbehandling. Säkerhet: större eller mindre hypoglykemi
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: nouira semir, Prof., Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir Tunisia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIKI2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .