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Inducción de la remisión en la diabetes tipo 1 con alefacept (T1DAL)

12 de junio de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Inducción de la remisión en la diabetes mellitus tipo 1 de nueva aparición con alefacept (Amevive®)

El propósito de este ensayo es evaluar si un fármaco llamado alefacept retrasará o detendrá la destrucción de las células beta en el páncreas. Si se detiene la destrucción de las células beta, los pacientes podrían producir insulina por sí mismos por más tiempo, lo que podría detener o retrasar la progresión de su diabetes tipo 1.

Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado para investigar la capacidad de alefacept para proteger las células beta residuales de la destrucción autoinmune en curso en adolescentes y adultos jóvenes con diagnóstico reciente de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La DM1 es una enfermedad autoinmune que puede surgir de manera repentina, provocando dependencia de la insulina de por vida. Esto significa que el sistema inmunitario (la parte del cuerpo que ayuda a combatir las infecciones) ataca por error a las células del páncreas que producen insulina (células beta). A medida que se destruyen las células beta, disminuye la capacidad de producir insulina. La insulina ayuda a mantener normales los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre.

Durante un período justo después del diagnóstico, el páncreas aún puede producir pequeñas cantidades de insulina. Las personas con diabetes que tienen la capacidad de producir algo de su propia insulina pueden lograr un mejor control del azúcar en la sangre que las personas que no producen nada de insulina. Con base en investigaciones anteriores, los médicos creen que administrar medicamentos para afectar el sistema inmunitario poco después del diagnóstico puede detener, retrasar o disminuir la destrucción de las células beta, lo que resulta en un mejor control de la glucosa. Esto puede ayudar a prevenir complicaciones secundarias de la diabetes en el futuro.

La investigación ha mejorado las perspectivas de T1DM durante la última década. Los médicos están investigando, por ejemplo, cómo salvar las células productoras de insulina y extender el período de luna de miel el mayor tiempo posible.

A pesar del progreso hacia la comprensión de la ciencia detrás de la DM1, sigue existiendo una necesidad importante de investigar enfoques alternativos para esta enfermedad a fin de lograr una remisión a largo plazo. Por esta razón, los científicos están trabajando arduamente para desarrollar nuevos tratamientos que puedan administrarse poco después del diagnóstico para preservar las células beta restantes.

Actualmente no existe una cura para la DM1; sin embargo, con nuevos medicamentos en investigación y estudios de investigación clínica innovadores, como T1DAL, un nuevo enfoque para controlar la T1DM puede estar en el horizonte.

Los afiliados recibirán inyecciones intramusculares semanales de alefacept o placebo durante dos períodos de 12 semanas, con una pausa de 12 semanas entre los intervalos de tratamiento. Este horario o dosificación del fármaco puede modificarse debido a las necesidades del sujeto oa discreción del médico investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico reciente (dentro de los 100 días posteriores a la inscripción) de T1DM
  • Positivo para al menos un autoanticuerpo de diabetes (glutamato descarboxilasa [GAD-65GAD65], IA2, ZnT8, ICA e insulina, si se obtiene dentro de los 10 días posteriores al inicio de la terapia con insulina exógena)
  • Nivel máximo de péptido C estimulado > 0,2 pmol/ml después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito (ya sea el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto).

Criterio de exclusión:

  • Reacción severa o anafilaxia a anticuerpos monoclonales humanos
  • Antecedentes de malignidad o enfermedad cardiovascular significativa (incluidos antecedentes de infarto de miocardio, angina, uso de medicamentos antianginosos (p. ej., nitroglicerina) o prueba de esfuerzo anormal)
  • Antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas u otras infecciones oportunistas recientes o en curso no controladas
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) definida por el antígeno de superficie de la hepatitis B, HBsAg; virus de la hepatitis C (VHC) definido por anticuerpos anti-VHC; virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); o toxoplasmosis
  • Prueba cutánea de tuberculina positiva (PPD)
  • Infección clínicamente activa por el virus de Epstein-Barr (EBV) - Carga viral del EBV ≥ 10 000 copias por 10^6 PBMC; citomegalovirus (CMV): carga viral de CMV ≥10 000 copias por ml de sangre total; o tuberculosis (TB)
  • Diagnóstico de enfermedad hepática o enzimas hepáticas, definidas por ALT y/o AST ≥ 2 veces el límite superior de lo normal
  • Tratamiento previo o actual que se sabe que causa un cambio significativo y continuo en el curso de la DM1 o el estado inmunológico, incluidos los glucocorticoides sistémicos, tópicos o inhalados en dosis altas
  • Uso actual o anterior (en los últimos 30 días) de metformina, sulfonilureas, glinidas, tiazolidinedionas, exenatida, liraglutida, inhibidores de la DPP-IV o amilina
  • Uso actual de cualquier medicamento que se sabe que influye en la tolerancia a la glucosa (p. ej., antipsicóticos atípicos, difenilhidantoína, tiazida u otros diuréticos que reducen el potasio, bloqueadores β-adrenérgicos, niacina)

  • Cualquiera de las siguientes anomalías hematológicas, confirmadas mediante pruebas repetidas con al menos 1 semana de diferencia:

    1. Conteo de glóbulos blancos <4000/μL o >14,000/μL;
    2. recuento de CD4+ por debajo del límite inferior normal;
    3. Recuento de plaquetas <150.000 /μL; o
    4. Hemoglobina <10 g/dL.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio de 2 años
  • Antecedentes de trasplante de médula ósea o enfermedad autoinmune asociada con linfopenia
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la finalización segura del ensayo.
  • Participación previa en un ensayo clínico que podría afectar potencialmente a la DM1 o al estado inmunológico
  • Recibir una vacuna viva (por ejemplo, contra la varicela, el sarampión, las paperas, la rubéola, la vacuna contra la influenza intranasal atenuada en frío, el bacilo de Calmette-Guérin y la viruela) en las 6 semanas anteriores a la inscripción
  • Participación en un ensayo clínico de investigación en las últimas seis semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alefacecept
Los sujetos de este grupo reciben inyecciones intramusculares semanales de alefacept (15 mg) durante 2 ciclos de 12 semanas cada uno, separados por una pausa de 12 semanas en el tratamiento.
Biológico: Alefacecept
Inyecciones intramusculares semanales de alefacept (15 mg) durante 2 ciclos de 12 semanas cada uno, separados por una pausa de 12 semanas en el tratamiento.
Otros nombres:
  • Amevive®
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este grupo recibieron inyecciones intramusculares semanales de una solución salina de placebo de igual volumen que el grupo de alefacept durante 2 ciclos de 12 semanas cada uno, separados por una pausa de 12 semanas en el tratamiento.
Droga: Placebo
Inyecciones intramusculares semanales de una solución salina de placebo de igual volumen que el grupo de alefacept durante 2 ciclos de 12 semanas cada uno, separados por una pausa de 12 semanas en el tratamiento.
Otros nombres:
  • Medicamento inactivo (farmacológicamente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del área bajo la curva (AUC) del péptido C de 2 horas en respuesta a la prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio previo al tratamiento), Semana 52
El péptido C es una sustancia liberada por el páncreas en el torrente sanguíneo en cantidades iguales a la insulina y refleja la cantidad de insulina que producen las células beta del páncreas. El MMTT estandarizado evalúa si las células beta están produciendo insulina endógena. El MMTT se realizó por la mañana y se recogieron muestras de sangre para el péptido C al inicio (antes de la comida) y 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la comida. Se proporcionan los resultados del AUC del péptido C estimulado 2 horas (p. ej., 120 minutos) después de las comidas. Los números más grandes son preferibles (mejores) en estos resultados de AUC: más insulina que se produce refleja una enfermedad menos grave. El Center for Drug Evaluación e Investigación (CDER) en la FDA como criterio de valoración primario de eficacia válido.
Línea de base (inicio previo al tratamiento), Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del área bajo la curva (AUC) del péptido C de 4 horas en respuesta a la prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio previo al tratamiento), semana 52 y semana 104
El péptido C es una sustancia liberada por el páncreas en el torrente sanguíneo en cantidades iguales a la insulina y refleja la cantidad de insulina que producen las células beta del páncreas. El MMTT estandarizado evalúa si las células beta están produciendo insulina endógena. El MMTT se realizó por la mañana y se recogieron muestras de sangre para el péptido C al inicio (antes de la comida) y 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la comida. Se proporcionan los resultados del AUC del péptido C estimulado 2 horas (p. ej., 120 minutos) después de las comidas. Los números más grandes son preferibles (mejores) en estos resultados de AUC: más insulina que se produce refleja una enfermedad menos grave. El Center for Drug Evaluación e Investigación (CDER) en la FDA como criterio de valoración primario de eficacia válido.
Línea de base (inicio previo al tratamiento), semana 52 y semana 104
Resultado del área bajo la curva (AUC) del péptido C de 2 horas en respuesta a la prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio previo al tratamiento), semana 52 y semana 104
El péptido C es una sustancia liberada por el páncreas en el torrente sanguíneo en cantidades iguales a la insulina y refleja la cantidad de insulina que producen las células beta del páncreas. El MMTT estandarizado evalúa si las células beta están produciendo insulina endógena. El MMTT se realizó por la mañana y se recogieron muestras de sangre para el péptido C al inicio (antes de la comida) y 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la comida. Se proporcionan los resultados del AUC del péptido C estimulado 2 horas (p. ej., 120 minutos) después de las comidas. Los números más grandes son preferibles (mejores) en estos resultados de AUC: más insulina que se produce refleja una enfermedad menos grave. El Center for Drug Evaluación e Investigación (CDER) en la FDA como criterio de valoración primario de eficacia válido.
Línea de base (inicio previo al tratamiento), semana 52 y semana 104
Uso de insulina en unidades por kilogramo de peso corporal por día
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio previo al tratamiento), semana 52 y semana 104
La necesidad de usar insulina es una indicación de que el cuerpo no está produciendo suficiente insulina endógena. Mayores cantidades de uso de insulina indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base (inicio previo al tratamiento), semana 52 y semana 104
Principales eventos hipoglucémicos que ocurren a partir de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52 y de la semana 52 a la semana 104
Los eventos hipoglucémicos mayores se definen como una concentración de glucosa <55 mg/dL (grados 2-5, NCI-CTCAE versión 3.0), o clínicamente: con convulsiones o pérdida del conocimiento (coma), o que requieren la ayuda de otra persona para poder recuperarme.
Línea de base a la semana 52 y de la semana 52 a la semana 104
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio previo al tratamiento), semana 52 y semana 104
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es una medida de la concentración plasmática promedio de azúcar en sangre (glucosa) durante los tres meses anteriores y mide el nivel de manejo óptimo de la enfermedad subyacente. Un nivel de HbA1c de 5,6% o menos se considera normal. Los niveles de HbA1c del 6,5 % o más son típicos para las personas con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM). Cuanto más cerca estén los niveles de HbA1c de lo normal, mejor controlada estará la enfermedad.
Línea de base (inicio previo al tratamiento), semana 52 y semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Rigby, MD, PhD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ITN045AI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes y materiales relevantes adicionales están disponibles para el público en: 1.) el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT que también proporciona análisis de datos herramientas disponibles para los investigadores; y 2.) TrialShare, el Portal de Investigación de Ensayos Clínicos de la Red de Tolerancia Inmune (ITN) que pone a disposición del público los datos de los ensayos clínicos del consorcio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SDY797
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY797.
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SDY797
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY797. El protocolo de estudio se encuentra en la pestaña de diseño.
  3. Resumen del estudio, -diseño, -eventos adversos, -datos demográficos, -archivos del estudio
    Identificador de información: SDY797
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY797. ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT. Este archivo respalda la misión de los NIH de compartir datos con el público. Los datos compartidos a través de ImmPort han sido proporcionados por programas financiados por NIH, otras organizaciones de investigación y científicos individuales, lo que garantiza que estos descubrimientos serán la base de futuras investigaciones.
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: T1DAL ITN045AI
    Comentarios de información: El ID del estudio TrialShare es T1DAL ITN045AI.
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: T1DAL ITN045AI
    Comentarios de información: El ID del estudio TrialShare es T1DAL ITN045AI.
  6. Descripción general del estudio, -datos e informes, -calendario de evaluaciones, -diseño del estudio, -artículo original y resúmenes et al.
    Identificador de información: T1DAL ITN045AI
    Comentarios de información: TrialShare es un portal de investigación de ensayos clínicos desarrollado por Immune Tolerance Network (ITN) que hace que los datos de los ensayos clínicos del consorcio estén disponibles públicamente sin cargo. Crear una cuenta para ITN TrialShare es gratuito y permite buscar estudios de interés.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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