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Alefacept로 제1형 당뇨병의 관해 유도 (T1DAL)

2017년 6월 12일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Alefacept(Amevive®)로 새로운 발병 유형 1 당뇨병에서 관해 유도

이 실험의 목적은 alefacept라는 약물이 췌장의 베타 세포 파괴를 늦추거나 멈추게 하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 베타 세포의 파괴가 멈추면 환자는 더 오래 스스로 인슐린을 생산할 수 있어 제1형 당뇨병의 진행을 멈추거나 늦출 수 있습니다.

이것은 새로 진단된 1형 당뇨병(T1DM)을 앓고 있는 청소년 및 젊은 성인에서 지속적인 자가 면역 파괴로부터 잔류 베타 세포를 보호하는 alefacept의 능력을 조사하기 위한 다기관 전향적, 위약 대조, 이중 맹검 및 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

T1DM은 갑자기 나타날 수 있는 자가면역 질환으로 평생 인슐린에 의존하게 됩니다. 이는 면역 체계(감염과 싸우는 데 도움이 되는 신체 부위)가 인슐린을 생성하는 췌장 세포(베타 세포)를 실수로 공격한다는 것을 의미합니다. 베타 세포가 파괴되면 인슐린 생산 능력이 감소합니다. 인슐린은 혈당(당) 수치를 정상으로 유지하는 데 도움이 됩니다.

진단 직후 일정 기간 동안 췌장은 여전히 ​​소량의 인슐린을 만들 수 있습니다. 자신의 인슐린 일부를 생산할 수 있는 당뇨병 환자는 인슐린을 전혀 생산하지 않는 사람보다 더 나은 혈당 조절을 달성할 수 있습니다. 이전 연구를 기반으로 의사들은 진단 직후 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 투여하면 베타 세포의 파괴를 중단, 지연 또는 감소시켜 더 나은 포도당 조절을 가져올 수 있다고 생각합니다. 이것은 당뇨병의 2차 합병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구는 지난 10년 동안 T1DM에 대한 전망을 개선했습니다. 예를 들어, 의사들은 인슐린 생성 세포를 저장하고 가능한 한 신혼 여행 기간을 연장하는 방법을 조사하고 있습니다.

T1DM 이면의 과학을 이해하는 진전에도 불구하고 장기 관해를 가져오기 위해 이 질병에 대한 대체 접근법을 조사할 상당한 필요성이 남아 있습니다. 이러한 이유로 과학자들은 남아있는 베타 세포를 보존하기 위해 진단 직후에 투여할 수 있는 새로운 치료법을 개발하기 위해 열심히 노력하고 있습니다.

현재 T1DM에 대한 치료법은 없습니다. 그러나 T1DAL과 같은 새로운 조사 약물 및 혁신적인 임상 연구를 통해 T1DM 관리에 대한 새로운 접근 방식이 등장할 수 있습니다.

등록자는 치료 간격 사이에 12주 휴지기를 두고 12주 기간 2회 동안 알레파셉트 또는 위약을 매주 근육 주사로 받게 됩니다. 이 일정 또는 약물 투약은 피험자의 필요로 인해 또는 의사 조사자의 재량에 따라 변경될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T1DM의 최근 진단(등록 후 100일 이내)
  • 적어도 하나의 당뇨병 자가항체(외인성 인슐린 요법 시작 후 10일 이내에 얻은 경우 글루타메이트 탈탄산효소[GAD-65GAD65], IA2, ZnT8, ICA 및 인슐린)에 대해 양성
  • 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 피크 자극 C-펩티드 수치 > 0.2 pmol/mL
  • 서면 동의서를 제공하려는 의지(피험자 또는 피험자의 법적 대리인).

제외 기준:

  • 인간 단클론 항체에 대한 심각한 반응 또는 아나필락시스
  • 악성 종양 또는 심각한 심혈관 질환의 병력(심근 경색, 협심증, 항협심증 약물(예: 니트로글리세린) 사용 또는 비정상적인 스트레스 검사 포함)
  • 최근 또는 진행 중인 통제되지 않은 세균, 바이러스, 진균 또는 기타 기회 감염의 병력
  • B형 간염 표면 항원인 HBsAg로 정의되는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거; 항-HCV 항체에 의해 정의된 C형 간염 바이러스(HCV); 인간 면역결핍 바이러스(HIV); 또는 톡소플라스마증
  • 양성 투베르쿨린 피부 검사(PPD)
  • Epstein-Barr 바이러스(EBV)-EBV 바이러스 로드 ≥ 10^6 PBMC 당 10,000카피의 임상적 활성 감염; 사이토메갈로바이러스(CMV) -CMV 바이러스 부하 ≥10,000카피/mL 전혈; 또는 결핵(TB)
  • ALT 및/또는 AST ≥ 정상 상한치의 2배로 정의된 간 질환 또는 간 효소의 진단
  • 고용량 흡입, 광범위한 국소 또는 전신 글루코코르티코이드를 포함하여 T1DM 또는 면역학적 상태의 과정에서 중요하고 지속적인 변화를 유발하는 것으로 알려진 이전 또는 현재 치료
  • 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드, 리라글루타이드, DPP-IV 억제제 또는 아밀린의 현재 또는 이전(지난 30일 이내) 사용
  • 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용

  • 최소 1주일 간격으로 반복 검사로 확인된 다음과 같은 혈액학적 이상:

    1. 백혈구 수 <4000/μL 또는 >14,000/μL;
    2. 정상 하한치 미만의 CD4+ 수치;
    3. 혈소판 수 <150,000/μL; 또는
    4. 헤모글로빈 <10g/dL.
  • 2년 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 골수 이식 또는 림프구 감소증과 관련된 자가면역 질환의 병력
  • 연구책임자의 의견에 따라 임상시험의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
  • T1DM 또는 면역학적 상태에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상 시험에 사전 참여
  • 등록 전 6주 이내에 생백신(예: 수두, 홍역, 볼거리, 풍진, 냉약독화 비강내 인플루엔자 백신, 칼메트-게랭 간균 및 천연두)을 접종받은 경우
  • 지난 6주 이내에 연구 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알레파셉트
이 그룹의 피험자는 매주 12주씩 2주기 동안 알레파셉트(15mg)를 근육 내 주사하고 12주간 치료를 중단합니다.
생물학적: 알레파셉트
알레파셉트(15mg)를 매주 12주씩 2주기 동안 근육 내 주사하고 12주간 치료를 중단합니다.
다른 이름들:
  • 아메비브®
위약 비교기: 위약
이 그룹의 피험자는 각각 12주씩 2주기 동안 alefacept 그룹과 같은 부피의 위약 식염수 용액을 매주 근육 주사를 받았고, 치료를 12주간 중단했습니다.
의약품: 위약
알레파셉트 군에 동일한 부피의 위약 식염수를 각각 12주씩 2주기 동안 매주 근육 주사하고, 치료를 12주간 중단합니다.
다른 이름들:
  • 비활성 약물(약리학적)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMTT(Standardized Mixed Meal Tolerance Test)에 대한 반응의 2시간 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC) 결과
기간: 기준선(치료 전 개시), 52주차
C-펩티드는 췌장에서 인슐린과 같은 양으로 혈류로 방출되는 물질로, 췌장 베타 세포가 얼마나 많은 인슐린을 만들고 있는지를 반영합니다. 표준화된 MMTT는 베타 세포가 내인성 인슐린을 생산하는지 여부를 평가합니다. MMTT는 아침에 수행되었고 기준선(식전)과 식후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 C-펩티드에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. 자극된 식후 2시간(예를 들어, 120분) C-펩티드 AUC의 결과가 제공된다. 이러한 AUC 결과에서는 숫자가 클수록 바람직합니다(더 우수함). 더 많은 인슐린이 생성되면 덜 심각한 질병을 반영합니다. T1DM 시험에서 내인성 베타 세포 기능을 보존하기 위한 시험 제품 평가를 위한 치료 시작 후 1년 시점에서 대조군과 비교한 혈청 내 C-펩티드 수치(예: 표준화된 MMTT 후 AUC)는 Center for Drug에서 인정합니다. FDA의 평가 및 연구(CDER)는 유효한 효능 1차 종점입니다.
기준선(치료 전 개시), 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMTT(Standardized Mixed Meal Tolerance Test)에 대한 응답의 4시간 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC) 결과
기간: 기준선(치료 전 개시), 52주 및 104주
C-펩티드는 췌장에서 인슐린과 같은 양으로 혈류로 방출되는 물질로, 췌장 베타 세포가 얼마나 많은 인슐린을 만들고 있는지를 반영합니다. 표준화된 MMTT는 베타 세포가 내인성 인슐린을 생산하는지 여부를 평가합니다. MMTT는 아침에 수행되었고 기준선(식전)과 식후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 C-펩티드에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. 자극된 식후 2시간(예를 들어, 120분) C-펩티드 AUC의 결과가 제공된다. 이러한 AUC 결과에서는 숫자가 클수록 바람직합니다(더 우수함). 더 많은 인슐린이 생성되면 덜 심각한 질병을 반영합니다. T1DM 시험에서 내인성 베타 세포 기능을 보존하기 위한 시험 제품 평가를 위한 치료 시작 후 1년 시점에서 대조군과 비교한 혈청 내 C-펩티드 수치(예: 표준화된 MMTT 후 AUC)는 Center for Drug에서 인정합니다. FDA의 평가 및 연구(CDER)는 유효한 효능 1차 종점입니다.
기준선(치료 전 개시), 52주 및 104주
MMTT(Standardized Mixed Meal Tolerance Test)에 대한 반응의 2시간 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC) 결과
기간: 기준선(치료 전 개시), 52주 및 104주
C-펩티드는 췌장에서 인슐린과 같은 양으로 혈류로 방출되는 물질로, 췌장 베타 세포가 얼마나 많은 인슐린을 만들고 있는지를 반영합니다. 표준화된 MMTT는 베타 세포가 내인성 인슐린을 생산하는지 여부를 평가합니다. MMTT는 아침에 수행되었고 기준선(식전)과 식후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 C-펩티드에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. 자극된 식후 2시간(예를 들어, 120분) C-펩티드 AUC의 결과가 제공된다. 이러한 AUC 결과에서는 숫자가 클수록 바람직합니다(더 우수함). 더 많은 인슐린이 생성되면 덜 심각한 질병을 반영합니다. T1DM 시험에서 내인성 베타 세포 기능을 보존하기 위한 시험 제품 평가를 위한 치료 시작 후 1년 시점에서 대조군과 비교한 혈청 내 C-펩티드 수치(예: 표준화된 MMTT 후 AUC)는 Center for Drug에서 인정합니다. FDA의 평가 및 연구(CDER)는 유효한 효능 1차 종점입니다.
기준선(치료 전 개시), 52주 및 104주
일일 킬로그램 체중당 단위의 인슐린 사용
기간: 기준선(치료 전 개시), 52주 및 104주
인슐린 사용의 필요성은 신체가 내인성 인슐린을 충분히 생산하지 못하고 있다는 표시입니다. 더 많은 양의 인슐린 사용은 더 높은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선(치료 전 개시), 52주 및 104주
무작위 배정에서 발생하는 주요 저혈당 사례
기간: 52주까지의 기준선 및 52주부터 104주까지
주요 저혈당 사건은 포도당 농도 <55mg/dL(등급 2-5, NCI-CTCAE 버전 3.0)로 정의되거나 임상적으로: 발작을 수반하거나 의식 상실(혼수 상태)을 수반하거나 다른 사람의 도움이 필요함 회복하기 위해.
52주까지의 기준선 및 52주부터 104주까지
헤모글로빈 A1c
기간: 기준선(치료 전 개시), 52주 및 104주
당화혈색소(HbA1c)는 이전 3개월 동안 혈당(포도당)의 평균 혈장 농도를 측정하고 기저 질환의 최적 관리 수준을 측정합니다. 5.6% 이하의 HbA1c 수준은 정상으로 간주됩니다. 6.5% 이상의 HbA1c 수준은 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자에게 일반적입니다. HbA1c 수치가 정상에 가까울수록 질병이 더 잘 통제됩니다.
기준선(치료 전 개시), 52주 및 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 수석 연구원: Mark R Rigby, MD, PhD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN045AI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 수준 데이터 액세스 및 추가 관련 자료는 다음에서 대중에게 제공됩니다. 1.) 데이터 분석도 제공하는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계적 데이터의 장기 보관소인 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort) 연구자가 사용할 수 있는 도구 2.) TrialShare, 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 공개적으로 제공하는 ITN(Immune Tolerance Network) 임상 시험 연구 포털.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SDY797
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY797입니다.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: SDY797
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY797입니다. 연구 프로토콜은 디자인 탭 아래에 있습니다.
  3. 연구 요약, -디자인, -부작용, -인구 통계, -연구 파일
    정보 식별자: SDY797
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY797입니다.ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소입니다. 이 아카이브는 대중과 데이터를 공유하려는 NIH 임무를 지원합니다. ImmPort를 통해 공유된 데이터는 NIH 지원 프로그램, 기타 연구 기관 및 개별 과학자가 제공하여 이러한 발견이 향후 연구의 기초가 되도록 합니다.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: T1DAL ITN045AI
    정보 댓글: TrialShare 연구 ID는 T1DAL ITN045AI입니다.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: T1DAL ITN045AI
    정보 댓글: TrialShare 연구 ID는 T1DAL ITN045AI입니다.
  6. 연구 개요, -데이터 및 보고서, -평가 일정, -연구 설계, -원본 기사 및 초록 외.
    정보 식별자: T1DAL ITN045AI
    정보 댓글: TrialShare는 ITN(Immune Tolerance Network)에서 개발한 임상 시험 연구 포털로 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 무료로 공개합니다. ITN TrialShare 계정 생성은 무료이며 관심 있는 연구를 검색할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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