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アレファセプトによる 1 型糖尿病の寛解導入 (T1DAL)

2017年6月12日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Alefacept（Amevive®）による新規発症1型糖尿病の寛解の誘導

この試験の目的は、アレファセプトと呼ばれる薬が膵臓のベータ細胞の破壊を遅らせるか、または停止させるかどうかをテストすることです. ベータ細胞の破壊が止まると、患者は自分でインスリンをより長く産生できるようになり、1型糖尿病の進行を止めるか遅らせることができます.

これは、新たに 1 型糖尿病 (T1DM) と診断された青年および若年成人において進行中の自己免疫破壊から残存ベータ細胞を保護するアレファセプトの能力を調査するための、多施設前向き、プラセボ対照、二重盲検および無作為化試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

1 型糖尿病は、突然発症する自己免疫疾患であり、一生インスリンに依存します。 これは、免疫系（感染症と戦う体の一部）が、インスリンを産生する膵臓の細胞（ベータ細胞）を誤って攻撃することを意味します. ベータ細胞が破壊されると、インスリンを産生する能力が低下します。 インスリンは、血糖値を正常に保つのに役立ちます。

診断直後の期間、膵臓はまだ少量のインスリンを作ることができます. 自分自身のインスリンをいくらか生成する能力がある糖尿病の人は、インスリンをまったく生成しない人よりも血糖コントロールを改善できる可能性があります. 以前の研究に基づいて、医師は、診断後すぐに免疫系に影響を与える薬を投与すると、ベータ細胞の破壊が停止、遅延、または減少し、その結果、グルコース制御が改善される可能性があると考えています. これにより、将来の糖尿病の二次合併症を防ぐことができます。

研究により、過去 10 年間で 1 型糖尿病の見通しが改善されました。 医師は、たとえば、インスリン産生細胞を保存し、ハネムーン期間を可能な限り延長する方法を研究しています。

1 型糖尿病の背後にある科学の理解に向けた進歩にもかかわらず、長期的な寛解をもたらすために、この疾患に対する代替アプローチを調査する重要な必要性が残っています。 このため、科学者たちは、診断後すぐに残りのベータ細胞を保存できる新しい治療法の開発に懸命に取り組んでいます。

現在、T1DM の治療法はありません。ただし、新しい治験薬と T1DAL などの革新的な臨床研究により、T1DM を管理するための新しいアプローチが間近に迫っている可能性があります。

登録者は、アレファセプトまたはプラセボの筋肉内注射を 12 週間の期間 2 回、治療間隔の間に 12 週間の休止を挟んで毎週受けます。 このスケジュールまたは薬物投与は、被験者の必要性または医師の調査官の裁量により変更される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -T1DMの最近の診断（登録から100日以内）
  • -少なくとも1つの糖尿病自己抗体が陽性（グルタミン酸脱炭酸酵素[GAD-65GAD65]、IA2、ZnT8、ICA、およびインスリン、外因性インスリン療法の開始から10日以内に取得された場合）
  • 混合食事耐性試験（MMTT）後のピーク刺激Cペプチドレベル> 0.2 pmol / mL
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲（被験者または被験者の法的に認可された代理人）。

除外基準:

  • ヒトモノクローナル抗体に対する重度の反応またはアナフィラキシー
  • -悪性腫瘍または重大な心血管疾患の病歴（心筋梗塞、狭心症、抗狭心症薬（ニトログリセリンなど）の使用、または異常なストレステストの病歴を含む）
  • -最近または進行中の制御されていない細菌、ウイルス、真菌、またはその他の日和見感染の病歴
  • -B型肝炎表面抗原、HBsAgによって定義されるB型肝炎ウイルス（HBV）による感染の証拠;抗HCV抗体によって定義されるC型肝炎ウイルス（HCV）;ヒト免疫不全ウイルス (HIV);またはトキソプラズマ症
  • ツベルクリン反応陽性（PPD）
  • -エプスタイン-バーウイルス（EBV）による臨床的に活動的な感染-EBVウイルス量は、10 ^ 6 PBMCあたり10,000コピー以上。サイトメガロ ウイルス (CMV) -CMV ウイルス量が全血 1 mL あたり 10,000 コピー以上。または結核（TB）
  • -ALTおよび/またはASTによって定義される肝疾患または肝酵素の診断 正常上限の2倍以上
  • -T1DMまたは免疫学的状態の過程で重大で進行中の変化を引き起こすことが知られている以前または現在の治療には、高用量の吸入、広範な局所または全身のグルココルチコイドが含まれます
  • -メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、チアゾリジンジオン、エクセナチド、リラグルチド、DPP-IV阻害剤またはアミリンの現在または以前（過去30日以内）の使用
  • -耐糖能に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用（例、非定型抗精神病薬、ジフェニルヒダントイン、チアジド、または他のカリウム枯渇利尿薬、β-アドレナリン遮断薬、ナイアシン）

  • 以下の血液学的異常のいずれかで、少なくとも 1 週間間隔で繰り返し検査することにより確認されます。

    1. 白血球数 <4000/μL または >14,000/μL;
    2. CD4+ 数が正常の下限を下回っています。
    3. 血小板数 <150,000 /μL;また
    4. ヘモグロビン < 10 g/dL。
  • -2年間の研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • -骨髄移植の病歴、またはリンパ球減少症に関連する自己免疫疾患
  • -主任研究者の意見では、治験の安全な完了を妨げる病状
  • -T1DMまたは免疫学的状態に影響を与える可能性のある臨床試験への以前の参加
  • -生ワクチン（例：水痘、はしか、おたふくかぜ、風疹、寒冷弱毒鼻腔内インフルエンザワクチン、カルメット-ゲラン菌、および天然痘）の受領 登録前の6週間
  • -過去6週間以内の治験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アレファセプト
このグループの被験者は、アレファセプト (15 mg) の筋肉内注射を毎週 12 週間の 2 サイクル受け、12 週間の治療休止で区切られます。
生物学的：アレファセプト
アレファセプト (15 mg) の週 1 回の筋肉内注射を 12 週間の 2 サイクルで行い、治療を 12 週間休止します。
他の名前：
  • Amevive®
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群の被験者は、アレファセプト群と等量のプラセボ生理食塩水の毎週の筋肉内注射を、12週間の治療休止で区切られた12週間の2サイクル受けた。
薬：プラセボ
アレファセプト群と等量のプラセボ生理食塩水の毎週の筋肉内注射を、12週間の治療休止で区切られた12週間の2サイクルで行う。
他の名前：
  • 不活性薬物（薬理学的）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 時間の C ペプチド曲線下面積 (AUC) が標準化された混合食事耐性試験 (MMTT) に反応
時間枠：ベースライン（治療開始前）、52週目
C-ペプチドは、膵臓からインスリンと同量で血流に放出される物質であり、膵臓ベータ細​​胞がどれだけのインスリンを生成しているかを反映しています。 標準化された MMTT は、ベータ細胞が内因性インスリンを産生しているかどうかを評価します。 MMTT を朝に実施し、ベースライン (食前) および食後 15、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分に C-ペプチドの血液サンプルを採取しました。 刺激された食後２時間（例えば、１２０分）のＣペプチドＡＵＣの結果が提供される。 これらの AUC の結果では、数値が大きいほど好ましい (より良い) : より多くのインスリンが産生されていることは、疾患の重症度が低いことを反映しています。 T1DM試験で内因性ベータ細胞機能を維持することを目的とした治験薬の評価のための治療開始後1年での対照群と比較した血清中のCペプチドレベル（例えば、標準化されたMMTT後のAUC）は、Center for Drugによって認識されています有効な有効性の主要評価項目としての FDA での評価と研究 (CDER)。
ベースライン（治療開始前）、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 時間の C ペプチドの曲線下面積 (AUC) が、標準化された混合食事耐性試験 (MMTT) に反応
時間枠：ベースライン（治療開始前）、52週目、104週目
C-ペプチドは、膵臓からインスリンと同量で血流に放出される物質であり、膵臓ベータ細​​胞がどれだけのインスリンを生成しているかを反映しています。 標準化された MMTT は、ベータ細胞が内因性インスリンを産生しているかどうかを評価します。 MMTT を朝に実施し、ベースライン (食前) および食後 15、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分に C-ペプチドの血液サンプルを採取しました。 刺激された食後２時間（例えば、１２０分）のＣペプチドＡＵＣの結果が提供される。 これらの AUC の結果では、数値が大きいほど好ましい (より良い) : より多くのインスリンが産生されていることは、疾患の重症度が低いことを反映しています。 T1DM試験で内因性ベータ細胞機能を維持することを目的とした治験薬の評価のための治療開始後1年での対照群と比較した血清中のCペプチドレベル（例えば、標準化されたMMTT後のAUC）は、Center for Drugによって認識されています有効な有効性の主要評価項目としての FDA での評価と研究 (CDER)。
ベースライン（治療開始前）、52週目、104週目
2 時間の C ペプチド曲線下面積 (AUC) が標準化された混合食事耐性試験 (MMTT) に反応
時間枠：ベースライン（治療開始前）、52週目、104週目
C-ペプチドは、膵臓からインスリンと同量で血流に放出される物質であり、膵臓ベータ細​​胞がどれだけのインスリンを生成しているかを反映しています。 標準化された MMTT は、ベータ細胞が内因性インスリンを産生しているかどうかを評価します。 MMTT を朝に実施し、ベースライン (食前) および食後 15、30、60、90、120、150、180、210、および 240 分に C-ペプチドの血液サンプルを採取しました。 刺激された食後２時間（例えば、１２０分）のＣペプチドＡＵＣの結果が提供される。 これらの AUC の結果では、数値が大きいほど好ましい (より良い) : より多くのインスリンが産生されていることは、疾患の重症度が低いことを反映しています。 T1DM試験で内因性ベータ細胞機能を維持することを目的とした治験薬の評価のための治療開始後1年での対照群と比較した血清中のCペプチドレベル（例えば、標準化されたMMTT後のAUC）は、Center for Drugによって認識されています有効な有効性の主要評価項目としての FDA での評価と研究 (CDER)。
ベースライン（治療開始前）、52週目、104週目
1 日あたり体重 1 キログラムあたりの単位でのインスリン使用量
時間枠：ベースライン（治療開始前）、52週目、104週目
インスリンを使用する必要があるということは、体内で十分な内因性インスリンが産生されていないことを示しています。 インスリンの使用量が多いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン（治療開始前）、52週目、104週目
無作為化により発生する主要な低血糖イベント
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、および 52 週目から 104 週目まで
主な低血糖イベントは、グルコース濃度が 55 mg/dL 未満 (グレード 2 ～ 5、NCI-CTCAE バージョン 3.0)、または臨床的に: 発作または意識消失 (昏睡) を伴う、または別の個人の助けを必要とするものとして定義されます。回復するために。
ベースラインから 52 週目まで、および 52 週目から 104 週目まで
ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースライン（治療開始前）、52週目、104週目
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は、過去 3 か月間の血糖 (グルコース) の平均血漿濃度の測定値であり、基礎疾患の最適な管理レベルを測定します。 HbA1cが5.6%以下であれば正常とされています。 6.5% 以上の HbA1c レベルは、1 型糖尿病 (T1DM) を持つ個人の典型です。 HbA1c 値が正常値に近いほど、疾患はよりよく制御されています。
ベースライン（治療開始前）、52週目、104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

捜査官

  • 主任研究者：Mark R Rigby, MD, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月12日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT ITN045AI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者レベルのデータ アクセスと追加の関連資料は、次の場所で一般に公開されています。研究者が利用できるツール。 2.) コンソーシアムの臨床試験のデータを公開する Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal である TrialShare。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：SDY797
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY797 です。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：SDY797
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY797 です。 研究プロトコルは、デザイン タブの下にあります。
  3. 研究概要、デザイン、有害事象、人口統計、研究ファイル
    情報識別子：SDY797
    情報コメント：ImmPort の研究 ID は SDY797 です。ImmPort は、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。 このアーカイブは、一般の人々とデータを共有するという NIH の使命をサポートしています。 ImmPort を通じて共有されるデータは、NIH が資金提供するプログラム、他の研究機関、および個々の科学者によって提供され、これらの発見が将来の研究の基盤となることを保証します。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：T1DAL ITN045AI
    情報コメント：TrialShare スタディ ID は T1DAL ITN045AI です。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：T1DAL ITN045AI
    情報コメント：TrialShare スタディ ID は T1DAL ITN045AI です。
  6. 研究の概要、データとレポート、評価のスケジュール、研究デザイン、原著論文と抄録など。
    情報識別子：T1DAL ITN045AI
    情報コメント：TrialShare は Immune Tolerance Network (ITN) によって開発された臨床試験研究ポータルであり、コンソーシアムの臨床試験のデータを無料で公開しています。ITN TrialShare のアカウントを作成するのは無料で、関心のある研究を検索することができます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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