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Indurre la remissione nel diabete di tipo 1 con Alefacept (T1DAL)

12 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Indurre la remissione nel diabete mellito di tipo 1 di nuova insorgenza con Alefacept (Amevive®)

Lo scopo di questo studio è verificare se un farmaco chiamato alefacept rallenterà o fermerà la distruzione delle cellule beta nel pancreas. Se la distruzione delle cellule beta viene interrotta, i pazienti potrebbero essere in grado di produrre insulina da soli più a lungo, il che potrebbe arrestare o rallentare la progressione del loro diabete di tipo 1.

Questo è uno studio prospettico multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco e randomizzato per studiare la capacità di alefacept di proteggere le cellule beta residue dalla distruzione autoimmune in corso in adolescenti e giovani adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il T1DM è una malattia autoimmune che può manifestarsi improvvisamente, causando dipendenza dall'insulina per tutta la vita. Ciò significa che il sistema immunitario (la parte del corpo che aiuta a combattere le infezioni) attacca erroneamente le cellule del pancreas che producono insulina (cellule beta). Quando le cellule beta vengono distrutte, la capacità di produrre insulina diminuisce. L'insulina aiuta a mantenere normali i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.

Per un periodo subito dopo la diagnosi, il pancreas è ancora in grado di produrre piccole quantità di insulina. Gli individui con diabete che hanno la capacità di produrre parte della propria insulina possono essere in grado di ottenere un migliore controllo della glicemia rispetto alle persone che non producono affatto insulina. Sulla base di ricerche precedenti, i medici ritengono che la somministrazione di farmaci che agiscono sul sistema immunitario subito dopo la diagnosi possa arrestare, ritardare o diminuire la distruzione delle cellule beta, con conseguente migliore controllo del glucosio. Questo può aiutare a prevenire le complicanze secondarie del diabete lungo la strada.

La ricerca ha migliorato le prospettive per il T1DM nell'ultimo decennio. I medici stanno studiando, ad esempio, come salvare le cellule produttrici di insulina e prolungare il periodo della luna di miele il più a lungo possibile.

Nonostante i progressi verso la comprensione della scienza alla base del T1DM, rimane una necessità significativa di studiare approcci alternativi a questa malattia al fine di ottenere una remissione a lungo termine. Per questo motivo, gli scienziati stanno lavorando duramente per sviluppare nuovi trattamenti che possano essere somministrati subito dopo la diagnosi per preservare le restanti cellule beta.

Attualmente non esiste una cura per il T1DM; tuttavia, con nuovi farmaci sperimentali e studi di ricerca clinica innovativi, come il T1DAL, potrebbe essere all'orizzonte un nuovo approccio alla gestione del T1DM.

Gli iscritti riceveranno iniezioni intramuscolari settimanali di alefacept o placebo per due periodi di 12 settimane, con una pausa di 12 settimane tra gli intervalli di trattamento. Questo programma o il dosaggio del farmaco possono essere modificati a causa delle esigenze del soggetto oa discrezione del medico sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi recente (entro 100 giorni dall'arruolamento) di T1DM
  • Positivo per almeno un autoanticorpo del diabete (glutammato decarbossilasi [GAD-65GAD65], IA2, ZnT8, ICA e insulina, se ottenuto entro 10 giorni dall'inizio della terapia insulinica esogena)
  • Livello di picco del peptide C stimolato > 0,2 pmol/mL dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto (sia il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto).

Criteri di esclusione:

  • Grave reazione o anafilassi agli anticorpi monoclonali umani
  • Anamnesi di tumore maligno o malattia cardiovascolare significativa (inclusa anamnesi di infarto del miocardio, angina, uso di farmaci antianginosi (ad es. Nitroglicerina) o stress test anormale)
  • Storia di infezioni batteriche, virali, fungine o altre infezioni opportunistiche incontrollate recenti o in corso
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) come definita dall'antigene di superficie dell'epatite B, HBsAg; virus dell'epatite C (HCV) definito da anticorpi anti-HCV; virus dell'immunodeficienza umana (HIV); o toxoplasmosi
  • Test cutaneo alla tubercolina positivo (PPD)
  • Infezione clinicamente attiva da virus di Epstein-Barr (EBV)-carica virale EBV ≥ 10.000 copie per 10^6 PBMC; citomegalovirus (CMV) -Carica virale CMV ≥10.000 copie per ml di sangue intero; o tubercolosi (TB)
  • Diagnosi di malattia epatica o enzimi epatici, come definito da ALT e/o AST ≥ 2 volte il limite superiore della norma
  • Trattamento precedente o in corso noto per causare un cambiamento significativo e in corso nel corso del DMT1 o dello stato immunologico, inclusi glucocorticoidi topici o sistemici ad alte dosi per via inalatoria
  • Uso attuale o precedente (negli ultimi 30 giorni) di metformina, sulfoniluree, glinidi, tiazolidinedioni, exenatide, liraglutide, inibitori della DPP-IV o amilina
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco noto per influenzare la tolleranza al glucosio (ad esempio, antipsicotici atipici, difenilidantoina, tiazidici o altri diuretici che riducono il potassio, bloccanti β-adrenergici, niacina)

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie ematologiche, confermata da test ripetuti a distanza di almeno 1 settimana:

    1. Conta dei globuli bianchi <4000/μL o >14.000/μL;
    2. conta dei CD4+ al di sotto del limite inferiore del normale;
    3. Conta piastrinica <150.000 /μL; o
    4. Emoglobina <10 g/dL.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio di 2 anni
  • Storia di trapianto di midollo osseo o malattia autoimmune associata a linfopenia
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con il completamento sicuro del processo
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico che potrebbe potenzialmente influenzare il T1DM o lo stato immunologico
  • Ricezione di un vaccino vivo (ad es. Varicella, morbillo, parotite, rosolia, vaccino influenzale intranasale attenuato dal freddo, bacillo di Calmette-Guérin e vaiolo) nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento
  • Partecipazione a uno studio clinico sperimentale nelle ultime sei settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alefacept
I soggetti di questo gruppo ricevono iniezioni intramuscolari settimanali di alefacept (15 mg) per 2 cicli di 12 settimane ciascuno, separati da una pausa di 12 settimane nel trattamento.
Biologico: Alefacept
Iniezioni intramuscolari settimanali di alefacept (15 mg) per 2 cicli di 12 settimane ciascuno, separati da una pausa di 12 settimane nel trattamento.
Altri nomi:
  • Amevive®
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto iniezioni intramuscolari settimanali di una soluzione salina placebo di pari volume al gruppo alefacept per 2 cicli di 12 settimane ciascuno, separati da una pausa di 12 settimane nel trattamento.
Droga: Placebo
Iniezioni intramuscolari settimanali di una soluzione salina placebo di uguale volume al gruppo alefacept per 2 cicli di 12 settimane ciascuno, separati da una pausa di 12 settimane nel trattamento.
Altri nomi:
  • Farmaco inattivo (farmacologicamente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'area sotto la curva (AUC) del peptide C a 2 ore in risposta al test di tolleranza al pasto misto standardizzato (MMTT)
Lasso di tempo: Basale (inizio pre-trattamento), settimana 52
Il peptide C è una sostanza rilasciata dal pancreas nel flusso sanguigno in quantità uguali all'insulina e riflette la quantità di insulina prodotta dalle cellule beta pancreatiche. L'MMTT standardizzato valuta se le cellule beta producono insulina endogena. L'MMTT è stato eseguito al mattino e i campioni di sangue per il peptide C sono stati raccolti al basale (prima del pasto) e 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti dopo il pasto. Vengono forniti i risultati dell'AUC del peptide C stimolato a 2 ore (ad es. 120 minuti) post-prandiale. Numeri più grandi sono preferibili (migliori) in questi risultati AUC: una maggiore produzione di insulina riflette una malattia meno grave. I livelli di C-peptide nel siero (ad es., AUC dopo un MMTT standardizzato) rispetto al gruppo di controllo a 1 anno dall'inizio del trattamento per la valutazione dei prodotti sperimentali destinati a preservare la funzione endogena delle cellule beta negli studi sul T1DM sono riconosciuti dal Center for Drug Valutazione e ricerca (CDER) presso la FDA come endpoint primario di efficacia valida.
Basale (inizio pre-trattamento), settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'area sotto la curva (AUC) del peptide C di 4 ore in risposta al test di tolleranza al pasto misto standardizzato (MMTT)
Lasso di tempo: Basale (inizio pre-trattamento), settimana 52 e settimana 104
Il peptide C è una sostanza rilasciata dal pancreas nel flusso sanguigno in quantità uguali all'insulina e riflette la quantità di insulina prodotta dalle cellule beta pancreatiche. L'MMTT standardizzato valuta se le cellule beta producono insulina endogena. L'MMTT è stato eseguito al mattino e i campioni di sangue per il peptide C sono stati raccolti al basale (prima del pasto) e 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti dopo il pasto. Vengono forniti i risultati dell'AUC del peptide C stimolato a 2 ore (ad es. 120 minuti) post-prandiale. Numeri più grandi sono preferibili (migliori) in questi risultati AUC: una maggiore produzione di insulina riflette una malattia meno grave. I livelli di C-peptide nel siero (ad es., AUC dopo un MMTT standardizzato) rispetto al gruppo di controllo a 1 anno dall'inizio del trattamento per la valutazione dei prodotti sperimentali destinati a preservare la funzione endogena delle cellule beta negli studi sul T1DM sono riconosciuti dal Center for Drug Valutazione e ricerca (CDER) presso la FDA come endpoint primario di efficacia valida.
Basale (inizio pre-trattamento), settimana 52 e settimana 104
Risultato dell'area sotto la curva (AUC) del peptide C a 2 ore in risposta al test di tolleranza al pasto misto standardizzato (MMTT)
Lasso di tempo: Basale (inizio pre-trattamento), settimana 52 e settimana 104
Il peptide C è una sostanza rilasciata dal pancreas nel flusso sanguigno in quantità uguali all'insulina e riflette la quantità di insulina prodotta dalle cellule beta pancreatiche. L'MMTT standardizzato valuta se le cellule beta producono insulina endogena. L'MMTT è stato eseguito al mattino e i campioni di sangue per il peptide C sono stati raccolti al basale (prima del pasto) e 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti dopo il pasto. Vengono forniti i risultati dell'AUC del peptide C stimolato a 2 ore (ad es. 120 minuti) post-prandiale. Numeri più grandi sono preferibili (migliori) in questi risultati AUC: una maggiore produzione di insulina riflette una malattia meno grave. I livelli di C-peptide nel siero (ad es., AUC dopo un MMTT standardizzato) rispetto al gruppo di controllo a 1 anno dall'inizio del trattamento per la valutazione dei prodotti sperimentali destinati a preservare la funzione endogena delle cellule beta negli studi sul T1DM sono riconosciuti dal Center for Drug Valutazione e ricerca (CDER) presso la FDA come endpoint primario di efficacia valida.
Basale (inizio pre-trattamento), settimana 52 e settimana 104
Uso di insulina in unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno
Lasso di tempo: Basale (inizio pre-trattamento), settimana 52 e settimana 104
La necessità di utilizzare l'insulina è un'indicazione che il corpo non sta producendo abbastanza insulina endogena. Quantità più elevate di uso di insulina indicano una maggiore attività della malattia.
Basale (inizio pre-trattamento), settimana 52 e settimana 104
Principali eventi ipoglicemici che si verificano dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 e dalla settimana 52 alla settimana 104
Gli eventi ipoglicemici maggiori sono definiti come una concentrazione di glucosio <55 mg/dL (gradi 2-5, NCI-CTCAE versione 3.0) o clinicamente: che comportano convulsioni o perdita di coscienza (coma) o che richiedono l'assistenza di un altro individuo per poter recuperare.
Dal basale alla settimana 52 e dalla settimana 52 alla settimana 104
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale (inizio pre-trattamento), settimana 52 e settimana 104
L'emoglobina glicosilata (HbA1c) è una misura della concentrazione plasmatica media di zucchero nel sangue (glucosio) nei tre mesi precedenti e misura il livello di gestione ottimale della malattia di base. Un livello di HbA1c del 5,6% o inferiore è considerato normale. Livelli di HbA1c del 6,5% o superiori sono tipici per le persone con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). Più i livelli di HbA1c sono vicini alla norma, migliore è il controllo della malattia.
Basale (inizio pre-trattamento), settimana 52 e settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark R Rigby, MD, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN045AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti sono disponibili al pubblico in: 1.) il database e il portale di analisi dell'immunologia (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT che fornisce anche l'analisi dei dati strumenti a disposizione dei ricercatori; e 2.) TrialShare, il portale di ricerca sugli studi clinici dell'Immune Tolerance Network (ITN) che rende disponibili al pubblico i dati degli studi clinici del consorzio.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY797
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY797.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SDY797
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY797. Il protocollo dello studio si trova nella scheda Design.
  3. Riepilogo dello studio, -progettazione, -evento/i avverso/i, -dati demografici, -file dello studio
    Identificatore informazioni: SDY797
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY797.ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT. Questo archivio è a sostegno della missione NIH per condividere i dati con il pubblico. I dati condivisi tramite ImmPort sono stati forniti da programmi finanziati dal NIH, altre organizzazioni di ricerca e singoli scienziati, assicurando che queste scoperte saranno la base della ricerca futura.
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: T1DAL ITN045AI
    Commenti informativi: L'ID dello studio TrialShare è T1DAL ITN045AI.
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: T1DAL ITN045AI
    Commenti informativi: L'ID dello studio TrialShare è T1DAL ITN045AI.
  6. Panoramica dello studio, -dati e relazioni, -calendario delle valutazioni, -progettazione dello studio, -articolo originale e abstract et al.
    Identificatore informazioni: T1DAL ITN045AI
    Commenti informativi: TrialShare è un portale di ricerca sulle sperimentazioni cliniche sviluppato da Immune Tolerance Network (ITN) che rende pubblicamente disponibili gratuitamente i dati delle sperimentazioni cliniche del consorzio. La creazione di un account per ITN TrialShare è gratuita e consente la ricerca di studi di interesse.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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