Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusering av remisjon ved type 1 diabetes med Alefacept (T1DAL)

12. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Indusering av remisjon ved nyoppstått type 1 diabetes mellitus med Alefacept (Amevive®)

Formålet med denne studien er å teste om et medikament kalt alefacept vil bremse eller stoppe ødeleggelsen av betacellene i bukspyttkjertelen. Hvis ødeleggelsen av betacellene stoppes, kan pasientene være i stand til å produsere insulin på egen hånd lenger, noe som kan stoppe eller bremse utviklingen av type 1-diabetes.

Dette er en multisenter prospektiv, placebokontrollert, dobbeltblind og randomisert studie for å undersøke alefacepts evne til å beskytte gjenværende betaceller fra pågående autoimmun ødeleggelse hos ungdom og unge voksne med nylig diagnostisert type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

T1DM er en autoimmun sykdom som kan oppstå plutselig og forårsake avhengighet av insulin for livet. Dette betyr at immunsystemet (den delen av kroppen din som hjelper til med å bekjempe infeksjoner) feilaktig angriper cellene i bukspyttkjertelen som produserer insulin (betaceller). Ettersom betaceller blir ødelagt, reduseres ens evne til å produsere insulin. Insulin bidrar til å holde blodsukkernivået normalt.

I en periode rett etter diagnosen er bukspyttkjertelen fortsatt i stand til å lage små mengder insulin. Personer med diabetes som har evnen til å produsere noe av sitt eget insulin kan være i stand til å oppnå bedre blodsukkerkontroll enn personer som ikke produserer insulin i det hele tatt. Basert på tidligere forskning, tror leger at å gi medisiner for å påvirke immunsystemet like etter diagnosen kan stoppe, forsinke eller redusere ødeleggelsen av betaceller, noe som resulterer i bedre glukosekontroll. Dette kan bidra til å forhindre sekundære komplikasjoner av diabetes langs veien.

Forskning har forbedret utsiktene for T1DM det siste tiåret. Legene undersøker for eksempel hvordan man kan redde insulinproduserende celler og forlenge bryllupsreisen så lenge som mulig.

Til tross for fremgang mot å forstå vitenskapen bak T1DM, er det fortsatt et betydelig behov for å undersøke alternative tilnærminger til denne sykdommen for å få til langsiktig remisjon. Av denne grunn jobber forskere hardt for å utvikle nye behandlinger som kan gis like etter diagnose for å bevare de gjenværende betacellene.

Foreløpig er det ingen kur for T1DM; Men med nye undersøkelsesmedisiner og innovative kliniske forskningsstudier, slik som T1DAL, kan en ny tilnærming til å håndtere T1DM være i horisonten.

Deltakere vil få ukentlige intramuskulære injeksjoner av alefacept eller placebo i to 12 ukers perioder, med 12 ukers pause mellom behandlingsintervallene. Denne planen eller medikamentdoseringen kan endres på grunn av pasientens behov eller etter legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnose (innen 100 dager etter påmelding) av T1DM
  • Positiv for minst ett diabetesautoantistoff (glutamatdekarboksylase [GAD-65GAD65], IA2, ZnT8, ICA og insulin, hvis oppnådd innen 10 dager etter oppstart av eksogen insulinbehandling)
  • Maksimalt stimulert C-peptidnivå > 0,2 pmol/ml etter en toleransetest for blandet måltid (MMTT)
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke (enten forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig reaksjon eller anafylaksi mot humane monoklonale antistoffer
  • Anamnese med malignitet eller betydelig kardiovaskulær sykdom (inkludert historie med hjerteinfarkt, angina, bruk av medisiner mot angina (f.eks. nitroglyserin) eller unormal stresstest)
  • Historie om nylige eller pågående ukontrollerte bakterielle, virale, sopp- eller andre opportunistiske infeksjoner
  • Bevis på infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) som definert av hepatitt B-overflateantigen, HBsAg; hepatitt C-virus (HCV) definert av anti-HCV-antistoffer; humant immunsviktvirus (HIV); eller toksoplasmose
  • Positiv tuberkulin hudtest (PPD)
  • Klinisk aktiv infeksjon med Epstein-Barr-virus (EBV)-EBV viral belastning ≥ 10 000 kopier per 10^6 PBMC; cytomegalovirus (CMV) -CMV viral belastning ≥10 000 kopier per ml fullblod; eller tuberkulose (TB)
  • Diagnose av leversykdom eller leverenzymer, som definert av ALAT og/eller ASAT ≥ 2 ganger øvre normalgrense
  • Tidligere eller nåværende behandling som er kjent for å forårsake en betydelig, pågående endring i løpet av T1DM eller immunologisk status, inkludert høydose inhalerte, omfattende topiske eller systemiske glukokortikoider
  • Nåværende eller tidligere (innen de siste 30 dagene) bruk av metformin, sulfonylurea, glinider, tiazolidindioner, exenatid, liraglutid, DPP-IV-hemmere eller amylin
  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleranse (f.eks. atypiske antipsykotika, difenylhydantoin, tiazid eller andre kaliumdepletende diuretika, β-adrenerge blokkere, niacin)

  • Enhver av følgende hematologiske abnormiteter, bekreftet ved gjentatte tester med minst 1 ukes mellomrom:

    1. Hvitt blodantall <4000/μL eller >14.000/μL;
    2. CD4+ teller under den nedre normalgrensen;
    3. Blodplateantall <150 000 /μL; eller
    4. Hemoglobin <10 g/dL.
  • Kvinner som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av den 2-årige studieperioden
  • Historie med benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom assosiert med lymfopeni
  • Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren mener vil forstyrre sikker gjennomføring av rettssaken
  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie som potensielt kan påvirke T1DM eller immunologisk status
  • Mottak av en levende vaksine (f.eks. varicella, meslinger, kusma, røde hunder, forkjølelsessvekket intranasal influensavaksine, bacillus Calmette-Guérin og kopper) i løpet av 6 uker før påmelding
  • Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de siste seks ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alefacept
Pasienter i denne gruppen får ukentlige intramuskulære injeksjoner av alefacept (15 mg) i 2 sykluser på 12 uker hver, atskilt med en 12 ukers pause i behandlingen.
Biologisk: Alefacept
Ukentlig intramuskulære injeksjoner av alefacept (15 mg) i 2 sykluser på 12 uker hver, atskilt med en 12 ukers pause i behandlingen.
Andre navn:
  • Amevive®
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene i denne gruppen fikk ukentlige intramuskulære injeksjoner av en placebo-saltoppløsning med likt volum som alefacept-gruppen i 2 sykluser på 12 uker hver, atskilt med en 12 ukers pause i behandlingen.
Legemiddel: Placebo
Ukentlige intramuskulære injeksjoner av en placebo-saltoppløsning med likt volum til alefacept-gruppen i 2 sykluser på 12 uker hver, atskilt med en 12 ukers pause i behandlingen.
Andre navn:
  • Inaktivt legemiddel (farmakologisk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-timers C-peptidområde under kurven (AUC) resultat som respons på standardisert blandet måltidstoleransetest (MMTT)
Tidsramme: Baseline (start før behandling), uke 52
C-peptid er et stoff som frigjøres av bukspyttkjertelen i blodet i like mengder som insulin og reflekterer hvor mye insulin bukspyttkjertelens beta-celler lager. Den standardiserte MMTT evaluerer om betaceller produserer endogent insulin. MMTT ble utført om morgenen og blodprøver for C-peptid ble tatt ved baseline (før måltid) og 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter måltid. Resultater av den stimulerte 2-timers (f.eks. 120 minutter) post-måltid C-peptid AUC er gitt. Større tall er å foretrekke (bedre) i disse AUC-resultatene: mer insulin som produseres gjenspeiler mindre alvorlig sykdom. C-peptidnivåer i serum (f.eks. AUC etter en standardisert MMTT) sammenlignet med kontrollgruppe ved 1 år etter behandlingsstart for evaluering av undersøkelsesprodukter beregnet på å bevare endogen beta-cellefunksjon i T1DM-studier er anerkjent av Center for Drug Evaluering og forskning (CDER) ved FDA som et gyldig primært effektmål.
Baseline (start før behandling), uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-timers C-peptidområde under kurven (AUC) resultat som respons på standardisert blandet måltidstoleransetest (MMTT)
Tidsramme: Baseline (start før behandling), uke 52 og uke 104
C-peptid er et stoff som frigjøres av bukspyttkjertelen i blodet i like mengder som insulin og reflekterer hvor mye insulin bukspyttkjertelens beta-celler lager. Den standardiserte MMTT evaluerer om betaceller produserer endogent insulin. MMTT ble utført om morgenen og blodprøver for C-peptid ble tatt ved baseline (før måltid) og 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter måltid. Resultater av den stimulerte 2-timers (f.eks. 120 minutter) post-måltid C-peptid AUC er gitt. Større tall er å foretrekke (bedre) i disse AUC-resultatene: mer insulin som produseres gjenspeiler mindre alvorlig sykdom. C-peptidnivåer i serum (f.eks. AUC etter en standardisert MMTT) sammenlignet med kontrollgruppe ved 1 år etter behandlingsstart for evaluering av undersøkelsesprodukter beregnet på å bevare endogen beta-cellefunksjon i T1DM-studier er anerkjent av Center for Drug Evaluering og forskning (CDER) ved FDA som et gyldig primært effektmål.
Baseline (start før behandling), uke 52 og uke 104
2-timers C-peptidområde under kurven (AUC) resultat som respons på standardisert blandet måltidstoleransetest (MMTT)
Tidsramme: Baseline (start før behandling), uke 52 og uke 104
C-peptid er et stoff som frigjøres av bukspyttkjertelen i blodet i like mengder som insulin og reflekterer hvor mye insulin bukspyttkjertelens beta-celler lager. Den standardiserte MMTT evaluerer om betaceller produserer endogent insulin. MMTT ble utført om morgenen og blodprøver for C-peptid ble tatt ved baseline (før måltid) og 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter måltid. Resultater av den stimulerte 2-timers (f.eks. 120 minutter) post-måltid C-peptid AUC er gitt. Større tall er å foretrekke (bedre) i disse AUC-resultatene: mer insulin som produseres gjenspeiler mindre alvorlig sykdom. C-peptidnivåer i serum (f.eks. AUC etter en standardisert MMTT) sammenlignet med kontrollgruppe ved 1 år etter behandlingsstart for evaluering av undersøkelsesprodukter beregnet på å bevare endogen beta-cellefunksjon i T1DM-studier er anerkjent av Center for Drug Evaluering og forskning (CDER) ved FDA som et gyldig primært effektmål.
Baseline (start før behandling), uke 52 og uke 104
Insulinbruk i enheter per kilo kroppsvekt per dag
Tidsramme: Baseline (start før behandling), uke 52 og uke 104
Behovet for å bruke insulin er en indikasjon på at kroppen ikke produserer nok endogent insulin. Høyere insulinbruk indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Baseline (start før behandling), uke 52 og uke 104
Store hypoglykemiske hendelser som oppstår fra randomisering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 og uke 52 til uke 104
Større hypoglykemiske hendelser er definert som en glukosekonsentrasjon <55 mg/dL (grad 2-5, NCI-CTCAE versjon 3.0), eller klinisk: involverer anfall eller involverer tap av bevissthet (koma), eller som krever assistanse fra en annen person for å komme seg.
Grunnlinje til uke 52 og uke 52 til uke 104
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline (start før behandling), uke 52 og uke 104
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) er et mål på den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av blodsukker (glukose) de siste tre månedene og måler nivået på optimal behandling av underliggende sykdom. Et HbA1c-nivå på 5,6 % eller mindre anses som normalt. HbA1c-nivåer på 6,5 % eller høyere er typiske for personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Jo nærmere HbA1c-nivået er normalt, jo bedre kontrollert er sykdommen.
Baseline (start før behandling), uke 52 og uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark R Rigby, MD, PhD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN045AI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datatilgang på deltakernivå og ytterligere relevant materiale er tilgjengelig for publikum i: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter som også gir dataanalyse verktøy tilgjengelig for forskere; og 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal som gjør data fra konsortiets kliniske studier offentlig tilgjengelig.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY797
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY797.
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SDY797
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY797. Studieprotokollen ligger under designfanen.
  3. Studiesammendrag, -design, -uønskede hendelser, -demografi, -studiefiler
    Informasjonsidentifikator: SDY797
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY797.ImmPort er et langsiktig arkiv med kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter. Dette arkivet er til støtte for NIHs oppdrag om å dele data med publikum. Data delt gjennom ImmPort er gitt av NIH-finansierte programmer, andre forskningsorganisasjoner og individuelle forskere som sikrer at disse funnene vil være grunnlaget for fremtidig forskning.
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: T1DAL ITN045AI
    Informasjonskommentarer: TrialShare studie-ID er T1DAL ITN045AI.
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: T1DAL ITN045AI
    Informasjonskommentarer: TrialShare studie-ID er T1DAL ITN045AI.
  6. Studieoversikt, -data og rapporter, -skjema for vurderinger, -studiedesign, -originalartikkel & abstracts et al.
    Informasjonsidentifikator: T1DAL ITN045AI
    Informasjonskommentarer: TrialShare er en forskningsportal for kliniske utprøvinger utviklet av Immune Tolerance Network (ITN) som gjør data fra konsortiets kliniske studier offentlig tilgjengelig uten kostnad. Å opprette en konto for ITN TrialShare er gratis og gjør det mulig å søke etter studier av interesse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alefacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere