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うつ病のMSまたはALSに対するエスシタロプラム（レクサプロ）

2019年4月17日 更新者：Meera Narasimhan、University of South Carolina

筋萎縮性側索硬化症および多発性硬化症を伴う併存大うつ病におけるエスシタロプラム（Lexapro®）の非盲検、8週間、柔軟な用量試験

この研究の目的は、エスシタロプラム (Lexapro) が ALS または MS 患者の大うつ病性障害の症状を改善するかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この8週間の研究は、HAM-Dで測定した筋萎縮性側索硬化症（ALS）または多発性硬化症（MS）患者の大うつ病の症状改善におけるエスシタロプラムの有効性と忍容性を評価することを目的としています。 さらに、この研究では、大うつ病および ALS または MS 患者の生活の質の改善を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、20203
        • University of South Carolina School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ALSまたはMSが記録されている18～70歳の患者、
  • 非精神病性大うつ病のDSM-IVエピソード、
  • 17項目のHAM-Dでスコアが14以上、
  • -インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 精神病性障害の病歴、
  • 精神病性うつ病、
  • 双極性うつ病、
  • 自殺リスク、
  • -過去6か月間の薬物乱用の履歴、
  • 不安定な医学的障害の病歴、
  • 妊娠または妊娠の計画、
  • -研究プロトコルへの参加を制限するALSまたはMSの重症度。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスシタロプラム
すべての患者は、毎日エスシタロプラム 20 mg を受け取ります。
薬：エスシタロプラム
診断の確認と安全性スクリーニングの後、エスシタロプラムは 1 日あたり 10 mg で開始され、1 日あたり 10 mg ずつ増量されます。最大用量は 1 日あたり 20 mg です。 用量は、臨床反応と忍容性に基づいて上方または下方に滴定されます。 研究中、他の向精神薬は許可されません。 共存する医学的問題のための薬（例： 高血圧）が許可されます。 研究訪問には、最初の 2 週間は毎週の訪問、次の 6 週間は隔週の訪問が含まれます。 薬は毎週または隔週で投与され、参加者は8週間追跡されます。
他の名前：
  • レクサプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケール (HAM-D 17)。
時間枠：8週間
ハミルトンうつ病評価尺度-17 (HAM-D) は、抑うつ症状を測定する 17 項目のオブザーバー評価尺度です。 項目は 0 (症状なし) ～ 4 (最も深刻な症状) と評価されます。 可能な最小および最大スコアの範囲は 0 ～ 50 です。 合計スコア表示: 0-7 = 通常; 8-13 = 軽度のうつ病; 14-18 = 中等度のうつ病; 19-22 = 重度のうつ病および ≥ 23 = 非常に重度のうつ病。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マギル クオリティ オブ ライフ スケール (MQOL)
時間枠：8週間
McGill Quality of Life Scale は、慢性および終末期の生活の質を測定する 20 項目の尺度です。 MQOL は、2 日間の時間枠で自己申告されます。 項目は、5 つの領域 (身体的健康、身体的症状、心理的、実存的、サポート) で 0 (最悪) から 10 (非常に良い) のスコアが付けられます。 全体的な指標スコアは、0 (悪い) から 10 (非常に良い) までの生活の質を測定する 5 つのサブスケールの平均から計算できます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Meera Narasimhan, MD、University of South Carolina School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00003013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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