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Induktion einer Remission bei Typ-1-Diabetes mit Alefacept (T1DAL)

12. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Induktion einer Remission bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes mellitus mit Alefacept (Amevive®)

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob ein Medikament namens Alefacept die Zerstörung der Betazellen in der Bauchspeicheldrüse verlangsamt oder stoppt. Wird die Zerstörung der Betazellen gestoppt, könnten die Patienten womöglich länger selbst Insulin produzieren, was das Fortschreiten ihres Typ-1-Diabetes stoppen oder verlangsamen könnte.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde und randomisierte Studie zur Untersuchung der Fähigkeit von Alefacept, verbleibende Betazellen vor der fortschreitenden Autoimmunzerstörung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zu schützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T1DM ist eine Autoimmunerkrankung, die plötzlich auftreten kann und eine lebenslange Abhängigkeit von Insulin verursacht. Dies bedeutet, dass das Immunsystem (der Teil Ihres Körpers, der hilft, Infektionen zu bekämpfen) fälschlicherweise die Zellen in der Bauchspeicheldrüse angreift, die Insulin produzieren (Beta-Zellen). Wenn Betazellen zerstört werden, nimmt die Fähigkeit zur Insulinproduktion ab. Insulin trägt dazu bei, den Blutzuckerspiegel (Zuckerspiegel) normal zu halten.

Für einen Zeitraum direkt nach der Diagnose ist die Bauchspeicheldrüse noch in der Lage, kleine Mengen Insulin zu produzieren. Menschen mit Diabetes, die in der Lage sind, einen Teil ihres eigenen Insulins zu produzieren, können möglicherweise eine bessere Blutzuckerkontrolle erreichen als Menschen, die überhaupt kein Insulin produzieren. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen glauben Ärzte, dass die Verabreichung von Arzneimitteln zur Beeinflussung des Immunsystems kurz nach der Diagnose die Zerstörung von Betazellen stoppen, verzögern oder verringern kann, was zu einer besseren Glukosekontrolle führt. Dies kann dazu beitragen, spätere Komplikationen von Diabetes zu verhindern.

Die Forschung hat die Aussichten für T1DM im letzten Jahrzehnt verbessert. Mediziner untersuchen zum Beispiel, wie man insulinproduzierende Zellen rettet und die Flitterwochen so lange wie möglich verlängert.

Trotz Fortschritten beim Verständnis der Wissenschaft hinter T1DM bleibt ein erheblicher Bedarf, alternative Ansätze für diese Krankheit zu untersuchen, um eine langfristige Remission zu erreichen. Aus diesem Grund arbeiten Wissenschaftler intensiv an der Entwicklung neuer Behandlungen, die kurz nach der Diagnose verabreicht werden können, um die verbleibenden Betazellen zu erhalten.

Derzeit gibt es keine Heilung für T1DM; Mit neuen Prüfmedikamenten und innovativen klinischen Forschungsstudien wie T1DAL könnte sich jedoch ein neuer Ansatz zur Behandlung von T1DM abzeichnen.

Die Teilnehmer erhalten wöchentliche intramuskuläre Injektionen von Alefacept oder Placebo für zwei 12-wöchige Zeiträume mit einer 12-wöchigen Pause zwischen den Behandlungsintervallen. Dieses Schema oder die Arzneimitteldosierung kann aufgrund der Bedürfnisse des Patienten oder nach Ermessen des untersuchenden Arztes geändert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose (innerhalb von 100 Tagen nach der Einschreibung) von T1DM
  • Positiv für mindestens einen Diabetes-Autoantikörper (Glutamatdecarboxylase [GAD-65GAD65], IA2, ZnT8, ICA und Insulin, wenn innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der exogenen Insulintherapie erhalten)
  • Stimulierter C-Peptid-Spitzenspiegel > 0,2 pmol/ml nach einem Mischmahlzeit-Toleranztest (MMTT)
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung (entweder der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Reaktion oder Anaphylaxie auf humane monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Anwendung von Anti-Angina-Medikamenten (z. B. Nitroglycerin) oder abnormalem Belastungstest)
  • Vorgeschichte kürzlich aufgetretener oder andauernder unkontrollierter bakterieller, viraler, Pilz- oder anderer opportunistischer Infektionen
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), definiert durch das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HBsAg; Hepatitis-C-Virus (HCV), definiert durch Anti-HCV-Antikörper; menschliches Immunschwächevirus (HIV); oder Toxoplasmose
  • Positiver Tuberkulin-Hauttest (PPD)
  • Klinisch aktive Infektion mit Epstein-Barr-Virus (EBV)-EBV-Viruslast ≥ 10.000 Kopien pro 10^6 PBMCs; Cytomegalovirus (CMV) - CMV-Viruslast ≥ 10.000 Kopien pro ml Vollblut; oder Tuberkulose (TB)
  • Diagnose einer Lebererkrankung oder Leberenzyme, definiert durch ALT und/oder AST ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung, die bekanntermaßen eine signifikante, anhaltende Veränderung des Verlaufs von T1DM oder des immunologischen Status verursacht, einschließlich hochdosierter inhalativer, umfassender topischer oder systemischer Glukokortikoide
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 30 Tage) Anwendung von Metformin, Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Thiazolidindionen, Exenatid, Liraglutid, DPP-IV-Inhibitoren oder Amylin
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika, Diphenylhydantoin, Thiazide oder andere kaliumabbauende Diuretika, β-adrenerge Blocker, Niacin)

  • Jede der folgenden hämatologischen Anomalien, bestätigt durch Wiederholungstests im Abstand von mindestens 1 Woche:

    1. Weißes Blutbild <4000/μl oder >14.000/μl;
    2. CD4+-Zahl unter der unteren Grenze des Normalbereichs;
    3. Thrombozytenzahl <150.000/μl; oder
    4. Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Frauen, die während der 2-jährigen Studiendauer schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Geschichte der Knochenmarktransplantation oder Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit Lymphopenie
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie, die möglicherweise T1DM oder den immunologischen Status beeinflussen könnte
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs (z. B. Windpocken, Masern, Mumps, Röteln, kalt abgeschwächter intranasaler Influenza-Impfstoff, Bacillus Calmette-Guérin und Pocken) in den 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb der letzten sechs Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alefacept
Patienten in dieser Gruppe erhalten wöchentliche intramuskuläre Injektionen von Alefacept (15 mg) für 2 Zyklen von jeweils 12 Wochen, getrennt durch eine 12-wöchige Behandlungspause.
Biologisch: Alefacept
Wöchentliche intramuskuläre Injektionen von Alefacept (15 mg) für 2 Zyklen von jeweils 12 Wochen, getrennt durch eine 12-wöchige Behandlungspause.
Andere Namen:
  • Amevive®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten wöchentliche intramuskuläre Injektionen einer Placebo-Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie die Alefacept-Gruppe für 2 Zyklen von jeweils 12 Wochen, getrennt durch eine 12-wöchige Behandlungspause.
Arzneimittel: Placebo
Wöchentliche intramuskuläre Injektionen einer Placebo-Kochsalzlösung im gleichen Volumen an die Alefacept-Gruppe für 2 Zyklen von jeweils 12 Wochen, getrennt durch eine 12-wöchige Behandlungspause.
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament (pharmakologisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Stunden-Ergebnis der C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) als Reaktion auf den Standardized Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlungsbeginn), Woche 52
C-Peptid ist eine Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse in gleichen Mengen wie Insulin in den Blutkreislauf abgegeben wird und widerspiegelt, wie viel Insulin Betazellen der Bauchspeicheldrüse produzieren. Der standardisierte MMTT wertet aus, ob Betazellen körpereigenes Insulin produzieren. Die MMTT wurde morgens durchgeführt und Blutproben für C-Peptid wurden zu Studienbeginn (vor der Mahlzeit) und 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. Ergebnisse der stimulierten 2 Stunden (z. B. 120 Minuten) postprandialen C-Peptid-AUC werden bereitgestellt. Größere Zahlen sind bei diesen AUC-Ergebnissen vorzuziehen (besser): Mehr produziertes Insulin spiegelt eine weniger schwere Erkrankung wider. C-Peptid-Spiegel im Serum (z. B. AUC nach einer standardisierten MMTT) im Vergleich zur Kontrollgruppe 1 Jahr nach Behandlungsbeginn für die Bewertung von Prüfpräparaten zur Erhaltung der endogenen Betazellfunktion in T1DM-Studien werden vom Center for Drug anerkannt Evaluation and Research (CDER) bei der FDA als gültiger primärer Wirksamkeitsendpunkt.
Baseline (Vorbehandlungsbeginn), Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Stunden-C-Peptid-Ergebnis der Fläche unter der Kurve (AUC) als Reaktion auf den standardisierten Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT)
Zeitfenster: Baseline (Vor Beginn der Behandlung), Woche 52 und Woche 104
C-Peptid ist eine Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse in gleichen Mengen wie Insulin in den Blutkreislauf abgegeben wird und widerspiegelt, wie viel Insulin Betazellen der Bauchspeicheldrüse produzieren. Der standardisierte MMTT wertet aus, ob Betazellen körpereigenes Insulin produzieren. Die MMTT wurde morgens durchgeführt und Blutproben für C-Peptid wurden zu Studienbeginn (vor der Mahlzeit) und 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. Ergebnisse der stimulierten 2 Stunden (z. B. 120 Minuten) postprandialen C-Peptid-AUC werden bereitgestellt. Größere Zahlen sind bei diesen AUC-Ergebnissen vorzuziehen (besser): Mehr produziertes Insulin spiegelt eine weniger schwere Erkrankung wider. C-Peptid-Spiegel im Serum (z. B. AUC nach einer standardisierten MMTT) im Vergleich zur Kontrollgruppe 1 Jahr nach Behandlungsbeginn für die Bewertung von Prüfpräparaten zur Erhaltung der endogenen Betazellfunktion in T1DM-Studien werden vom Center for Drug anerkannt Evaluation and Research (CDER) bei der FDA als gültiger primärer Wirksamkeitsendpunkt.
Baseline (Vor Beginn der Behandlung), Woche 52 und Woche 104
2-Stunden-Ergebnis der C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) als Reaktion auf den Standardized Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Zeitfenster: Baseline (Vor Beginn der Behandlung), Woche 52 und Woche 104
C-Peptid ist eine Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse in gleichen Mengen wie Insulin in den Blutkreislauf abgegeben wird und widerspiegelt, wie viel Insulin Betazellen der Bauchspeicheldrüse produzieren. Der standardisierte MMTT wertet aus, ob Betazellen körpereigenes Insulin produzieren. Die MMTT wurde morgens durchgeführt und Blutproben für C-Peptid wurden zu Studienbeginn (vor der Mahlzeit) und 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. Ergebnisse der stimulierten 2 Stunden (z. B. 120 Minuten) postprandialen C-Peptid-AUC werden bereitgestellt. Größere Zahlen sind bei diesen AUC-Ergebnissen vorzuziehen (besser): Mehr produziertes Insulin spiegelt eine weniger schwere Erkrankung wider. C-Peptid-Spiegel im Serum (z. B. AUC nach einer standardisierten MMTT) im Vergleich zur Kontrollgruppe 1 Jahr nach Behandlungsbeginn für die Bewertung von Prüfpräparaten zur Erhaltung der endogenen Betazellfunktion in T1DM-Studien werden vom Center for Drug anerkannt Evaluation and Research (CDER) bei der FDA als gültiger primärer Wirksamkeitsendpunkt.
Baseline (Vor Beginn der Behandlung), Woche 52 und Woche 104
Insulinverbrauch in Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag
Zeitfenster: Baseline (Vor Beginn der Behandlung), Woche 52 und Woche 104
Die Notwendigkeit, Insulin zu verwenden, ist ein Hinweis darauf, dass der Körper nicht genügend körpereigenes Insulin produziert. Höhere Insulinmengen weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Baseline (Vor Beginn der Behandlung), Woche 52 und Woche 104
Bedeutende hypoglykämische Ereignisse, die durch Randomisierung auftreten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 und Woche 52 bis Woche 104
Schwerwiegende hypoglykämische Ereignisse sind definiert als eine Glukosekonzentration <55 mg/dL (Grad 2-5, NCI-CTCAE Version 3.0) oder klinisch: mit Anfällen oder Bewusstseinsverlust (Koma) oder mit der Notwendigkeit der Hilfe durch eine andere Person um sich zu erholen.
Baseline bis Woche 52 und Woche 52 bis Woche 104
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline (Vor Beginn der Behandlung), Woche 52 und Woche 104
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ist ein Maß für die durchschnittliche Plasmakonzentration von Blutzucker (Glucose) in den letzten drei Monaten und misst den Grad der optimalen Behandlung der Grunderkrankung. Ein HbA1c-Wert von 5,6 % oder weniger gilt als normal. HbA1c-Werte von 6,5 % oder höher sind typisch für Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM). Je näher der HbA1c-Spiegel am Normalwert liegt, desto besser ist die Krankheit unter Kontrolle.
Baseline (Vor Beginn der Behandlung), Woche 52 und Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark R Rigby, MD, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN045AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenzugriff auf Teilnehmerebene und weitere relevante Materialien stehen der Öffentlichkeit zur Verfügung in: 1.) der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen, das auch Datenanalysen bereitstellt den Forschern zur Verfügung stehende Werkzeuge; und 2.) TrialShare, das Forschungsportal für klinische Studien des Immune Tolerance Network (ITN), das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums öffentlich zugänglich macht.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY797
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung lautet SDY797.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SDY797
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung lautet SDY797. Das Studienprotokoll befindet sich unter der Registerkarte Design.
  3. Zusammenfassung der Studie, -Design, -Nebenwirkung(en), -Demographie, -Studiendateien
    Informationskennung: SDY797
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung lautet SDY797. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen. Dieses Archiv unterstützt die NIH-Mission, Daten mit der Öffentlichkeit zu teilen. Die über ImmPort geteilten Daten wurden von NIH-finanzierten Programmen, anderen Forschungsorganisationen und einzelnen Wissenschaftlern bereitgestellt, um sicherzustellen, dass diese Entdeckungen die Grundlage zukünftiger Forschung bilden.
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: T1DAL ITN045AI
    Informationskommentare: Die TrialShare-Studien-ID lautet T1DAL ITN045AI.
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: T1DAL ITN045AI
    Informationskommentare: Die TrialShare-Studien-ID lautet T1DAL ITN045AI.
  6. Studienübersicht, -Daten und Berichte, -Bewertungsplan, -Studiendesign, -Originalartikel & Abstracts et al.
    Informationskennung: T1DAL ITN045AI
    Informationskommentare: TrialShare ist ein vom Immune Tolerance Network (ITN) entwickeltes Forschungsportal für klinische Studien, das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums kostenlos öffentlich zugänglich macht. Das Erstellen eines Kontos für ITN TrialShare ist kostenlos und ermöglicht die Suche nach interessanten Studien.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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