Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remisszió előidézése 1-es típusú cukorbetegségben Alefacepttel (T1DAL)

2017. június 12. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Remisszió indukálása újonnan kialakuló 1-es típusú cukorbetegségben Alefacepttel (Amevive®)

A kísérlet célja annak tesztelése, hogy az alefacept nevű gyógyszer lassítja-e vagy megállítja-e a hasnyálmirigy béta-sejtek pusztulását. Ha a béta-sejtek pusztulását leállítják, a betegek tovább képesek önállóan inzulint termelni, ami megállíthatja vagy lelassíthatja 1-es típusú cukorbetegségük progresszióját.

Ez egy többközpontú prospektív, placebo-kontrollos, kettős-vak és randomizált vizsgálat, amely az alefacept azon képességét vizsgálja, hogy megvédi-e a maradék béta sejteket a folyamatos autoimmun pusztulástól serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akiknek újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegsége (T1DM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A T1DM egy autoimmun betegség, amely hirtelen jelentkezhet, és életre szóló inzulinfüggőséget okoz. Ez azt jelenti, hogy az immunrendszer (testének az a része, amely segít a fertőzések leküzdésében) tévedésből megtámadja a hasnyálmirigy inzulint termelő sejtjeit (béta-sejteket). A béta-sejtek elpusztulásával az ember inzulintermelő képessége csökken. Az inzulin segít normálisan tartani a vércukorszintet.

Közvetlenül a diagnózis után egy ideig a hasnyálmirigy még mindig képes kis mennyiségű inzulint termelni. Azok a cukorbetegek, akik képesek saját inzulin termelésére, jobb vércukorszintet érhetnek el, mint azok, akik egyáltalán nem termelnek inzulint. Korábbi kutatások alapján az orvosok úgy gondolják, hogy az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek röviddel a diagnózis után történő beadása leállíthatja, késleltetheti vagy csökkentheti a béta-sejtek pusztulását, ami jobb glükózkontrollt eredményez. Ez segíthet megelőzni a cukorbetegség másodlagos szövődményeit.

A kutatás az elmúlt évtizedben javította a T1DM kilátásait. Az orvosok például azt vizsgálják, hogyan lehet megmenteni az inzulintermelő sejteket, és meghosszabbítani a nászút időszakát a lehető leghosszabbra.

A T1DM mögött meghúzódó tudomány megértése felé tett előrelépés ellenére továbbra is jelentős szükség van a betegség alternatív megközelítési módjainak vizsgálatára a hosszú távú remisszió elérése érdekében. Emiatt a tudósok keményen dolgoznak olyan új kezelések kifejlesztésén, amelyek a diagnózis után hamarosan adhatók a megmaradt béta-sejtek megőrzése érdekében.

Jelenleg nincs gyógymód a T1DM-re; azonban új vizsgálati gyógyszerekkel és innovatív klinikai kutatási tanulmányokkal, mint például a T1DAL, a T1DM kezelésének új megközelítése lehet a láthatáron.

A jelentkezők hetente kapnak intramuszkuláris alefacept- vagy placebo-injekciót két 12 hetes időszakon keresztül, 12 hetes szünettel a kezelések között. Ez az ütemezés vagy a gyógyszeradagolás az alany szükségletei miatt vagy a vizsgáló orvos döntése alapján módosítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T1DM közelmúltbeli diagnózisa (a felvételt követő 100 napon belül).
  • Pozitív legalább egy diabéteszes autoantitestre (glutamát-dekarboxiláz [GAD-65GAD65], IA2, ZnT8, ICA és inzulin, ha az exogén inzulinterápia megkezdését követő 10 napon belül szerezték be)
  • A stimulált C-peptid csúcsszintje > 0,2 pmol/ml vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) követően
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására (akár az alany, akár az alany törvényes képviselője).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos reakció vagy anafilaxia humán monoklonális antitestekre
  • Rosszindulatú daganat vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (beleértve az anamnézisben szereplő miokardiális infarktust, anginát, anginás gyógyszerek (pl. nitroglicerin) szedését vagy abnormális stressztesztet)
  • A közelmúltban vagy folyamatban lévő ellenőrizetlen bakteriális, vírusos, gombás vagy egyéb opportunista fertőzések anamnézisében
  • A hepatitis B vírussal (HBV) való fertőzés bizonyítéka, a hepatitis B felszíni antigén, HBsAg meghatározása szerint; hepatitis C vírus (HCV), amelyet HCV elleni antitestek határoznak meg; humán immunhiány vírus (HIV); vagy toxoplazmózis
  • Pozitív tuberkulin bőrteszt (PPD)
  • Klinikailag aktív fertőzés Epstein-Barr vírussal (EBV)-EBV vírusterhelés ≥ 10 000 kópia 10^6 PBMC-nként; citomegalovírus (CMV) - CMV vírusterhelés ≥10 000 kópia/ml teljes vér; vagy tuberkulózis (TB)
  • Májbetegség vagy májenzimek diagnosztizálása, az ALT és/vagy a normálérték felső határának ≥ 2-szeres AST meghatározása szerint
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés, amelyről ismert, hogy jelentős, folyamatos változást okoz a T1DM lefolyásában vagy az immunológiai állapotban, beleértve a nagy dózisú inhalációs, kiterjedt helyi vagy szisztémás glükokortikoidokat
  • Metformin, szulfonilureák, glinidek, tiazolidindionok, exenatid, liraglutid, DPP-IV-gátlók vagy amilin jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 30 napon belüli) alkalmazása
  • Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóztoleranciát (pl. atípusos antipszichotikumok, difenil-hidantoin, tiazid vagy más kálium-lebontó diuretikumok, β-adrenerg-blokkolók, niacin)

  • Az alábbi hematológiai rendellenességek bármelyike, amelyet legalább 1 hetes időközönként végzett ismételt vizsgálatok igazolnak:

    1. Fehérvérszám <4000/μL vagy >14000/μL;
    2. CD4+ szám a normál alsó határa alatt;
    3. Thrombocytaszám <150 000 /μL; vagy
    4. Hemoglobin <10 g/dl.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a 2 éves vizsgálati időszak alatt
  • Csontvelő-transzplantáció vagy limfopeniával összefüggő autoimmun betegség anamnézisében
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozná a vizsgálat biztonságos befejezését
  • Korábbi részvétel klinikai vizsgálatban, amely potenciálisan befolyásolhatja a T1DM-et vagy az immunológiai állapotot
  • Élő vakcina (pl. varicella, kanyaró, mumpsz, rubeola, hideg-attenuált intranazális influenza vakcina, Calmette-Guérin bacilus és himlő) beérkezése a beiratkozás előtti 6 hétben
  • Részvétel egy vizsgáló klinikai vizsgálatban az elmúlt hat hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alefacept
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok hetente kapnak intramuszkuláris alefacept injekciót (15 mg) 2, egyenként 12 hetes cikluson keresztül, amelyeket 12 hetes kezelési szünet választ el.
Biológiai: Alefacept
Az alefacept (15 mg) hetente intramuszkuláris injekciója 2, egyenként 12 hetes cikluson keresztül, amelyeket 12 hetes kezelési szünet választ el.
Más nevek:
  • Amevive®
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok hetente kaptak intramuszkuláris injekciót az alefacept csoporttal azonos térfogatú placebó-sóoldatból 2, egyenként 12 hetes cikluson keresztül, amelyeket 12 hetes kezelési szünet választott el.
Drog: Placebo
Hetente azonos térfogatú placebo-sóoldat intramuszkuláris injekciója az alefacept csoportnak 2, egyenként 12 hetes cikluson keresztül, amelyeket 12 hetes kezelési szünet választ el.
Más nevek:
  • Inaktív gyógyszer (farmakológiailag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 órás C-peptid görbe alatti terület (AUC) eredménye a standardizált vegyes étkezési tolerancia tesztre (MMTT) adott válaszként
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés megkezdése), 52. hét
A C-peptid egy olyan anyag, amelyet a hasnyálmirigy az inzulinnal azonos mennyiségben bocsát ki a véráramba, és tükrözi, hogy a hasnyálmirigy béta-sejtjei mennyi inzulint termelnek. A szabványosított MMTT értékeli, hogy a béta-sejtek termelnek-e endogén inzulint. Az MMTT-t reggel végezték el, és a C-peptid vérmintáját a kiinduláskor (étkezés előtt) és 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perccel étkezés után vettük. A stimulált 2 órás (például 120 perces) étkezés utáni C-peptid AUC eredményeit közöljük. A nagyobb számok előnyösebbek (jobbak) ezekben az AUC-eredményekben: több inzulin termelődik kevésbé súlyos betegséget tükröz. A szérum C-peptid szintjét (pl. AUC standardizált MMTT után) a kontrollcsoporthoz viszonyítva a kezelés megkezdése után 1 évvel az endogén béta-sejtek funkciójának megőrzését célzó vizsgálati termékek értékelése céljából a T1DM vizsgálatokban, a Központ elismerte. Értékelés és kutatás (CDER) az FDA-nál, mint érvényes hatékonysági elsődleges végpont.
Kiindulási állapot (előkezelés megkezdése), 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 órás C-peptid görbe alatti terület (AUC) eredménye a standardizált vegyes étkezési tolerancia tesztre (MMTT) adott válaszként
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti kezdet), 52. hét és 104. hét
A C-peptid egy olyan anyag, amelyet a hasnyálmirigy az inzulinnal azonos mennyiségben bocsát ki a véráramba, és tükrözi, hogy a hasnyálmirigy béta-sejtjei mennyi inzulint termelnek. A szabványosított MMTT értékeli, hogy a béta-sejtek termelnek-e endogén inzulint. Az MMTT-t reggel végezték el, és a C-peptid vérmintáját a kiinduláskor (étkezés előtt) és 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perccel étkezés után vettük. A stimulált 2 órás (például 120 perces) étkezés utáni C-peptid AUC eredményeit közöljük. A nagyobb számok előnyösebbek (jobbak) ezekben az AUC-eredményekben: több inzulin termelődik kevésbé súlyos betegséget tükröz. A szérum C-peptid szintjét (pl. AUC standardizált MMTT után) a kontrollcsoporthoz viszonyítva a kezelés megkezdése után 1 évvel az endogén béta-sejtek funkciójának megőrzését célzó vizsgálati termékek értékelése céljából a T1DM vizsgálatokban, a Központ elismerte. Értékelés és kutatás (CDER) az FDA-nál, mint érvényes hatékonysági elsődleges végpont.
Kiindulási állapot (kezelés előtti kezdet), 52. hét és 104. hét
2 órás C-peptid görbe alatti terület (AUC) eredménye a standardizált vegyes étkezési tolerancia tesztre (MMTT) adott válaszként
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti kezdet), 52. hét és 104. hét
A C-peptid egy olyan anyag, amelyet a hasnyálmirigy az inzulinnal azonos mennyiségben bocsát ki a véráramba, és tükrözi, hogy a hasnyálmirigy béta-sejtjei mennyi inzulint termelnek. A szabványosított MMTT értékeli, hogy a béta-sejtek termelnek-e endogén inzulint. Az MMTT-t reggel végezték el, és a C-peptid vérmintáját a kiinduláskor (étkezés előtt) és 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perccel étkezés után vettük. A stimulált 2 órás (például 120 perces) étkezés utáni C-peptid AUC eredményeit közöljük. A nagyobb számok előnyösebbek (jobbak) ezekben az AUC-eredményekben: több inzulin termelődik kevésbé súlyos betegséget tükröz. A szérum C-peptid szintjét (pl. AUC standardizált MMTT után) a kontrollcsoporthoz viszonyítva a kezelés megkezdése után 1 évvel az endogén béta-sejtek funkciójának megőrzését célzó vizsgálati termékek értékelése céljából a T1DM vizsgálatokban, a Központ elismerte. Értékelés és kutatás (CDER) az FDA-nál, mint érvényes hatékonysági elsődleges végpont.
Kiindulási állapot (kezelés előtti kezdet), 52. hét és 104. hét
Az inzulinhasználat mértékegységben testtömegkilogrammonként naponta
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti kezdet), 52. hét és 104. hét
Az inzulin alkalmazásának szükségessége azt jelzi, hogy a szervezet nem termel elegendő endogén inzulint. A nagyobb mennyiségű inzulinhasználat magasabb betegségaktivitást jelez.
Kiindulási állapot (kezelés előtti kezdet), 52. hét és 104. hét
A véletlenszerűsítésből származó főbb hipoglikémiás események
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig és az 52. héttől a 104. hétig
A jelentősebb hipoglikémiás események 55 mg/dl alatti glükózkoncentrációnak minősülnek (2-5. fokozat, NCI-CTCAE 3.0 verzió), vagy klinikailag: görcsroham(ok) vagy eszméletvesztés (kóma), vagy más személy segítségét igénylik. gyógyulása érdekében.
Kiindulási helyzet az 52. hétig és az 52. héttől a 104. hétig
Hemoglobin A1c
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti kezdet), 52. hét és 104. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) a vércukor (glükóz) átlagos plazmakoncentrációjának mértéke az elmúlt három hónapban, és méri az alapbetegség optimális kezelésének szintjét. Az 5,6% vagy annál alacsonyabb HbA1c szint normálisnak tekinthető. A 6,5%-os vagy magasabb HbA1c-szint jellemző az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő egyénekre. Minél közelebb van a HbA1c szint a normálishoz, annál jobban kontrollálható a betegség.
Kiindulási állapot (kezelés előtti kezdet), 52. hét és 104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark R Rigby, MD, PhD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN045AI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférés és a további releváns anyagok a nyilvánosság számára elérhetők: 1.) az Immunológiai Adatbázis és Elemző Portál (ImmPort), amely a DAIT által finanszírozott támogatások és szerződések klinikai és mechanikai adatainak hosszú távú archívuma, amely adatelemzést is biztosít. a kutatók rendelkezésére álló eszközök; és 2.) TrialShare, az Immune Tolerance Network (ITN) Klinikai Vizsgálatok Kutatóportálja, amely nyilvánosan elérhetővé teszi a konzorcium klinikai vizsgálatainak adatait.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: SDY797
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY797.
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: SDY797
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY797. A vizsgálati protokoll a tervezés fül alatt található.
  3. Vizsgálati összefoglaló, -terv, -káros esemény(ek), -demográfia, -tanulmányi fájlok
    Információs azonosító: SDY797
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY797. Az ImPort a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma. Ez az archívum támogatja az NIH küldetését, hogy megosszák az adatokat a nyilvánossággal. Az ImmPorton keresztül megosztott adatokat az NIH által finanszírozott programok, más kutatószervezetek és egyéni tudósok biztosították, biztosítva, hogy ezek a felfedezések a jövőbeni kutatások alapját képezzék.
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: T1DAL ITN045AI
    Információs megjegyzések: A TrialShare vizsgálati azonosítója: T1DAL ITN045AI.
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: T1DAL ITN045AI
    Információs megjegyzések: A TrialShare vizsgálati azonosítója: T1DAL ITN045AI.
  6. A tanulmány áttekintése, -adatok és jelentések, -értékelések ütemezése, -tanulmányterv, -eredeti cikk és absztraktok stb.
    Információs azonosító: T1DAL ITN045AI
    Információs megjegyzések: A TrialShare az Immune Tolerance Network (ITN) által kifejlesztett klinikai vizsgálatokkal foglalkozó kutatási portál, amely a konzorcium klinikai vizsgálatainak adatait ingyenesen nyilvánosan elérhetővé teszi. Az ITN TrialShare fiók létrehozása ingyenes, és lehetővé teszi az érdeklődésre számot tartó tanulmányok keresését.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel