Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Escitalopram (Lexapro) depresszió MS vagy ALS kezelésére

2019. április 17. frissítette: Meera Narasimhan, University of South Carolina

Nyílt, 8 hetes, rugalmas dózisú escitalopram (Lexapro®) vizsgálat a komorbid major depresszióban amiotrófiás laterális szklerózissal és sclerosis multiplextel

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az eszcitalopram (Lexapro) javítja-e a súlyos depressziós rendellenesség tüneteit az ALS-ben vagy SM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyolchetes vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az escitalopram hatékonyságát és tolerálhatóságát a major depresszió tüneteinek javításában az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) vagy a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél a HAM-D mérése alapján. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a major depresszióban és az ALS-ben vagy az SM-ben szenvedő betegek életminőségének javulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti, dokumentált ALS-ben vagy SM-ben szenvedő betegek,
  • A nem pszichotikus major depresszió DSM-IV epizódja,
  • ≥14 pontszám a 17 tételből álló HAM-D-n,
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • pszichotikus rendellenességek anamnézisében,
  • Pszichotikus depresszió,
  • Bipoláris depresszió,
  • Öngyilkossági kockázat,
  • A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban,
  • Instabil egészségügyi rendellenességek anamnézisében,
  • Terhesség vagy terhesség tervezése,
  • Az ALS vagy MS súlyossága, amely korlátozza a vizsgálati protokollban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Escitalopram
Minden beteg napi 20 mg escitalopramot kap.
Drog: escitalopram
A diagnózis megerősítése és a biztonsági szűrés után az escitalopram-kezelést napi 10 mg-mal kezdik, és hetente napi 10 mg-mal növelik, a maximális adag napi 20 mg. Az adagot felfelé vagy lefelé titrálják a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján. A vizsgálat során semmilyen más pszichotróp gyógyszer nem megengedett. Egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. magas vérnyomás) megengedett lesz. A tanulmányi látogatások az első 2 hétben heti látogatást, a következő 6 hétben pedig kéthetente járnak. A gyógyszereket hetente vagy kéthetente adják ki, és a résztvevőket 8 héten át követik.
Más nevek:
  • Lexapro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depressziós skála (HAM-D 17).
Időkeret: 8 hét
A Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D) egy 17 tételből álló, megfigyelők által értékelt skála, amely a depressziós tüneteket méri. A tételek besorolása 0 (nincs tünet) – 4 (a legsúlyosabb tünetek). A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-50. összpontszám: 0-7 = normál; 8-13 = enyhe depresszió; 14-18 = Mérsékelt depresszió; 19-22 = súlyos depresszió és ≥ 23 = nagyon súlyos depresszió.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
McGill életminőség skála (MQOL)
Időkeret: 8 hét
A McGill Életminőség Skála egy 20 tételből álló skála, amely az életminőséget méri krónikus és életvégi állapotokban. Az MQOL önbevallása 2 napos időkerettel. A tételek 0 (legrosszabb) és 10 (kiváló) közötti pontszámot kapnak öt területen (fizikai jólét, testi tünetek, pszichológiai, egzisztenciális és támogatás). Az életminőséget mérő öt alskála 0 (rossz) és 10 (kiváló) közötti átlagaiból egy általános indexpontszám számítható ki.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00003013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel