Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraami (Lexapro) masennukseen MS:ään tai ALS:ään

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Meera Narasimhan, University of South Carolina

Avoin, 8 viikon, joustavan annoksen essitalopraami (Lexapro®) -tutkimus komorbidissa vakavassa masennuksessa, jossa on amyotrofinen lateraaliskleroosi ja multippeliskleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako essitalopraami (Lexapro) vakavan masennushäiriön oireita potilailla, joilla on ALS tai MS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kahdeksan viikkoa kestävän tutkimuksen tavoitteena on arvioida essitalopraamin tehokkuutta ja siedettävyyttä vakavan masennuksen oireiden parantamisessa potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai multippeliskleroosi (MS) HAM-D:llä mitattuna. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan vakavaa masennusta ja ALS- tai MS-tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 20203
        • University of South Carolina School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu ALS tai MS,
  • Ei-psykoottisen vakavan masennuksen DSM-IV-jakso,
  • ≥14 pistettä 17 kohdan HAM-D:ssä,
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottisten häiriöiden historia,
  • Psykoottinen masennus,
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö,
  • Itsemurhariski,
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Epävakaiden lääketieteellisten häiriöiden historia,
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu,
  • ALS:n tai MS:n vakavuus, joka rajoittaa osallistumista tutkimuspöytäkirjaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Escitalopraami
Kaikki potilaat saavat escitalopraamia 20 mg päivässä.
Lääke: essitalopraami
Diagnoosin vahvistamisen ja turvallisuusseulonnan jälkeen essitalopraami aloitetaan 10 mg:lla vuorokaudessa ja sitä lisätään viikoittain 10 mg:n vuorokaudessa, enimmäisannos on 20 mg päivässä. Annosta titrataan ylös- tai alaspäin kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella. Mitään muita psykotrooppisia lääkkeitä ei sallita tutkimuksen aikana. Lääkkeet samanaikaisesti esiintyviin lääketieteellisiin ongelmiin (esim. verenpainetauti) sallitaan. Opintovierailut sisältävät viikoittaisia ​​vierailuja ensimmäisten 2 viikon ajan ja kahdesti viikossa seuraavat 6 viikkoa. Lääkkeet jaetaan viikoittain tai kahdesti viikossa ja osallistujia seurataan 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D 17).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D) on 17 kohdan tarkkailijan arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen oireita. Kohteiden arvosana on 0 (ei oireita) - 4 (vakavimmat oireet. Mahdolliset vähimmäis- ja enimmäispistemäärät ovat 0-50. kokonaispisteet: 0-7 = normaali; 8-13 = lievä masennus; 14-18 = kohtalainen masennus; 19-22 = vaikea masennus ja ≥ 23 = erittäin vaikea masennus.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill Life Quality Scale (MQOL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
McGill Life Quality of Scale on 20 pisteen asteikko, joka mittaa elämänlaatua kroonisissa ja eliniän päättymisissä. MQOL on itseraportoitu 2 päivän aikakehyksellä. Kohteet arvostetaan 0 (huonoin) 10 (erinomainen) viidellä osa-alueella (fyysinen hyvinvointi, fyysiset oireet, psyykkinen, eksistentiaalinen ja tuki). Kokonaisindeksin pistemäärä voidaan laskea viiden elämänlaatua mittaavan ala-asteikon keskiarvoista 0 (huono) - 10 (erinomainen).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00003013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa