Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywoływanie remisji w cukrzycy typu 1 za pomocą Alefaceptu (T1DAL)

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wywoływanie remisji w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1 za pomocą Alefaceptu (Amevive®)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie alefacept spowalnia lub zatrzymuje niszczenie komórek beta trzustki. Jeśli niszczenie komórek beta zostanie zatrzymane, pacjenci mogą dłużej samodzielnie wytwarzać insulinę, co może zatrzymać lub spowolnić postęp cukrzycy typu 1.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i randomizowane badanie mające na celu zbadanie zdolności alefaceptu do ochrony resztkowych komórek beta przed postępującą destrukcją autoimmunologiczną u młodzieży i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

T1DM to choroba autoimmunologiczna, która może pojawić się nagle, powodując uzależnienie od insuliny na całe życie. Oznacza to, że układ odpornościowy (część ciała, która pomaga zwalczać infekcje) błędnie atakuje komórki trzustki, które produkują insulinę (komórki beta). W miarę niszczenia komórek beta zmniejsza się zdolność do wytwarzania insuliny. Insulina pomaga utrzymać prawidłowy poziom glukozy (cukru) we krwi.

Przez pewien czas po postawieniu diagnozy trzustka jest jeszcze w stanie wytwarzać niewielkie ilości insuliny. Osoby z cukrzycą, które mają zdolność do wytwarzania części własnej insuliny, mogą być w stanie uzyskać lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi niż osoby, które w ogóle nie wytwarzają insuliny. Na podstawie wcześniejszych badań lekarze uważają, że podawanie leków wpływających na układ odpornościowy wkrótce po postawieniu diagnozy może zatrzymać, opóźnić lub zmniejszyć niszczenie komórek beta, co skutkuje lepszą kontrolą glukozy. Może to pomóc w zapobieganiu wtórnym powikłaniom cukrzycy w przyszłości.

Badania poprawiły perspektywy dla T1DM w ciągu ostatniej dekady. Lekarze zastanawiają się m.in., jak uratować komórki produkujące insulinę i jak najdłużej wydłużyć okres miodowego miesiąca.

Pomimo postępu w zrozumieniu nauki stojącej za T1DM, nadal istnieje znacząca potrzeba zbadania alternatywnych podejść do tej choroby w celu uzyskania długoterminowej remisji. Z tego powodu naukowcy ciężko pracują nad opracowaniem nowych metod leczenia, które można zastosować wkrótce po postawieniu diagnozy, aby zachować pozostałe komórki beta.

Obecnie nie ma lekarstwa na T1DM; jednak dzięki nowym badanym lekom i innowacyjnym badaniom klinicznym, takim jak T1DAL, na horyzoncie może pojawić się nowe podejście do leczenia T1DM.

Zarejestrowani będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki domięśniowe alefaceptu lub placebo przez dwa 12-tygodniowe okresy, z 12-tygodniową przerwą między przerwami w leczeniu. Ten schemat lub dawkowanie leku można zmienić w zależności od potrzeb osobnika lub według uznania lekarza prowadzącego badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University Of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawna diagnoza (w ciągu 100 dni od rejestracji) T1DM
  • Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała przeciwcukrzycowego (dekarboksylazy glutaminianowej [GAD-65GAD65], IA2, ZnT8, ICA i insuliny, jeśli uzyskano je w ciągu 10 dni od rozpoczęcia insulinoterapii egzogennej)
  • Szczytowy stymulowany poziom peptydu C > 0,2 pmol/ml po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT)
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody (osoby badanej lub jej prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja lub anafilaksja na ludzkie przeciwciała monoklonalne
  • Nowotwór złośliwy lub istotna choroba układu krążenia w wywiadzie (w tym zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, stosowanie leków przeciwdławicowych (np. nitrogliceryny) w wywiadzie lub nieprawidłowy wynik testu wysiłkowego)
  • Historia niedawnych lub trwających niekontrolowanych infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub innych oportunistycznych
  • Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) zgodnie z definicją antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, HBsAg; wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) zdefiniowany przez przeciwciała anty-HCV; ludzki wirus niedoboru odporności (HIV); lub toksoplazmoza
  • Dodatnia skórna próba tuberkulinowa (PPD)
  • Klinicznie aktywna infekcja wirusem Epsteina-Barra (EBV)-EBV miano wirusa ≥ 10 000 kopii na 10^6 PBMC; wirus cytomegalii (CMV) - miano wirusa CMV ≥10 000 kopii na ml pełnej krwi; lub gruźlica (TB)
  • Rozpoznanie choroby wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych, jak określono na podstawie aktywności AlAT i/lub AspAT ≥ 2-krotność górnej granicy normy
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie, o którym wiadomo, że powoduje znaczącą, trwającą zmianę w przebiegu T1DM lub stanu immunologicznego, w tym duże dawki wziewnych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo lub ogólnoustrojowo
  • Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 30 dni) stosowanie metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, glinidów, tiazolidynodionów, eksenatydu, liraglutydu, inhibitorów DPP-IV lub amyliny
  • Obecne stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, difenylohydantoina, tiazydy lub inne leki moczopędne zmniejszające potas, beta-adrenolityki, niacyna)

  • Każda z następujących nieprawidłowości hematologicznych, potwierdzona powtórnymi badaniami w odstępie co najmniej 1 tygodnia:

    1. Liczba białych krwinek <4000/μL lub >14 000/μL;
    2. liczba CD4+ poniżej dolnej granicy normy;
    3. liczba płytek krwi <150 000 /μl; lub
    4. Hemoglobina <10 g/dl.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas 2-letniego okresu badania
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego lub choroba autoimmunologiczna związana z limfopenią
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza mógłby zakłócić bezpieczne zakończenie badania
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym, który mógłby potencjalnie wpłynąć na T1DM lub status immunologiczny
  • Otrzymanie żywej szczepionki (np. przeciwko ospie wietrznej, odrze, śwince, różyczce, atenuowanej na zimno szczepionce donosowej przeciw grypie, Bacillus Calmette-Guérin i ospie) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Udział w badanym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alefacept
Osoby z tej grupy otrzymują cotygodniowe domięśniowe zastrzyki alefaceptu (15 mg) przez 2 cykle po 12 tygodni każdy, oddzielone 12-tygodniową przerwą w leczeniu.
Biologiczny: Alefacept
Cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe alefaceptu (15 mg) przez 2 cykle po 12 tygodni każdy, oddzielone 12-tygodniową przerwą w leczeniu.
Inne nazwy:
  • Amevive®
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymywali cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe roztworu soli placebo o takiej samej objętości jak w grupie alefaceptu przez 2 cykle po 12 tygodni każdy, oddzielone 12-tygodniową przerwą w leczeniu.
Lek: Placebo
Cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe roztworu soli placebo o takiej samej objętości jak w grupie leczonej alefaceptem przez 2 cykle po 12 tygodni każdy, oddzielone 12-tygodniową przerwą w leczeniu.
Inne nazwy:
  • Lek nieaktywny (farmakologicznie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 2-godzinnego pola powierzchni pod krzywą (AUC) peptydu C w odpowiedzi na standardowy test tolerancji mieszanych posiłków (MMTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia przed leczeniem), tydzień 52
Peptyd C jest substancją uwalnianą przez trzustkę do krwioobiegu w równych ilościach co insulina i odzwierciedla ilość wytwarzanej insuliny przez komórki beta trzustki. Standaryzowany MMTT ocenia, czy komórki beta produkują endogenną insulinę. MMTT wykonano rano, a próbki krwi na obecność peptydu C pobrano na początku badania (przed posiłkiem) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po posiłku. Przedstawiono wyniki stymulowanego 2-godzinnego (np. 120 minut) AUC peptydu C po posiłku. Większe liczby są preferowane (lepsze) w tych wynikach AUC: większa produkcja insuliny odzwierciedla łagodniejszą chorobę. Poziomy peptydu C w surowicy (np. AUC po wystandaryzowanym MMTT) w porównaniu z grupą kontrolną po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w celu oceny produktów badawczych mających na celu zachowanie funkcji endogennych komórek beta w badaniach nad T1DM są uznawane przez Centrum ds. Leków Ocena i badania (CDER) w FDA jako ważny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia przed leczeniem), tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 4-godzinnego pola pod krzywą (AUC) peptydu C w odpowiedzi na standardowy test tolerancji mieszanek (MMTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia przed leczeniem), tydzień 52 i tydzień 104
Peptyd C jest substancją uwalnianą przez trzustkę do krwioobiegu w równych ilościach co insulina i odzwierciedla ilość wytwarzanej insuliny przez komórki beta trzustki. Standaryzowany MMTT ocenia, czy komórki beta produkują endogenną insulinę. MMTT wykonano rano, a próbki krwi na obecność peptydu C pobrano na początku badania (przed posiłkiem) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po posiłku. Przedstawiono wyniki stymulowanego 2-godzinnego (np. 120 minut) AUC peptydu C po posiłku. Większe liczby są preferowane (lepsze) w tych wynikach AUC: większa produkcja insuliny odzwierciedla łagodniejszą chorobę. Poziomy peptydu C w surowicy (np. AUC po wystandaryzowanym MMTT) w porównaniu z grupą kontrolną po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w celu oceny produktów badawczych mających na celu zachowanie funkcji endogennych komórek beta w badaniach nad T1DM są uznawane przez Centrum ds. Leków Ocena i badania (CDER) w FDA jako ważny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia przed leczeniem), tydzień 52 i tydzień 104
Wynik 2-godzinnego pola powierzchni pod krzywą (AUC) peptydu C w odpowiedzi na standardowy test tolerancji mieszanych posiłków (MMTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia przed leczeniem), tydzień 52 i tydzień 104
Peptyd C jest substancją uwalnianą przez trzustkę do krwioobiegu w równych ilościach co insulina i odzwierciedla ilość wytwarzanej insuliny przez komórki beta trzustki. Standaryzowany MMTT ocenia, czy komórki beta produkują endogenną insulinę. MMTT wykonano rano, a próbki krwi na obecność peptydu C pobrano na początku badania (przed posiłkiem) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po posiłku. Przedstawiono wyniki stymulowanego 2-godzinnego (np. 120 minut) AUC peptydu C po posiłku. Większe liczby są preferowane (lepsze) w tych wynikach AUC: większa produkcja insuliny odzwierciedla łagodniejszą chorobę. Poziomy peptydu C w surowicy (np. AUC po wystandaryzowanym MMTT) w porównaniu z grupą kontrolną po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w celu oceny produktów badawczych mających na celu zachowanie funkcji endogennych komórek beta w badaniach nad T1DM są uznawane przez Centrum ds. Leków Ocena i badania (CDER) w FDA jako ważny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia przed leczeniem), tydzień 52 i tydzień 104
Zużycie insuliny w jednostkach na kilogram masy ciała na dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia przed leczeniem), tydzień 52 i tydzień 104
Konieczność stosowania insuliny jest oznaką, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny endogennej. Większe dawki insuliny wskazują na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia przed leczeniem), tydzień 52 i tydzień 104
Główne zdarzenia hipoglikemiczne wynikające z randomizacji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 52. tygodnia i od 52. do 104. tygodnia
Poważne zdarzenia hipoglikemiczne definiuje się jako stężenie glukozy <55 mg/dl (stopnie 2-5, NCI-CTCAE wersja 3.0) lub klinicznie: obejmujące napady padaczkowe lub powodujące utratę przytomności (śpiączka) lub wymagające pomocy innej osoby w celu wyzdrowienia.
Wartość początkowa do 52. tygodnia i od 52. do 104. tygodnia
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia przed leczeniem), tydzień 52 i tydzień 104
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest miarą średniego stężenia cukru (glukozy) we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy i mierzy poziom optymalnego leczenia choroby podstawowej. Poziom HbA1c wynoszący 5,6% lub mniej uważa się za prawidłowy. Poziom HbA1c wynoszący 6,5% lub wyższy jest typowy dla osób z cukrzycą typu 1 (T1DM). Im poziom HbA1c jest bliższy normalnemu, tym lepiej kontrolowana jest choroba.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia przed leczeniem), tydzień 52 i tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark R Rigby, MD, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN045AI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika i dodatkowe odpowiednie materiały są dostępne publicznie w: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT, które zapewnia również analizę danych narzędzia dostępne dla badaczy; oraz 2.) TrialShare, portal badań klinicznych sieci tolerancji immunologicznej (ITN), który udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY797
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY797.
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SDY797
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY797. Protokół badania znajduje się pod zakładką projekt.
  3. Podsumowanie badania, -projekt, -zdarzenia niepożądane, -dane demograficzne, -pliki badań
    Identyfikator informacji: SDY797
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY797.ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT. To archiwum wspiera misję NIH polegającą na udostępnianiu danych opinii publicznej. Dane udostępniane za pośrednictwem ImmPort zostały dostarczone przez programy finansowane przez NIH, inne organizacje badawcze i indywidualnych naukowców, dzięki czemu odkrycia te będą podstawą przyszłych badań.
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: T1DAL ITN045AI
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania TrialShare to T1DAL ITN045AI.
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: T1DAL ITN045AI
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania TrialShare to T1DAL ITN045AI.
  6. Przegląd badania, -dane i raporty, -harmonogram ocen, -projekt badania, -oryginalny artykuł i streszczenia et al.
    Identyfikator informacji: T1DAL ITN045AI
    Komentarze do informacji: TrialShare to portal badań klinicznych opracowany przez Immune Tolerance Network (ITN), który bezpłatnie udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum. Utworzenie konta w ITN TrialShare jest bezpłatne i umożliwia wyszukiwanie interesujących badań.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alefacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj